Gilead和Novo Nordisk扩展了纳什临床协作

福斯特市加利福尼亚州。& BAGSVÆRD, Denmark–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences,Inc。

这些公司将进行一期双盲,安慰剂对照研究,探讨Novo Nordisk的半蛋白质,GLP-1受体激动剂的安全性和功效,以及Gilead调查FXR激动剂Cilofexor和Investigational ACC抑制剂Firsocostat的固定剂量组合,单独和组合由于纳什因纳什而有补偿肝硬化(F4)。大约440名患者的四臂研究将评估治疗对肝纤维化改善和纳什解决方案的影响,并将在2021年的下半年开始招聘。

这项新的第二阶段研究基于11月2020年11月在肝脏会议数字体验™上呈现的概念概念研究的正面结果,单独调查半蛋白质和/或Filecostat,在108人中进行了纳什和轻度至中度纤维化。该研究达到了其主要终点,证明所有方案在24周内耐受良好耐受。最常见的不良事件是胃肠道。在所有群体中,5-14%的人因不良事件而停止任何试验治疗。

此外,在24周评估肝脏健康生物标志物的探索性疗效终点的HOC分析显示出肝脏脂肪变性的统计显着改善(通过磁共振成像质子密度脂肪分数测量; MRI-PDFF)和肝损伤(由血清丙氨酸氨基转移酶测量; Alt)在组合治疗臂与单独的半蛋白质相比。肝脏僵硬和增强的肝纤维化(ELF)分数在所有群体中均下降;然而,未观察到统计学上的显着差异。

“纳什是一种患有高未满足的医疗需求的疾病,因为目前没有批准药物以治疗这种潜在的危及生命的病情。从概念验证审判的积极成果上,我们希望与吉尔德一起展示与Cilofexor和FileSocostat的Semlutide的潜力,以帮助纳什生活的人们,“行业主管和发展领导者Novo Nordisk。

“吉尔德很高兴地扩展我们与Novo Nordisk的合作,并推进对治疗纳什人民治疗肝硬化的人民的潜力,”Gilead Sciences高级副总裁Mark Genovese Mark Genovese说。 “这项研究是我们持续关注推动创新的最新例子,以改善肝病和纤维化的人们的生活。”

Cilofexor和Filecostat是研究化合物,未被美国食品批准&药物管理局(FDA)或任何其他监管机构。他们的安全性和有效性尚未建立。 Semaglutide未经FDA或任何其他监管机构批准用于治疗纳什生活的患者,但已被批准用于治疗2型糖尿病。

关于纳什

纳什是一种慢性和渐进性肝病,其特征在于肝脏脂肪积聚和炎症,这可以导致疤痕或纤维化,危及肝功能。在纳什人民中,患有肝脏代理(肝功能丧失)和肝癌的肝脏疾病(肝功能丧失)和肝癌的危险程度较高,纳什可能成为大多数国家肝脏移植的主要原因。目前,没有药物治疗被全球批准用于治疗纳什,纳什人民留下了很少的管理选择。

关于Gilead Sciences.

Gilead. Sciences,Inc。是一家生物制药公司,在三十多年来,在医学中突破并实现了三十多年的突破,其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物以预防和治疗危及生命的疾病。 Gilead在全球超过35个国家,总部位于加利福尼亚州福斯特市。

关于Novo Nordisk.

诺德·诺德斯是一家领先的全球医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。我们的目的是推动变化以击败糖尿病和其他严重的慢性疾病,如肥胖和稀有血液和内分泌疾病。我们通过开创科学突破,扩大对药物的进入并努力预防和最终治愈疾病。 Novo Nordisk在80个国家拥有约45,000人,并在大约170个国家开展其产品。有关更多信息,请访问Novonordisk.com,Facebook,Twitter,LinkedIn,YouTube。

Gilead.前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述,这涉及风险,不确定性和其他因素,包括Gilead可能无法实现此合作中任何预期的福利的风险;有关合作的困难或意外的费用以及对Gilead收入和收入的潜在影响;缔约方在预期的时间表中涉及涉及Semlutide,Cilofexor和Filecostat的临床试验的能力;持续和额外的临床试验的不利结果的可能性,包括涉及Cilofexor和Filecostat的其他Gilead试验;吉尔德可能会使战略决定停止开发Cilofexor和Firsocostat的决定;尽管各方可能会在任何时候终止这一合作的战略决定。除了历史事实陈述以外的所有陈述是可能被视为前瞻性陈述的陈述。这些风险,不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的实际结果不同。读者警告不要依赖这些前瞻性陈述。这些和其他风险将在Gilead于2020年12月31日止年度的2月31日止年度的年度报告中详细介绍,如美国证券交易委员会提交的。所有前瞻性陈述都基于目前可用的信息,而Gilead则不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

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