Kiniksa宣布批准授予Vixarelimab的突破治疗指定,用于治疗与普里氏菌Nodularis相关的瘙痒症

汉密尔顿,百慕大,11月16日,2020年(新闻界)— Kiniksa PHARMACEUTICS,LTD.对于vixarelimab用于治疗与瘙痒症相关的瘙痒,慢性炎症皮肤状况,其特征是严重的瘙痒性皮肤结节。 Vixarelimab是一种全人单克隆抗体,其靶向癌症M受体β(OSMRβ)。

Kiniksa的突破治疗申请是基于来自普里吉诺Nodularis的Vixarelimab的第2A期临床试验的数据。第二阶段试验符合其主要疗效终点:与安慰剂受体相比,Vixarelimab接受者的第8周,来自基线的每周平均最差的数值评定量表(Wi-NRS)存在统计显着降低。此外,大多数Vixarelimab受者在第8周,临床上有意义的临床意义大于或等于4点的每周平均Wi-NRS减少,并且统计上显着的vixarelimab受体百分比达到了普里吉诺核心调查员的全球评估(PN-IGA)与安慰剂接受者相比,第8周的评分为0/1。

“将突破性治疗指定突破治疗与普里氏菌Nodularis的瘙痒治疗的FDA是患者的重要一步,”Kiniksa的首席执行官和董事会主席Sanj K. Patel说。 “普里吉诺Nodularis中Vixarelimab的第2A期研究证​​明了瘙痒和结节反应的令人鼓舞。我们认为Vixarelimab有可能积极影响患有瘙痒症的生活,这是没有FDA批准的疗法的毁灭性疾病。“

Kiniksa期望在普里吉奥结节中启动vixarelimab的第2B期临床试验,在年底评估一系列每月一次剂量方案。

关于 突破治疗 Designation
FDA.定义了突破性疗法指定作为旨在加快旨在治疗严重状况的药物候选者的开发和审查,初步临床证据表明药物候选者可以表现出对临床显着终点的可用疗法的大量改善。

关于 vixarelimab. 普里吉奥的第2A期试验 nodularis.
第2A期试验是随机的双盲,安慰剂对照研究,旨在探讨vixarelimab在普里吉诺Nodularis的受试者中减少瘙痒的疗效,安全性,耐受性和药代动力学。该试验患有中度至重度瘙痒症的患者体验中度至重度瘙痒(Wi-NRS≥7,在随机化之前连续两个连续周中每周两个连续周的平均每周WI-NRS≥5 )。需要在给药前至少两周停止患者停止抗组胺药和局部治疗,包括皮质类固醇,至少两周。除了救援外,不允许除了研究药物之外的普里吉罗结节治疗。有关更多信息,请参阅 Clinicaltrials.gov. Identifier: NCT03816891..

关于 vixarelimab.
vixarelimab.是一种靶向OSMRβ的研究全人单克隆抗体,其介导白细胞介素-31(IL-31)和oncostatinM(OSM)的信号传导,两个关键细胞因子涉及瘙痒,炎症和纤维化。 Kiniksa认为Vixarelimab是在同时靶向两种途径的唯一开发的单克隆抗体。 Kiniksa的Vixarelimab的铅迹表明是普里氏菌,一种慢性炎症皮肤病,其特征是严重的瘙痒性皮肤结节。 FDA给予Vixarelimab的突破治疗指定用于治疗2020年与普里吉诺Nodularis相关的瘙痒症。

关于Kiniksa.
Kiniksa是一家生物制药公司,专注于发现,为患有衰弱疾病的患者进行发现,获取,开发和商业化治疗药物。 Kiniksa的产品候选人,Rilonacept,Mavrilimumab,Vixarelimab和KPL-404,基于强大的生物学理由或验证机制,靶向不足的条件,并提供差异化​​的潜力。这些管道资产旨在调节横跨疾病的免疫途径。有关更多信息,请访问 www.kiniksa.com..

前瞻性陈述
本新闻稿在1995年私营证券诉讼改革法案的含义中含有前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“愿”,“应该”,“应该”,“应该”,“应该,” “计划,”“预期”,“可以,”“意图”,“目标,”项目,“”思考“,”相信“,”估计,“”预测“,”潜在“或”继续“或”继续“这些术语或其他类似表达的否定,但并非所有的前瞻性陈述都包含这些识别单词。本新闻稿中载于历史事实问题的所有陈述应被视为前瞻性陈述,包括但不限于:我们对研究,前临床和临床试验数据的信念展示令人鼓舞的结果;我们对积极影响瘙痒症患者生命的潜力和对普里吉诺骨髓突破治疗的突破治疗指标的潜力产生积极影响患者的生命和对突破性的治疗指标的潜力。计划的临床试验及其时间,包括普里吉核心氏菌普齐全的潜在剂量 - 测量阶段2B临床试验;我们对我们产品候选人的行动机制和潜在影响其方法的信念。

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的计划,估计或期望。这些陈述既不承诺也不保证,但涉及可能导致我们的实际结果,绩效或成就的知名和未知的风险,不确定性和其他重要因素与前瞻性的未来结果,表现或含义的实际结果不同,或暗示陈述,包括但不限于以下内容:我们临床试验的患者入学和激活或延续地点的延迟或困难;在我们全球临床试验中,在一些司法管辖区对监管机构的要求,法规和指导方针协调的潜在并发症;对我们或监管机构所要求的临床试验协议的潜在修正;延迟或困难完成我们的临床试验,包括由于Covid-19流行病;在我们的临床试验中低受累的潜力;我们的产品候选人造成的潜在不良副作用;我们无法展示适用的监管机构满意或以其他方式产生负面,不确定或商业缺乏竞争结果的安全性和有效性;适用监管机构不接受我们的BLA或SBLA申请或延迟或拒绝批准我们的任何产品候选人或要求额外审判以支持任何此类批准;最终数据与美国或第三方进行的临床试验中的任何初步,临时,前线或其他数据之间的潜力,包括来自调查员的研究;来自美国或其他公司的其他数据的影响;可能在后期的临床试验中恢复早期临床临床和临床试验的阳性结果,或者我们的产品候选人在我们或第三方进行的后续临床试验中的潜力,包括调查员启动的研究;药物和/或药品短缺;我们对第三方的依赖作为我们产品候选人中使用的药物和药物产品的唯一来源;我们对第三方依赖我们的研究,临床前研究,临床试验以及我们产品候选人的其他试验;实质性或新竞争; Covid-19大流行的影响以及对我们的业务和运营以及我们制造商的业务和运营的措施,以及我们依赖我们依靠我们的临床试验以及其他第三方的业务和运营我们开展业务或以其他方式聘用,包括FDA和其他监管机构;我们的经营计划和资助需求的变化;以及我们吸引和留住合格人员的能力。

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