创新宣布,NMPA接受Tyvyt®(Sintilimab注射液)的补充新药物申请,与Byvasda®(Bevacizumab注射液)结合在肝细胞癌(HCC)中的一线pc蛋蛋开奖结果app

中国旧金山,中国和苏州,1月13日 - Innovent Biologics,Inc.(Innogent)(Hkex:01801),世界一流的生物制药公司,开发,制造和商业化高质量药物,用于pc蛋蛋开奖结果app癌症,代谢,自身免疫和其他主要疾病,今天宣布中国的国家医疗产品管理(NMPA)已接受Tyvyt®(Sintilimab注射液)的补充新的药物应用(SNDA),与Byvasda®(Bevacizumab注射液)结合为一线肝细胞癌(HCC)患者的pc蛋蛋开奖结果app。这是Tyvyt®的第五个NDA应用,该应用已被NMPA审查。同时,此应用程序还寻求Byvasda®的第四个指示。

TYVYT®于2018年12月由NMPA批准,用于pc蛋蛋开奖结果app复发或难治性古典霍奇金’S淋巴瘤。 2020年4月,NMPA与铂金疗法组合接受了TYVYT®的SNDA,作为唯一的非小细胞肺癌(NSCLC)的一线pc蛋蛋开奖结果app。 2020年8月,NMPA与含铂化疗组合接受Tyvyt®的SNDA作为鳞状NSCLC(NSCLC)的一线pc蛋蛋开奖结果app。在2021年1月,NMPA接受了TYVYT®的SNDA作为鳞状NSCLC的二线疗法。同时,Byvasda®先前经NMPA批准了先进的非小细胞肺癌,转移性结肠直肠癌和成人复发胶质母细胞瘤的迹象。

SNDA应用程序基于对随机开放标签,第3阶段3临床试验(Orient-32)-Tyvyt®的预先指定的临时分析,与Byvasda®联合为不可选择的HCC作为一线pc蛋蛋开奖结果app。基于独立数据监测委员会(IDMC)进行的临时分析,TYVYT®与BYVASDA的组合相结合,展示了由独立的放射线审查委员会评估的整体存活率(OS)和无进展生存(PFS)的统计学显着改善(与索拉非尼相比,与索拉非尼相比,符合预定义的功效标准。

来自东方研究的主导研究员,来自中山医院的福建大学中山医院教授:“我们很高兴地看到Tyvyt®PlusByvasda®可以显着提高与索拉非尼相比的整体存活率和无进展生存率。符合预定义的统计优势标准。在欧洲医疗肿瘤学会(“ESMO Asia”)虚拟大会2020年的欧洲医学肿瘤学会中释放了东方的研究。这是第一个使用PD-1抑制剂的组合pc蛋蛋开奖结果app的随机对照试验提高先进HCC的一线pc蛋蛋开奖结果app中的整体存活和无进展生存,这代表着重要意义。“

汇舟博士,医学与战略肿瘤学副总裁,陈述:”HCC是中国第二次最高死亡率的最常见的恶性肿瘤。尽管pc蛋蛋开奖结果app进步,但仍有重大的未满足HCC患者的有效pc蛋蛋开奖结果app方案。 NMPA对该SNDA的接受代表了一个重要的里程碑,用于在HCC中展示Tyvyt®的潜在价值。我们期待着与中国监管机构在SNDA审查中合作,我们希望将该pc蛋蛋开奖结果app作为患者尽早患者作为患者的一线pc蛋蛋开奖结果app选择。“

关于东方 - 32试验

Orient-32是第3阶段随机开放式标签,在中国的多中心研究,以评估Tyvyt®(Sintilimab注射液)与第一行中的索拉非尼(Bevacizumab BioSimilar注射)组合的疗效和安全性pc蛋蛋开奖结果app晚期肝细胞癌患者(Clinicaltrials.gov,NCT 03794440)。根据Recist V1.1的独立放射线审查委员会(IRCC)评估,试验的主要终点是总体存活(OS)和无进展的生存(PFS)。

共有571名受试者参加了东方32阶段3研究。已注册的患者随机分配2:1,接收Tyvyt®(Sinti inmab注射)与Byvasda®(Bevacizumab生物仿制物注射)或索拉非尼,直到疾病进展,不可接受的毒性,撤回同意,死亡或其他方面的其他原因首先发生。

关于HCC.

原发性肝癌(PLC)是全世界消化系统的常见恶性肿瘤,其中在中国发生了一半的新病例和死亡。肝癌的主要病理类型是肝细胞癌(HCC),占85%至90%,少量肝内胆管癌(ICC)和HCC-ICC混合肝癌病例。在中国,HCC主要由乙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起。

关于Tyvyt®(Sintilimab注射液)

Tyvyt®(Sintilimab注射器)是由创新和莉莉在中国共同开发的全球质量标准的创新药物,已被NMPA授予营销批准,以pc蛋蛋开奖结果app复发或难治性经典霍奇金’S淋巴瘤两排或以后的全身化疗后,并被列入2019年中国临床肿瘤学会的指南淋巴恶恶性肿瘤。 Tyvyt®于2019年11月包含在国家报销药物清单(NRDL)中,作为历史上第一个进入NRDL的PD-1抑制剂以及当年列表中的唯一PD-1。

2020年4月,NMPA将Tyvyt®的SNDA与Alimta®(Pemetrexed)和铂化疗组合接受作为一线pc蛋蛋开奖结果app,用于pc蛋蛋开奖结果app非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。 5月2020年5月,Tyvyt®单疗法达到了第2阶段中总存活的主要终点,在第2阶段研究的研究中作为先进或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线pc蛋蛋开奖结果app。 2020年8月,NMPA与Gemzar®(Gemcitabine用于注射)和铂化疗组合接受了Tyvyt®的SNDA作为鳞状NSCLC的一线pc蛋蛋开奖结果app。在2021年1月,NMPA接受了Tyvyt®的SNDA作为鳞状NSCLC和Tyvyt®的SNDA的第二线疗法,与HCC中的一线pc蛋蛋开奖结果app组合。

Tyvyt®是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,其与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻断PD-1 / Pd-LigAnd 1(PD-L1)途径并重新激活T细胞杀死癌细胞。 Innovent目前正在进行20多项临床研究,Tyvyt®在各种癌症适应症中评估其安全性和疗效,包括超过10个注册或关键临床试验。同时,创新正在全球对Tyvyt®进行临床研究研究。

关于Byvasda®(Bevacizumab注射)

Byvasda®是贝伐单抗生物酸和重组人源化的抗VEGF单克隆抗体药物。血管内皮生长因子(VEGF)是血管生成的重要因素,其高度人类肿瘤中的内皮细胞高度表达。抗VEGF抗体选择性地结合VEGF,具有高亲和力,并阻止其与VEGF受体在血管内皮细胞表面上的结合,从而抑制信号传导途径,例如PI3K-AKT / PKB和RAS-RAF-MEK-ERK。 Byvasda®通过抑制血管内皮细胞的生长,增殖和迁移,阻断血管生成,降低血管渗透性,阻断血管组织,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,并在肿瘤细胞中诱导肿瘤细胞的增殖和转移来产生抗肿瘤效应。自贝伐单抗推出以来,已批准用于全球患有多种恶性肿瘤的患者,包括非小细胞肺癌,转移性结直肠癌,胶质母细胞瘤,肾细胞癌,宫颈癌和上皮卵巢卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌。 Bevacizumab的疗效和安全性得到很好的认可。

关于创新 

受到精神的启发 “以完整性开头,通过行动取得成功,“创新的使命是开发,制造和商业化高品质的生物制药产品,这些产品对于普通人负担。创新成立于2011年,致力于为pc蛋蛋开奖结果app癌症,自身免疫,代谢等主要疾病制定,制造和商业化高质量的创新药物。 2018年10月31日,创新上市于香港联合交易所有限公司股份代码:01801.HK。

自成立以来,创新开发了一个完全集成的多功能平台,包括r&D,CMC(化学,制造和控制),临床开发和商业化能力。利用该平台,公司在癌症,代谢,自身免疫疾病和其他主要pc蛋蛋开奖结果app领域的23个宝贵资产建立了一系列强大的管道,拥有4种产品–Tyvyt®(Sintilimab注射液),Byvasda®(Bevacizumab生物仿制物注射),Sulinno®(Adalimalab BioSimilar注射)和Halpryza®(Rituximab BioSimilar注射)–正式批准在中国营销,三期或枢轴临床试验中的四个资产,以及临床试验中的其他15分子。 Tyvyt®于2019年11月包含在国家报销药物清单(NRDL)中,作为历史上第一个进入NRDL的PD-1抑制剂以及当年列表中的唯一PD-1。

创新建立了一个国际高级生物药物开发和商业化的高级人才团队,包括许多海外专家。该公司还与Eli Lilly and Company,Adimab,Chilyte,MD Anderson Cancer Center,Hanmi和其他国际合作伙伴签订了战略合作。创新努力与所有相关方都能帮助推进中国的生物制药业,提高普通人的药物可用性,提高患者生活的质量。有关更多信息,请访问:www.innoventbio.com。

笔记:

Tyvyt®(Sintilimab注射器)不是美国批准的产品。

Byvasda®(Bevacizumab BioSimilar Injection)不是美国批准的产品。

Sulinno®(Adalimumab生物纤维单体喷射)不是美国的批准产品。

Halpryza®(Rituximab BioSimilar Injection)不是美国批准的产品。

Tyvyt®(Sintilimab注射,创新)

Byvasda®(Bevacizumab BioSimilar注射,创新)

Sulinno®(Adalimumab生物纤米注射,创新)

Halpryza®(Rituximab BioSimilar注射,创新)

Alimta®和Gemzar®是由Eli Lilly和公司,其子公司或附属公司所拥有或许可的商标。

免责声明:

1.此迹象仍未在中国批准。

2.创新不推荐任何非标签使用情况。

3.仅适用于医疗和医疗保健专业人员。

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Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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