GSK为老年人开始阶段III RSV候选疫苗计划

GLAXOSMITHKLINE PLC(LSE / NYSE:GSK)今天宣布,患者给药已在III期临床计划中开始调查较老年成人(GSK3844766A)的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗的免疫原性,安全性,反应性和持续性(GSK3844766A)。释放阳性I / II导致安全性,反应源性和免疫原性(在2020年10月在ID周大会上提出)。

RSV为老年人表示重大健康威胁(>60岁),360,000名住院治疗和24,000人死亡,与发达国家每年估计每年有关的RSV感染[1]。在若干国家的RSV和强大监测系统的情况下,没有常规测试,关于老年人RSV负担的全球数据缺乏或可能在很大程度上低估其重要性。随着全球人口年龄的,预计包括RSV在内的呼吸道感染的发病率和死亡率将稳步增加。老年人的RSV疫苗有助于预防原发性感染,也有助于保持独立,健康和生活质量。

Emmanuel Hanon,高级副总裁和疫苗头部R.&D for GSK, said:“RSV是老年成人最重要的未满足未满足的未满足医疗需求之一,其中6名,其中6分中有1名要求住院治疗[2]。凭借我们独特的技术组合,预融合F抗原和我们的专有辅助系统,我们能够诱导体液和细胞组分的强烈免疫应答,以通常在健康成年人中看到的水平“。

老年人的RSV候选疫苗含有重组亚基预融合RSV抗原(RSVPREF3),与GSK专有的AS01佐剂联合 [3],它也用于GSK的带状疱疹疫苗。候选疫苗在年轻人和老年人的I / II类研究中显示了有前途的安全性和免疫原性,并且被耐受良好的耐受性(在2020年10月在ID周大会上提出的数据)。结果表明,免疫后一个月,候选疫苗与基线相比引发了稳健的幽默和细胞免疫力,RSV-A中和抗体的增加接近10倍,并在诱导的RSVPREF3 IgG抗体增加12倍的12倍。疫苗群体。这些结果表明,疫苗候选者可以刺激老年人的免疫系统,以产生与年轻成年人相似的抗体,这对保护这种脆弱的人群至关重要。此外,候选疫苗能够在疫苗接种后疫苗接种后疫苗接种之前恢复在老年人中观察到的老年成人中观察到的预先存在的RSV特异性T细胞水平。

该候选疫苗是GSK开发的RSV疫苗组合的一部分,包括母亲和儿科疫苗候选者。为了对RSV感染提供广泛的益处,三个候选疫苗基于不同的新颖技术,针对最受影响的不同人群的需求量身定制。所有三个候选疫苗都已获得FDA快速轨道指定。母亲RSV候选疫苗的III期疗效研究于2020年11月开始,而持续的儿科RSV候选疫苗的I / II研究(在RSV血清幼儿中)正在进行中。

关于Aresvi研究

名为Aresvi 004的研究是随机开放标签III研究(nct04732871.)在高达1650名成年人中进行,并将在60岁及以上患者的成人接种后,评估免疫反应的安全性,反应性,免疫原性和长期持续3年。该研究预计将于2024年初结束,预计将于2022年的下半年提供临时结果。

研究候选疫苗的疗效来帮助保护老年人免受RSV因RSV而导致患者患者患者患者的疗效的第二次研究(ARESVI 006)预计将在未来几个月开始。

总的来说,预计超过10,000名参与者将参加老年人的RSV候选疫苗的第三阶段计划,因为它是尚未建立保护的临床临床试验标准。

关于老年人的GSK的RSV候选疫苗( GSK. 3844766A)

该候选疫苗含有重组亚基预融合RSV抗原(RSVPREF3)与GSK专有的AS01佐剂联合,其也用于GSK的带状疫苗。 GSK的RSV候选疫苗在年轻成人和60至80岁的老年人中的I / II临时安全,反应发生性和免疫原性数据(nct03814590.)在2020年10月在ID周呈现,显示,在一个月后免疫后,佐剂候选疫苗以及测试的其他疫苗制剂与基线相比良好的耐受性并诱导稳健的体液和细胞免疫。选定的候选疫苗的制剂在60-80岁的疫苗中显示,一个月的疫苗接种:

  • 诱导高水平的RSVPREF3 IgG抗体(几何平均抗体浓度为12.4倍)和RSV-A中和抗体(几何平均抗体滴度为9.5倍)。
  • 与年轻成年人相比,在老年人中观察到在疫苗接种前,在老年人中观察到缺乏RSVPREF3特异性T细胞(假设以帮助促进病毒间隙)。疫苗接种后,较老年人的鲁棒RSVPREF3 CD4 + T细胞反应已被提升到比较年轻人观察到的范围相似。

关于呼吸道合胞病毒

虽然RSV感染可能发生在任何年龄,但它会导致婴儿和老年人更严重的呼吸疾病。在全球范围内,虽然数据质量在不同国家的不同程度上变化,但在不到5岁的儿童中,每年估计3300万个案例,每年约300万人,每年与感染相关的并发症约有120,000次死亡。近一半的儿科住院治疗和死亡发生在婴儿不到6个月[1]。根据疾病控制和预防的中心,我们几乎所有孩子都在他们2岁的时候得到了RSV感染,每100个孩子中每100名儿童患有RSV感染可能需要的时间住院[2]。它对老年人来说也是重大的健康威胁(>60岁),360,000名住院治疗和24,000人死亡,与发达国家每年估计每年有关的RSV感染[3]。每年,大约100万人在全球范围内超过65人死于呼吸道感染[4] 在6名较老年人感染RSV的老年人中约有1人将需要住院治疗[5].

在若干国家没有强大的监控系统,关于老年人RSV负担的全球数据要么缺乏或可能低估其重要性。随着全球人口年龄的,预计包括与RSV相关的呼吸道感染的发病率和死亡率将稳步增加。

关于GSK.

GSK. 是一家科学为首的全球医疗保健公司,具有特殊用途:帮助人们做得更多,感觉更好,寿命更长。有关详细信息,请访问 www.gsk.com/about-us..

关于前瞻性陈述的警告声明

GSK. 注意到投资者,GSK所提出的任何前瞻性陈述或预测,包括在本公告中提出的,可能会受到可能导致实际结果与预期的实际结果不同的风险和不确定性。这些因素包括但不限于项目3.D下描述的那些“Risk Factors” in the company’■2019年2月20-F的年度报告,并载于GSK的“主要风险和不确定性”部分,Q4结果和Covid-19大流行的任何影响。

参考

[1] Shi T. et al, 中国传染病杂志,2020年10月2日; 222(补充7):S577-S583;在20月6日至9日第7届ESWI流感大会上提出的数据

[2] Shi T. et al, 中国传染病杂志,2020年10月2日; 222(补充7):S577-S583

[3] GSK专有的AS01佐剂系统包含QS-21刺激 TM值  来自Agenus Inc.的佐剂许可(纳斯达克:贾文斯)

[4] Shi T. et al,  兰蔻 。 2017; 390:946-58

[5] CDC – //www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html

[6] Shi T. et al, 中国传染病杂志,2020年10月2日; 222(补充7):S577-S583;在20月6日至9日第7届ESWI流感大会上提出的数据

[7] GBD 2015 LRI合作者。 195个国家的全球性,区域和国家发病率,死亡率和国家发病率,死亡率和疾病的估计:2015年疾病研究的全球负担的系统分析。柳叶肝虫病2017; 17(11):1133-1161。

[8] Shi T. et al, 中国传染病杂志,2020年10月2日; 222(补充7):S577-S583

滑翔伞

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