Gilead的Magrolimab是一种研究抗CD47单克隆抗体,接受FDA突破治疗髓细胞增强综合征治疗

—正在进行的临床计划包括第3期增强MDS的研究—

—额外的研究正在评估血液学和实体肿瘤中的静脉蛋白—

福斯特市加利福尼亚州。–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences,Inc。(纳斯达克:吉尔德)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予Magrolimab的突破治疗指标,一流的研究抗CD47单克隆抗体,用于治疗新诊断的髓细胞增强术综合征(MDS)。

MDS是一种由骨髓形成不良或功能不全的血细胞引起的癌症。每年有大约15,000人诊断为美国MDS患有MDS,14年没有批准新的治疗方法。患有较低风险MDS的人的平均存活率为六年,大约18个月,较高的MDS。

突破治疗指定旨在加快对严重或危及生命的条件的调查治疗的发展和监管审查,即根据初步临床证据,有可能在与可用治疗相比大大改善临床结果。

FDA.基于持续期1B研究的阳性结果给予Magrolimab的突破治疗指定,其在先前未处理的中间体,高且非常高风险的MDS中与氮杂氨酸组合的亚溴丙氨酸组合。在2020年欧洲血液会社会大会上提出的数据中,91%的可评估患者(N = 33)用Magrolimab加氮杂硝基治疗,实现了目标反应,42%实现了完整的缓解(Cr)。 Magrolimab加氮杂氨酸的组合通常耐受良好。没有达到最大耐受剂量,并且由于治疗相关的不良事件,没有MDS患者停止治疗。

“突破治疗指定认识到Magrolimab的潜力,帮助解决MDS的人的重大未满足的医疗需求,并强调了Gilead在发展中的免疫肿瘤疗法的转化性潜力,”Gilead,首席医务人员,博士,博士,博士博士说科学。

目前正在研究中盲动物,安慰剂对照,随机相3增强试验,以前未经治疗的较高风险MDS。试验将评估Magrolimab与氮杂氨酸组合的安全性和有效性,如Cr和Cr持续时间测量。

Magrolimab是一名调查代理人,尚未在全球的任何地方批准。它的安全性和有效性尚未建立。

关于Magrolimab.

Magrolimab是针对CD47和巨噬细胞检查点抑制剂的一类级别的调查单克隆抗体,其旨在干扰巨噬细胞上的SiRPα受体识别CD47,从而阻止“don’t eat me”癌细胞使用的信号以避免被巨噬细胞摄取。 Magrolimab正在几种血液学和实体肿瘤恶性肿瘤中开发,包括MD。 Magrolimab通过FDA获得了快速轨道指定,用于治疗MDS,急性髓性白血病(AML),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡淋巴瘤。 Magrolimab还被FDA授予孤儿药物指标,用于MDS和AML,由欧洲药物局为AML。

有关Magrolimab临床试验的其他信息 www.clinicaltrials.gov..

关于Gilead Sciences.

Gilead. Sciences,Inc。是一家基于研究的生物制药公司,在未满足医疗需求领域发现,开发和商业化创新药物。该公司努力改变和简化世界各地危及生命疾病的人的关心。 Gilead在全球超过35个国家拥有业务,总部位于加利福尼亚州福斯特市。有关Gilead Sciences的更多信息,请访问该公司的网站 www.gilead.com..

Gilead.前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述,这涉及风险,不确定性和其他因素,包括FDA和其他监管机构可能无法批准MAGROLIMAB的风险,以便治疗MDS和其他指示以及任何营销批准,如果批准,可能对其使用有重大限制。持续和涉及Magrolimab的持续临床研究的可能性有可能是携带的杂项,包括与氮杂氨酰组合,而Gilead可能无法启动和完善涉及预期的时间表中的未来研究或完全的可能性。此外,Gilead可能会对停止发展Magrolimab的战略决定进行战略决定。除了历史事实陈述以外的所有陈述是可能被视为前瞻性陈述的陈述。这些风险,不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的实际结果不同。读者警告不要依赖这些前瞻性陈述。这些和其他风险在截至2020年6月30日截至2020年6月30日截至20020年6月30日的季度的第10季度的季度报告中,如美国证券交易委员会提交的季度。所有前瞻性陈述都基于目前可用的信息,而Gilead则不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

有关GILEAD的更多信息,请访问该公司的网站 www.gilead.com.,在Twitter上遵循GILEAD(@gileadsciences)或在1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000上致电GILEAD公共事务。

亚当征税,投资者
(347)446-1488

Marian Cudler,Media
(973)517-0519

资料来源:Gilead Sciences,Inc。

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