Lannett BioSimilar胰岛素狼藤产品的开发继续前进

费城2021年3月10日 /PRNewswire/ —Lannett Company,Inc。公司(HEC)。 Lannett寻求并收到与发展方案的关键试用协议和统计分析计划(SAP)相关的FDA相关评论。

在生物仿生生物产品开发(BPD)2型会议 2020年6月,拉尼特的代表与FDA谈到了对其生物仿生胰岛素的临床进步计划的FDA指导,并获得了其生物仿生胰岛素狼人合作产品候选人的临床进步计划。在那次会议上,FDA要求Lannett提交了一个议定书试验的议定书,以便在Lannett提交了一个调查的新药物申请(IND)之前进行审查。在 11月2020年11月该公司回应了该请求,并提供了拟议的议定书和SAP。 FDA最近向公司提供了反馈和评论’S提案和公司现已将反馈纳入关键试验的设计,包括试验的类型和规模,以及次级和次级端点,以满足FDA’s requirements.

该公司表示,对反馈感到满意,这与正在进行的发展工作保持一致。正在进行与商业标准批量生产相关的测试,因此该公司认为它仍然是追踪,以便在此日历年后提交FDA。在提交可接受的IND之后,该公司预计将在2022年提前开始在日历年初审判,在2022年后提交BLA,并于2023年推出该产品。该公司指出,拟议的拟议参与者拟议的枢轴审判,类似于先前完成的第一个人志愿者试点研究,表明Lannett / HEC胰岛素Glargine产物与美国批准的兰花生物仿制物® (参考生物制剂)在与研究中的所有药代动力学(PK)和药效学(PD)安全终点进行满足而言。

兰花® 是Sanofi S.A的注册商标。

关于Lannett Company,Inc。:
Lannett公司成立于1942年,开发,制造,包装,市场和分销通用药品,以获得各种医疗迹象。有关更多信息,请访问公司’s website at www.lannett.com..

此消息发布包含与未来事件或未来业务绩效有关的前瞻性自然的某些陈述。任何此类陈述,包括但不限于推进生物仿生胰岛素狼犬的发展,以及接受FDA批准并成功地将产品商业化,无论是表达还是暗示,都受风险和不确定性,可能导致实际结果不同的实际结果来自目前由于许多包括但不限于,预测FDA或其他监管批准或行动的难度难以预测的因素,可以在批准时成功制造和商业化产品的难度,包括所获得的产品和lannett.’估计或预期未来的财务结果,未来库存水平,未来的竞争或定价,未来的营业费用,产品开发努力或绩效以及公司讨论的其他风险因素’S表格10-K和其他文件不时提交了证券和交换委员会。这些前瞻性陈述代表了公司’截至本新闻发布日期的判断。该公司拒绝更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

接触:         
罗伯特·贾带
罗伯特·贾带 Co.,LLC
(424)288-4098

来源Lannett公司,Inc。

滑翔伞

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