创新宣布NMPA为Sulinno®(Adalimalab注入)授予新的指示批准,用于治疗儿科斑块牛皮癣和非传染性葡萄膜炎

旧金山,美国和苏州,中国12月22日 - Innovent Biologics,Inc。(Innogent)(Hkex:01801)是一种世界一流的生物制药公司,开发,制造和商业化用于治疗癌症,代谢的高质量药物,自身免疫和其他主要疾病,今天宣布,苏里兰诺(Adalimalab注射液),一种重组人类抗TNF-α单克隆抗体药物已被中国国家医疗产品管理(NMPA)正式批准,这是两个新迹象,包括对皮质类固醇没有充分反应的成年人的儿科斑块牛皮癣和非传染性中间葡萄炎,后葡萄炎和恐慌炎,需要抑制皮质类固醇,或者不适合皮质类固醇疗法。这些是中国苏里兰诺批准的第五和第六次批准的迹象。 Sulinno®于2020年9月2日首次获得中国NMPA的批准。上一篇批准的Sulinno®的批准适应症包括类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,牛皮癣和多颗粒幼年特发性关节炎。

自从Adalimumab推出以来,它已被批准用于治疗十七个疾病,包括类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,牛皮癣,牛皮癣关节炎,牛肝菌病(包括儿科克罗恩病),溃疡性结肠炎,HIDradenitis Suppurativa,葡萄质炎等等,Adalimumab的功效和安全性得到很好地识别,Adalimalab注射液被广泛应用于北美和欧洲。它一直在多种诊断和治疗准则中推荐用于治疗这些疾病,并且其显着的功效已被普遍认可。 Sulinno®是由创新发表的Adalimumab生物酸,其临床结果发表于2019年柳叶葡萄病毒学的就职问题.Sulinno®提供了更多的中国患者,高品质,相对实惠的Adalimalab注射液,带来希望和机会对更多患者。

钱磊博士,医学科学高级总监和创新的特殊疾病策略,陈述,“仍然存在巨大的未满足治疗牛皮癣和葡萄膜炎的治疗。牛皮癣可以带来巨大的痛苦和生理负担,严重影响患者的生活质量和心理健康。儿童的牛皮癣是一个特殊的挑战。然而,早期诊断和充足的管理层将有机会避免在成年期慢性炎症可能导致的并发症。葡萄膜炎可引起严重的眼睛不适,直接影响视力。同时,葡萄膜炎的患者处于高风险的眼部并发症,包括青光眼,黄斑水肿和白内障,并且反复发作可能导致累积的眼镜损伤,增加视力障碍或失明的风险。高达35%的葡萄膜炎患者可能受损视力受损,对患者和社会造成繁重的经济负担。有效治疗的早期诊断和标准化对于保持视力是重要的。我们希望Sulinno®批准新适应症将为牛皮癣和葡萄膜炎患者提供高质量,有效和更实惠的治疗选择。“

关于牛皮癣和小儿斑块牛皮癣

牛皮癣是一种慢性炎症皮肤病,影响全世界约2%的人口。皮肤病在童年中始于约三分之一的病例。在0-19岁的人口中牛皮癣的患病率约为中国约为0.18%。因此,据估计,牛皮癣会影响大约60万儿童。儿童中最常见的牛皮癣是慢性斑块牛皮癣(74%),其次是牙龈牛皮癣(14%),脂肪酸皮炎状牛皮癣(8%),最常见的脓疱性牛皮癣(1%)。由于缺乏足够的临床资料,有效的全身治疗和标准化治疗指南,儿童斑块牛皮癣的治疗复杂且困难。牛皮癣不仅为儿童带来严重的心理社会负担,而且也可能增加高血压和糖尿病等并发症的风险。因此,及时有效的治疗尤为重要。 Adalimumab注射由FD​​A批准用于治疗牛皮癣(包括儿科斑块牛皮癣),并且广泛用于北美和欧洲的这种疾病。

关于葡萄膜炎和非传染性葡萄膜炎 

葡萄膜炎是一种具有抗UVEAL道和邻近结构的炎症的眼部疾病。葡萄膜炎主要分为传染性葡萄膜炎和非传染性葡萄膜炎,其中非传染性葡萄膜炎占葡萄膜炎病例的约20%至40%。中国葡萄膜炎的患病率为152 / 100,000,其中非传染性葡萄膜炎的患病率为62.6-83.3 / 100,000。因此,据估计,中国约有800,000-1,15,000名患有中国非传染性葡萄膜炎的患者。非传染性葡萄膜炎是一种眼部免疫疾病,由免疫系统的免疫系统炎症反应引起的免疫系统和视网膜中的抗原引起的,其中一些可能与全身自身免疫疾病有关,但有些可能仅影响眼睛。由于葡萄膜炎通常会影响工作年龄组(20-60岁),因此它不仅影响患者的生活质量,而且对受影响患者的社会经济影响也是深刻的社会经济影响。局部皮质类固醇滴眼液可用于非传染性前葡萄膜炎,但不传染性中间体,后验和疫苗炎通常需要长期局部甚至全身性皮质类固醇或其他免疫调节剂。一些患者对皮质类固醇治疗没有良好响应,皮质类固醇的副作用限制了它们的长期使用。 Adalimumab注入于2016年6月30日通过FDA批准,用于治疗非传染性中间体,后部和恐慌炎。 2018年,国际葡萄膜炎委员会发布了葡萄膜炎中非骨质全身免疫调节治疗的指导,这提出了关于使用由Adalimalab的TNF-α单克隆抗体在非传染性葡萄膜炎中使用的建议。

关于Sulinno®.

Sulinno®是一种AdaLimumab(Humira®)生物纤维单模和重组人抗TNF-α单克隆抗体,独立于创新开发。 TNF是主要由活化的巨噬细胞,天然杀伤细胞和T淋巴细胞产生的促炎细胞因子,其参与炎症和免疫应答。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合,阻断TNF-α与细胞表面受体,P55和P75结合,并中和TNF-α的细胞毒性作用,从而抑制TNF-α的释放介导的炎症因子和细胞因子,炎症细胞的粘附性和渗透,成纤维细胞的增殖和骨细胞的活化。

完整的临床前临床比较结果表明,苏里兰诺®具有类似的体外生物活性(结合活性,以靶向抗原TNF-α和中和活性),物理化学性质和Humira®的药代动力学特征。药理和毒理学研究也表明了相似之处。比较患有强直性脊柱炎患者的Sulinno®和Humira®的头脑临床研究表明了临床相似性。 2019年在柳叶葡萄病毒学的就职问题发表了该研究结果。

关于创新

受到精神的启发“以完整性开头,通过行动取得成功,“创新的使命是开发和商业化对普通人负担得起的高质量生物制药产品。创新成立于2011年,致力于为治疗癌症,代谢,自身免疫等主要疾病发展,制造和商业化高质量的创新药物。 2018年10月31日,创新上市于香港联合交易所有限公司股份代码:01801.HK。

自成立以来,创新开发了一个完全集成的多功能平台,包括r&D,CMC(化学,制造和控制),临床开发和商业化能力。利用该平台,公司在癌症,代谢,自身免疫疾病和其他主要治疗领域建立了强大的23个宝贵资产,其中4种产品,Tyvyt®(Sintilimab注射液),Byvasda®(Bevacizumab BioSimilar),Sulinno ®(Adalimalab Biosomilar)和Halpryza®(Rituximab BioSimilar)在市场上,III期的4个资产或临床试验中的其他15分子。 Tyvyt®(Sintilimab注射液)自2019年以来一直是NRDL中唯一包含的PD-1抑制剂。

创新建立了一个国际高级生物药物开发和商业化的高级人才团队,包括许多海外专家。该公司还与Eli Lilly,Adimab,Chilyte,MD Anderson Cancer Center,Hanmi和其他国际合作伙伴签订了战略合作。创新努力与所有相关方都能帮助推进中国的生物制药业,提高普通人的药物可用性,提高患者生活的质量。有关更多信息,请访问:www.innoventbio.com。

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滑翔伞

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