Henlius Bevacizumab在澳大利亚获得了临床试验批准

中国上海,1月29日,2021年–上海Henlius Biotech,Inc。(2696.HK)宣布归因于HLX04-O的临床试验,重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼科注射,用于治疗湿式年龄相关的黄斑变性(WAMD)已获批准由澳大利亚的治疗机制管理。澳大利亚项目的第3阶段临床研究旨在在不久的将来启动。
年龄相关的黄斑变性是全世界老年人失明的主要原因之一[1]。根据世界卫生组织(世卫组织),大约3000万人从全球范围内遭受了苦难,大约有500万人因每年的AMD而成为盲人[2]。湿年龄相关的黄斑变性(WAMD)的特征在于囊状内脉络膜新生血管(CNV)的形成,并负责约90%的AMD相关失明。由于人口老龄化,WAMD已成为一个严重的社会医学问题,并表明了未满足的巨额负担[3]。随着对眼底疾病的治疗,抗VEGF药物正在成为WAMD管理的一线治疗[4]并且在多种临床研究中核实了玻璃玻璃渣注射玻璃纤维素注射的疗效和安全性 [5-11].
HLX04-O是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼科注射,其使用独立开发的基因工程技术构建,由Henlius独立开发。 HLX04-O可以抑制VEGF对其受体FLT-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合,以抑制其酪氨酸激酶信号传导途径的活化,抑制内皮细胞增殖并降低血管生成,从而治疗眼睛与血管生成相关的疾病。根据眼科药物的要求,该公司开发了HLX04-O,其优化了HLX04的处方,规格和生产过程,假设活性成分保持不变。通过一系列的可比性分析,证明制备生产过程和处方的变化对制剂的质量,安全性和疗效没有不利影响。
截至目前,已经进行了一系列研究,包括非临床药效学,安全药理学,重复剂量毒性,药代动力学,毒物动力学,免疫毒性,免疫原性和局部刺激HLX04-o-O族玻璃葡萄酒的治疗,最初证明HLX04-O的功效和安全性。在不久的将来,将在澳大利亚启动两部分,第3阶段,全球,Multicentre研究HLX04-O的研究,以进一步评估治疗WAMD的疗效和安全性。

据信,亨利斯和埃塞克斯将加快中国,澳大利亚,欧盟和美国的全球多元临床试验,并根据研究成果在全球各地的不同国家和地区应用营销授权。 HLX04-O有潜力是批准用于眼科疾病的第一个贝伐单抗之一,使全世界的眼病患者受益。展望未来,亨卢利斯将在其成立和综合创新平台的基础上继续推进创新生物制剂的发展,强调其长期承诺,为全球患者提供实惠且有效的疗法。

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