Henlius Adalimalab BioSimilar汉达远®经NMPA批准

上海林莲生物科技(2696.HK)宣布,Adalimalab BioSimilar汉达远 (HLX03独立开发和制造,已由国家医疗产品管理(NMPA)批准用于治疗类风湿性关节炎(RA),强直性脊柱炎(AS)和斑块牛皮癣(PS)。它是第三个单克隆在汉利康之后,亨利斯开发并在中国批准的抗体(MAB),第一个中国开发的生物仿生和汉曲优 (Zercepac 在欧盟),中国第一个在中国和欧盟批准的中国开发的MAB生物综合生丝。汉达远 也是Henlius第一产品批准用于治疗自身免疫性疾病。汉达的发展 已收到第12届国家科技重大项目的支持&13日五年的中国 - 主要新药物研究计划&开发项目。它的成功发展是基于丛林的综合生物制药平台。公司的徐汇制造设施及其质量管理体系已获得中国和欧盟GMP证书,使汉达远 第一批中国开发的Adalimalab BioSimilar,在中国和欧盟GMP认证的制造网站中制造。
张文杰张先生,亨利斯首席执行官和亨利斯总裁说,“汉达远 Henlius第三次MAB产品在中国批准了汉利队 and 汉曲优而且,今年Henlius成功推出的第二产品。本产品的批准标志着公司的扩展’S的商业管道进入自身免疫性疾病领域以及可以从Henlius产品中受益的患者的范围​​进一步扩大。 Henlius将继续优化和升级产品,并与万邦生物野蛮合作,促进汉达远的商业化,以为患有自身免疫疾病的患者带来高质量的治疗选择。”
证据的全部支持汉达远之间的高度相似之处 and the originator
在汉达的发展过程中,Henlius严格遵循NMPA技术指南,用于制定和评估生物仿制物(暂定),并在汉达远之间取得了多次头脑比较 和参考atabalimumab。分析研究的结果,非临床研究和临床研究表明汉达远 在质量,安全性和疗效方面非常相似于参考Adalimumab。不同于当前销售的Adalimumab BioSimilars,在中国,汉达远 是唯一在中国PS患者的III期临床研究中评价的唯一Adalimalab生物酸,这有助于在这种患者人群中积累有价值的临床证据。
III期临床研究的主要研究人员,北京大学人民医院建中教授说,“临床研究的结果表明,汉达远 对参考药物的疗效和安全性高度相似。我们希望汉达的批准 将为牛皮癣等自身免疫性疾病的长期治疗提供高质量和价格合理的生物学,可以为抗击这些疾病做出贡献。“
有效控制自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是由身体引起的疾病’S免疫系统攻击其自己的器官或组织[1]。大约7.6%到9.4%的全世界患者患有各种类型的自身免疫性疾病[2],例如Ra,AS,PS等这种疾病通常影响患者的生活质量或在某些情况下甚至可以危及生命。大多数患有自身免疫性疾病的患者将需要长期终身用药。 TNF-α(肿瘤坏死因子-α)是可诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一,并在各种自身免疫疾病的发病机制中发挥关键作用[3]。汉达远 可以特异性结合TNF-α并阻止其与TNF受体P55和P75的相互作用,从而有效地抑制TNF-α的活性并提供各种自身免疫疾病的有效和长期控制。
作为一种全部人源化的抗TNF-α单克隆抗体,Adalimalab发起者已被批准在全球范围内获得10多个适应症。由于其显着的功效,已经被北美和欧洲不同的自身免疫疾病指导推荐。在中国,它已被NMPA批准用于治疗RA,如中度至严重PS,适度到严重活跃的CROHN’S病,非传染性中间体,后血管炎,幼年特发性关节炎和儿科PS。其中,其在RA和PS中的申请已被列入中国国家报销药物清单(NRDL)。根据这一点“NRDL中药物施用的临时措施”,NRDL中的药物由他们的常规名称管理,并且在NRDL中列出的具有共同名称的药物将自动进入NRDL。
满足每个患者对生物制剂的治疗需求
根据IQVIA CHAPTM值,2019年中国阿巴罗单抗的销量分别估计为3200万元人民币,仍然越来越高,趋势越来越大,反映了医生和患者的效力。然而,由于病理复杂性,自身免疫性疾病的多样性,患者缺乏对疾病的知识和财务原因,仍有大量的患者无法访问或提供中国的Adalimumab。为了改善目前的情况,帮助患者了解生物治疗,并获得标准化的生物治疗,Henlius已达成与万邦生物野马(万邦)一致,这是福斯制药的子公司,并深入了解了多年的风湿病领域。根据协议,万邦将负责汉达远的商业化 in China.
胜利李先生,万邦制药主任主席兼首席执行官副总裁兼首席增长官,表示,“万邦将利用其在风湿病学领域的商业化的丰富经验,并将使用在线医院等‘优医邦’为郊区和农村地区的医生提供更多培训资源,以及对患者进行更方便的疾病管理服务。与此同时,万邦将利用复星制药的资源,通过提供慈善基金和保险服务来利用更多患者来减少患者的负担。”

福斯医药主席吴吴吴先生表示, “重点关注未满足的医疗需求,福斯制药总是拿r&D创新作为核心驱动力,继续探索更多的质量和实惠的创新药物和治疗患者。我们相信汉达的批准 将使更多中国自身免疫疾病患者受益。”

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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