GSK和Vir Biotechnology宣布提交对FDA的紧急使用授权请求,用于VIV-7831,以便早期处理Covid-19

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发布:伦敦,英国和旧金山,美国

Glaxosmithkline Plc和Vir Biotechnology,Inc。今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交申请,要求对VIR-7831(GSK4182136)进行紧急使用授权(EUA)(GSK4182136)一种调查双动作SARS-COV-2单克隆抗体,用于治疗成人和青少年(12岁及以上至少40千克的年龄),具有轻度至中度的Covid-19,患者患有进入住院或死亡的风险。

FDA. EUA提交基于来自第3阶段彗星(Covid-19单克隆抗体疗效试验的疗效和安全数据的临时分析 –注意早期的目的,试验,评估VIV-7831作为单药治疗,以便在高住院风险的成人中早期治疗Covid-19。基于583名患者入学患者的数据的临时分析结果表明,与安慰剂,试验的主要终点相比,接受VIR-7831的住院或死亡的85%(p = 0.002)减少。因此,独立数据监测委员会建议由于效力的证据而停止审判入学。来自注册科学审判审判的数据也将构成生物制剂许可申请(BLA)向FDA提交的基础。

临床前数据表明VIR-7831靶向穗蛋白的高度保守表位,这可能使其更难以发展。来自伪型病毒测定的新的体外数据在线发布 生物奇 在2021年3月,支持这一假设,因为他们证明了VIV-7831对当前循环变体保持活动,包括英国,南非和巴西变异。基于额外的额外发布的临床前数据,VIR-7831也似乎保持对加利福尼亚型变体的活动。

GSK.和Viv将继续与欧洲药物局(EMA)和其他全球监管机构的讨论,以便尽快与Covid-19患者提供VIV-7831。

关于Comet-Ice
多中心,双盲,安慰剂控制的Comet-Ice-Iceated调查VIR-7831在具有轻度或中度Covid-19的成人中,患者具有高疾病的进展性。试验的第2阶段引入部分,其作为第一人体评估,评估了单次500mg静脉注射(IV)in-7831或安慰剂的安全性和可耐受性。在14天内21名非住院的成年人招收到美国。 2020年10月,基于Ind Indity Data Mongeters委员会的审判部分审判的VIV-7831安全性和可耐受性数据的正面评估,该试验开始在北美和南美和欧洲的其他地点注册患者在全球阶段3部分试验中。

2021年3月,一个独立的数据监测委员会建议停止彗星冰审判因效力的证据而停止入学,但继续遵循学习参与者24周。一旦审判完成,将在内的其他结果(包括流行病学和病毒学数据)即将到来。

试验的第3阶段分段评估了在全球非住院参与者中的静脉6831(500mg)或安慰剂的单次IV输注的安全性和有效性。临时分析包括治疗臂中的291名患者和安慰剂臂中的292名患者。在研究中,63%是西班牙裔或拉丁裔人,7%是黑人或非裔美国人。主要疗效终点是患者的患者的比例,如在随机化的29天内至少24小时或死亡所定义的Covid-19所定义的。

关于VIR-7831临床发展计划
除了COMET-ICE试验外,VIR-7831的全彗星临床开发计划包括:

  • 彗星峰:使用两部分的持续阶段2试验:将500mg肌内(IM)给药VIR-7831至500mg的安全性和病毒动力学进行比较,静脉内施用VIR-7831,以温和至中度Covid-19和评估不同工艺制造的VIR-7831之间的药代动力学的相似性。
  • Comet-tail: 预计第3阶段试验预计将在2021年的第二季度开始高危成年人,以评估IM-施用的VIV-7831是否可以减少因Covid-19而减少住院病或死亡。
  • Comet-Star: 第3期试验预计将在2021年的第二季度在未感染的成年人中开始,以确定IM-施用的VIV-7831是否可以防止症状感染。

VIV-7831也在Blaze-4中的门诊环境中进行评估,由Eli Lilly and Company赞助的一项第2次试验,旨在评估Eli Lilly's Bamlanivimab(Ly-Cov555)的安全性和功效单独和Bamlanivimab与其他中和抗体。 ,包括VIV-7831,与低风险成年人的安慰剂,含有轻度至中度Covid-19。此外,VIR-7831以及VIR-7832将在1B / 2A国家卫生服务支持的敏捷试验中评估患有轻度至中度COVID-19的成年人的敏捷试验。 VIR-7832是来自VIR-GSK合作的第二单克隆抗体被研究为潜在的Covid-19治疗。

VIR-7831和VIR-7832是未经美国食品和药物管理局或任何其他监管机构批准的研究化合物。

关于VIR-7831 / GSK4182136
VIR-7831是一种研究双动作SARS-COV-2单克隆抗体。临床前数据表明它具有嵌段病毒进入健康细胞和清晰的感染细胞。该抗体与SARS-COV-2上的表位与SARS-COV-1共用(导致SARS的病毒),表明表位高度保守,这可能使得抵抗力变得更加困难。 IND-7831包含Xencor的XTEND™技术,也设计用于在肺部中实现高浓度,以确保由SARS-COV-2影响的气道组织最佳渗透,并具有延长的半衰期。

关于VIV-7832 / GSK4182137
VIR-7832是一种研究双动作SARS-COV-2单克隆抗体。临床前数据表明它具有嵌段病毒进入健康细胞的潜力和明确感染细胞的增强能力。该抗体与SARS-COV-2上的表位与SARS-COV-1共用(导致SARS的病毒),表明表位高度保守,这可能使得抵抗力变得更加困难。 INV-7832包含Xencor的Xtend和其他FC技术的VIV-7832,旨在在肺部中实现高浓度,以确保由SARS-COV-2影响的气道组织最佳渗透,并具有延长的半衰期。重要的是,VIR-7832也已经设计成潜在地增强病毒特异性T细胞功能,这可以帮助治疗和/或预防Covid-19感染。

关于VIR和GSK协作
2020年4月,Vir和GSK纳入研究和开发冠状病毒解决方案的合作,包括SARS-COV-2,导致Covid-19的病毒。该协作使用VIR的专有单克隆抗体平台技术加速现有并鉴定可用作治疗或预防性选项的新的抗病毒抗体,以帮助解决当前的Covid-19大流行和未来爆发。公司将利用GSK在功能基因组学中的专业知识,并将其在Crispr筛选和人工智能中的能力结合,以鉴定靶向细胞宿主基因的抗冠状病毒化合物。他们还将应用他们的合并专业知识来研究SARS-COV-2和其他冠状病毒疫苗。

GSK.承诺处理Covid-19
GSK.对Covid-19的回应是行业中最广泛的,除了我们在发展中的疫苗候选人外,还有三种潜在的治疗方法。

GSK.通过提供对我们的辅助技术的访问,与Covid-19疫苗上的若干组织进行合作。除了我们与Medicago的工作外,还在佐剂的基于蛋白质的疫苗候选者上与Sanofi合作,现在是2阶段2.与SK Bioscience的早期阶段合作也在进行中。 SK Bioscience从CEPI和梅兰达盖茨基金会获得资金,以通过Covax设施在全球范围内开发差异化的,实惠的Covid-19疫苗。佐剂的使用可以特别重要,因为它可以减少每剂量所需的疫苗蛋白量,从而产生更多的疫苗剂量并有助于保护更多人。

GSK.还与MRNA专家,Curevac一起使用,共同开发Covid-19的下一代多价MRNA疫苗,其可能在一个疫苗中解决多种新出现的变体。 GSK还将支持制造高达100米的Curevac的第一代Covid-19疫苗。

GSK.还在探索Covid-19患者的潜在治疗或治疗方案。我们正在与Vir Biotechnology合作,开发现有并鉴定可用作Covid-19的治疗或预防选择的新的抗病毒抗体。我们最近报道,独立的数据监测委员会建议在高疗效的高风险中为单药治疗评估VIV-7831作为单一治疗的单一治疗,因疗效的证据而停止入院,基于试验中的数据的临时分析。我们正在寻求美国和其他国家的授权的紧急使用授权。我们还评估了调查单克隆抗体,奥替米替米亚布是否可以帮助严重的患者,年龄超过70岁以上的患者经历其免疫系统的过度反应。

关于GSK.
GSK.是一家科学为首的全球医疗保健公司,具有特殊用途:帮助人们做得更多,感觉更好,寿命更长。有关详细信息,请访问 www.gsk.com/about-us.. 

关于vir biotechnology
Vir Biotechnology是一家临床阶段免疫学公司,专注于将免疫功能与尖端技术结合起来,以治疗和预防严重传染病。 VIR组装了四种技术平台,该平台旨在通过利用天然免疫过程的关键观察来刺激和增强免疫系统。其目前的开发管道由靶向Covid-19,乙型肝炎病毒,流感A和人类免疫缺陷病毒的产品候选者组成。有关更多信息,请访问 www.vir.bio..

vir前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年私营证券诉讼改革法案的含义中的前瞻性陈述。如“5月”,“愿意”,“计划”,“潜在”,“瞄准”,“有前途”和类似表达(以及参考未来事件,条件或情况的其他单词或表达)旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Vir截至本新闻稿之日的Vir的期望和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关临床前和临床数据的可用性的定时,临床发展计划更新和与VIR-7831相关的数据披露的陈述,VIR-7831和数据披露vir-7832治疗和/或预防Covid-19,VIR-7831在住院人群中的潜力,VIR-7831中和SARS-COV-2活病毒的能力,VIR-7831的能力保持完整对病毒变异株的活动,Vir与GSK的合作以及与监管授权和批准有关的陈述,包括VIR计划向FDA提交BLA并继续与EMA和其他全球监管机构进行讨论。许多因素可能导致当前期望和实际结果之间的差异,包括在临床前或临床研究中观察到监管批准的挑战,在临床前或临床研究期间观察到,治疗住院患者的挑战,与其他公司或政府机构合作,挑战困难在访问我们的竞争对手的替代产品候选人的成功开发和/或商业化方面,由于Covid-19大流行,地缘政治变更或其他外部因素,和意外的诉讼或其他纠纷。

关于前瞻性陈述的GSK警告声明
GSK.注意到投资者,GSK所提出的任何前瞻性陈述或预测,包括在本公告中提出的,可能会受到可能导致实际结果与预期的实际结果不同的风险和不确定性。这些因素包括但不限于公司中描述的那些’■2020年表格20-F的年度报告以及Covid-19大流行的任何影响。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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