Immunocore的Tebentafusp授予来自FDA的不可切除或转移性Uveal黑素瘤的突破治疗指定

牛津郡,英格兰和Conshococken,Pa。和罗克维尔,MD,2月19日,2021年(全球新闻界)—Immunocore(纳斯达克:IMCR)是一家晚期生物技术公司,开创了一种新型的T细胞受体(TCR)双特异性免疫治疗,旨在治疗广泛的疾病,包括癌症,传染性和自身免疫疾病,今天宣布了美国食品和药物管理局(FDA)授予Tebentafusp(IMCGP100)的突破治疗指定(BTD),用于治疗HLA-A * 02:01-阳性成年患者不可切除或转移性Uveal黑色素瘤(MUM)。

Immunocore首席执行官Bahija Jallal表示: “我们很高兴根据我们在2020年11月20日11月宣布的第3阶段临床试验的生存效益,FDA为Tebentafusp授予了Tebentafusp的突破性疗法。 迫切需要对这种罕见和侵略性的黑素瘤的批准治疗方法,我们期待继续与监管机构合作,尽快将Tebentafusp带到患者。“

在先前未经处理的转移性UVEAL黑色素瘤中的随机阶段3临床试验(IMCGP100-202)的初始预计划临时分析中,历史上证明对其他免疫疗法不敏感的癌症,Tebentafusp展示了优异的整体存活(OS)益处单一疗法。当INTET治疗群体中的OS危险比(HR)有利的是Tebentafusp,HR = 0.51(95%Ci:0.36,0.71)时,终点达到了初级终点。 P.<0.0001,过度调查员的选择(82%Pembrolizumab; 12%IPILIMIMAB; 6%达卡巴尿嘧啶)。

突破治疗指定是一种旨在加快旨在治疗严重状况和初步临床证据的药物的开发和审查,表明该药物可能在临床显着的终点上对可用治疗表现出大量改善。

Tebentafusp还获得了FDA的快速轨道指定和孤立药物标题,用于对UVEAL黑色素瘤以及英国早期获得药物计划的创新药物指定。 Immunocore将与FDA合作,促进为Tebentafusp提交BLA。如果批准,Immunocore认为Tebentafusp将是40年来治疗转移性过度黑素瘤的新疗法。

关于Immunocore.

Immunocore是一个晚期生物技术公司,开创了一种名为Immtax-Immocume的TCR双特异性免疫治疗单克隆TCR的新型生物技术公司,旨在治疗广泛的疾病,包括癌症,传染性和自身免疫。利用其专有的,灵活,现成的免疫平台,Immunocore正在多种治疗区域开发深入管道,其中包括肿瘤学和传染病的五个临床阶段计划,自身免疫性疾病的高级临床前计划和多个早期的临床前期程式。 Immunocore最先进的肿瘤学治疗候选者Tebentafusp在转移性Uveal黑色素瘤中的随机期3临床试验中表现出整体生存效益,该癌症历史上被证明对其他免疫治疗不敏感的癌症。

关于Immtac.® Molecules

免疫功能的专有T细胞受体(TCR)技术产生一种名为IMMTAC(免疫调动单克隆TCR)的新型双特异性生物学,该分子被设计成重定向免疫系统识别和杀死癌细胞。 Immtac分子是可溶性TCR,以识别细胞内癌细胞抗原,通过抗CD3免疫活化效应功能选择性地杀死这些癌细胞。基于将T细胞浸润到人肿瘤的机制,免疫作用机制具有治疗血液学和固体瘤的潜力,无论突变或免疫浸润,包括免疫“冷”低突变率肿瘤。

关于Tebentafusp.

Tebentafusp是一种新的双特异性蛋白质,其包含与抗CD3免疫效应功能融合的可溶性T细胞受体。 Tebentafusp专门针对Melanocytes和黑色素瘤表达的谱系抗原,并且是使用旨在重定向和激活T细胞来识别和杀死肿瘤细胞的第一种分子。 Tebentafusp已被美国FDA授予突破治疗,快速轨道指定和孤儿药物指定,并在英国早期获得转移性Uveal黑色素瘤的药物方案下有前途的创新药物(PIM)指定。有关注册Tebentafusp临床试验的更多信息,请访问Tebentafusp临床试验,请访问  Clinicaltrials.gov. (NCT03070392).

关于Uveal黑色素瘤

无过脑黑素瘤是一种罕见的黑素瘤形式,其影响眼睛。转移性UVEAL黑色素瘤通常具有差的预后,并且目前没有接受最佳的管理或治疗。虽然它是成人中最常见的主要眼内恶性肿瘤,但诊断是罕见的,每年全球诊断的约8,000名新患者(美国每年1,600-2,000例)。高达50%的患有过敏的黑素瘤的人最终会产生转移性疾病。当癌症超越眼睛时,只有大约一半的患者将存活一年。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年私营证券诉讼改革法案的“前瞻性陈述”,包括但不限于有关Tebentafusp的有效性,安全性和治疗潜力的陈述,结果,行为,进展和公司发展计划的时间,包括Tebentafusp,Tebentafusp突破治疗指定的潜在好处,关于计划提交Tebentafusp的BLA和Tebentafusp的监管批准路径。任何前瞻性陈述都是基于管理层对未来事件的目前的预期,并受到许多可能导致实际结果的风险和不确定性,这些陈述与此类前瞻性陈述中规定的那些或其暗示的实际结果不利这超出了公司的控制权。这些风险和不确定性包括但不限于Covid-19流行对公司业务,临床试验和财务状况的影响;在临床前研究或临床试验期间观察到意外的安全性或疗效数据;临床试验站点激活或纳入率低于预期;预期或现有竞争的变化;监管环境的变化;以及监管批准过程的不确定性和时间。讨论其他风险和不确定性以及其他重要因素,其中任何一个可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所载的结果不同,请参阅二月份的最终招股说明书中的“危险因素”一节。 4,2021根据第424(b)(4)委员会于2021年,2021年2月8日的第424(b)(4),以及讨论潜在的风险,不确定性和公司随后的证券和交易所申请的其他重要因素委员会。本新闻稿中的所有信息截至发布日期,该公司无责任除非法律要求外,否则更新此信息。

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