Inventiva在纳什中获得FDA突破治疗铅药物候选Lanifibranor的突破治疗指标

2020年10月12日Daix(法国)  - Inventiva(Euroonext Paris和纳斯达克:IVA),pc蛋蛋开奖结果app阶段生物制药公司专注于开发口腔小分子治疗非酒精脱脂性炎(NASH),粘多糖(MPS)和其他具有明显未满足的疾病的疾病今天宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已向该公司的铅毒品候选人授予Lanifibranor的突破治疗指标,用于治疗纳什。 Lanifibranor被认为是自2015年1月以来纳什治疗纳什的第一个毒品候选者。

FDA.的突破治疗指定旨在加快对严重或危及生命情况的毒品候选人的开发和审查。为了有资格获得此名称,毒品候选人必须显示初步的pc蛋蛋开奖结果app证据,即如果没有批准的疗法,他们可能会对至少一个pc蛋蛋开奖结果app显着的终点或过度安慰剂进行大量改进。

作为治疗纳什治疗腹导术治疗的Lanifibranor的指定遵循于6月2020年的出版物,患有纳什患者的LanifiBribranor的Inventiva的天然相IIBpc蛋蛋开奖结果app试验结果。在这24周的pc蛋蛋开奖结果app试验中,Lanifibranor在统计上显着降低了脂肪变性活动纤维化分数(SAF)的统计显着降低,这与肝细胞炎症和膨胀的评估结合了纤维化的意图(ITT)1)和每个协议种群(PP2)。此外,Lanifibranor满足了关键的辅助端点,包括鼻窦分辨率,没有恶化纤维化3 改善肝纤维化,纳什不恶化4 在ITT和PP人口中。关于次要终点,LanifiBribranor是第一种在FDA和欧洲医学署(EMA)主要终点上实现统计上显着结果的药物候选者,这些终点是在III期pc蛋蛋开奖结果app发展中寻求加速批准的主要终点。

预计本发明将持有与FDA的天然阶段IIBpc蛋蛋开奖结果app试验结束,并在2020年第四季度接收EMA的监管反馈,同时启动第II期pc蛋蛋开奖结果app试验评估纳什计划中的Lanifibranor 2021。

弗里德里克·克伦,董事长,普通的普通董事长和普通的索引,评论了:“在今年晚些时候与FDA会面的IIB阶段会议结束, Lanifibranor的突破治疗指定是一个奇妙的成就,并且对Lanifibranor显着的pc蛋蛋开奖结果app益处的监管识别可以为NASH患者提供,如我们最近的天然阶段IIBpc蛋蛋开奖结果app试验所示。这一新的地位将使我们能够对这种毁灭性疾病安全有效的治疗来追求Lanifibranor的发展,我们期待继续与FDA密切合作。”


关于突破治疗指定5

突破治疗指定是一个旨在加快美国毒品的开发和审查的过程,该过程旨在治疗严重状况和初步pc蛋蛋开奖结果app证据表明该药可能在pc蛋蛋开奖结果app显着的终点上表现出可用治疗的大量改善。

收到突破治疗指定的药物有资格以下:

  • 所有快速轨道指定特征;
  • 关于高效药物开发计划的强化指导,早在1阶段开始;
  • 涉及高级管理人员的组织承诺。


关于lanifibranor.

Lanifibranor Inventiva的铅产品候选者是一种口服的小分子,通过激活所有三种过氧化物酶促增殖物激活的受体(PPAR)同种型来诱导抗纤维化,抗炎和有益血管和代谢变化,即调节基因表达的良好表征的核受体蛋白。 Lanifibranor是一种PPAR激动剂,旨在以适度有效的方式靶向所有三种PPAR同种型,具有良好的PPARα和PPARδ的激活,以及PPARγ的部分激活。虽然存在其他PPAR激动剂,但只靶向一个或两个用于活化的PPAR同种型,Lanifibranor是pc蛋蛋开奖结果app发展中唯一的Pan-PPAR激动剂。发明人认为,Lanifibranor的中度和平衡的Pan-PPAR结合型材有助于迄今为止在pc蛋蛋开奖结果app试验和pc蛋蛋开奖结果app前研究中观察到的有利耐受性曲线。


关于本机阶段IIB试验

本地(纳什试验验证IVA337疗效)pc蛋蛋开奖结果app试验是一项24周的随机,双盲,安慰剂对照期IIBpc蛋蛋开奖结果app试验,用于治疗纳什患者的LanifiBribranor。该试验的主要目的是评估LanifiBribranor在改善肝脏炎症和膨胀方面的疗效,包括在纳什分辨率调节终点的定义中的两个组织学标志物。要被认为是包容性,患者需要具有:肝脏活检证实纳什的诊断;炎症和膨胀的累积评分(使用SAF得分系统测量)三或四分之一的四分之一,表明存在中度至严重的炎症和膨胀;脂肪变量分数大于或等于一个,表明存在中度至严重的脂肪变性;纤维化得分少于四个,表明没有肝硬化。试验的主要终点是与基线相比,炎症的组合炎症和膨胀得分的膨胀分数,没有恶化纤维化,通过SAF得分测量。次要终点包括桡烟区分辨率,在使用SAF得分测量的基线中的每种脂肪变化,炎症,膨胀和纤维化分数,各种其他纤维化措施的改进,改善了几种代谢标志物,改善了脂肪变性,炎症和膨胀率测量使用NAS分数(NAFLD活动得分)和安全性。

该试验随机化了247名澳大利亚,加拿大,欧洲,毛里求斯和美国的71个地点的纳什患者。


关于发明

发明人是一家pc蛋蛋开奖结果app阶段的生物制药公司,专注于培养口腔小分子疗法,用于治疗纳什,MPS等疾病,具有明显的未满足的医疗需求。

利用其在靶向核受体,转录因子和表观遗传调节的化合物领域的专业知识和经验,目前正在推进两种pc蛋蛋开奖结果app候选人,以及早期阶段计划的深度管道。

Lanifibranor,其铅产品候选者正在开发用于治疗纳什患者,常见和渐进的慢性肝病,目前没有批准的疗法。 Inventiva最近从其相IIBpc蛋蛋开奖结果app试验评估Lanifibranor进行了患者的患者进行纳什患者的阳性Topline数据。

发明也正在开发春季审计阶段资产,用于治疗MPS亚型患者,一组稀有遗传障碍。在2019年底成人MPS VI患者中IIA型pc蛋蛋开奖结果app试验的阳性结果释放后,目前正在制备患有MPS VI的儿童的I / IIpc蛋蛋开奖结果app试验。

并行地,发明内部是为其河马信令通路程序选择肿瘤发育候选者的过程。此外,该公司在自身免疫疾病地区建立了与ABBVIE的战略合作。 ABBVIE已经开始ABBV-157的pc蛋蛋开奖结果app发展,该候选人是一种用于治疗中度至严重牛皮癣的药物候选者,这是由于其与本发明的合作引起的。该协作使Inveriva能够在实现前pc蛋蛋开奖结果app,pc蛋蛋开奖结果app,监管和商业里程碑后获得里程碑支付,除了由合作产生的任何经批准的产品上的特许权使用费外。

该公司拥有大约70人的科学团队,在生物学,药代动力学和药理学,药代动力学和药理学领域以及pc蛋蛋开奖结果app开发,拥有深层专业知识。它还拥有大约240,000个药理学相关分子的广泛图书馆,其中约60%是专有的,以及全资研究和开发设施。

Inveniva是一家上市的公共公司,在Contonext Paris(Ticker:IVA–ISIN:FR0013233012)和美国纳斯达克全球市场(自动取款机:IVA)。 www.inventivapharma.com.


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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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