Lilly,Vir Biotechnology和GSK宣布从第2阶段Blaze-4试验评估Bamlanivimab的阳性Topline数据,其中包含Covid-19的低风险成年人的VIV-7831

伊利莉莉 and Company,Vir Biotechnology,Inc。和Glaxosmithkline PLC今天宣布从扩大的第2阶段Blaze-4试验中宣布了研究低风险成年患者轻度到中度Covid-19的审判。结果表明,研究Bamlanivimab(Ly-CoV555)700mg与VIR-7831共同施用(也称为GSK4182136)500mg展示了70%(P<0.001)相对降低持续高病毒载荷(>5.27;循环阈值<27.5)与安慰剂相比,第7天,符合主要终点。

此外,与VIR-7831给药的Bamlanivimab与SARS-COV-2病毒载量的基线的平均变化的关键病毒学次要终点中的安慰剂相比,与SARS-COV-2病毒负载中的第3,5和7天的关键病毒学次级终点相比,统计学显着降低。在任何一个研究手臂中,第29天的Covid-19相关住院或死亡中的次要终点没有事件。一名患者(在治疗臂中)访问了Covid-19相关症状的急诊室。通过共同施用Bamlanivimab和VIR-7831,没有看到严重的不良事件。

Bamlanivimab和VIR-7831与SARS-COV-2的尖刺蛋白的不同区域结合。临床前数据表明,将这两种研究的给药在一起可以提供防止耐受Bamlanivimab的SARS-COV-2的电流变体的保护。

丹尼尔斯斯科沃尼克斯基,莉莉,博士,博士’李利研究实验室的首席科学官员和主席: “持续高病毒载量的降低是李利期2次爆发-1试验中证明的重要病毒学终点,随后在第3阶段试验中验证,与Covid-19相关住院和死亡的临床结果强烈相关在高风险患者中。这些病毒学数据支持我们的信念,即Bamlanivimab和Vir-7831一起可能是Covid-19治疗的有希望的选择。“

乔治·苏兰科斯州,博士,VIOS首席执行官说: “这种具有不同抵抗型材的两种抗体的病毒学评估是我们对大流行斗争的令人鼓舞的提前。 VIV-7831在COMET-ICE试验中显示出积极的结果,最近的临床前数据表明VIV-7831保持对目前循环变体的活动。现在,随着来自Blaze-4试验的这些激动人心的新数据,我们认为VIV-7831具有作为单药治疗和与其他MAB组合起作用的重要作用。我们期待将与FDA的对话继续进行关于VIR-7831作为单药治疗并与Bamlanivimab共同施用。“

Hal Barron博士,首席科学官员和总统r&D, GSK, said: “来自Blaze-4试验的这些早期数据,加上了Comet-Ice试验的结果,证明了使用VIV-7831的进展减少85%,使用VIV-7831支持我们的假设,通过靶向高度保守的表位,vir- 7831可能有助于为患者提供益处。我们继续与监管机构合作,将VIV-7831作为单一疗法,并可能与需要的患者的其他单克隆抗体共同施用。“

VIV-7831是未经美国食品和药物管理局(FDA)或任何其他监管机构批准的调查化合物。根据彗星 - 冰的结果(Covid-19单克隆抗体疗效试验,将用于VIV-7831的紧急使用授权(EUA)应用程序已提交给FDA –意图要清早)试验,其早期停止临时分析的数据,证明接受VIR-7831的患者的住院或死亡减少85%,因为与安慰剂,试验的主要终点相比。 GSK和Viv将继续与欧洲药物局(EMA)和其他全球监管机构的讨论,以便尽快与Covid-19患者提供VIV-7831。这三家公司预计与全球监管机构(包括FDA)的互及,关于Bamlanivimab和VIR-7831的治疗治疗Covid-19的可能共同施用。

Bamlanivimab的重要信息

Bamlanivimab尚未获得FDA的任何使用。如果Bamlanivimab是安全有效的Covid-19,则不知道是不知道的。

BAMLANIVIMAB仅在紧急使用授权下授权,仅在宣言的持续时间内,在法令第564(b)(b)(b)(b)(b)条第564(b)(1)条根据第564(b)(1)项下的BAMLANIVIMAB的紧急使用授权。 1),除非授权终止或升级。

医疗保健提供者应审查关于授权使用Bamlanivimab和EUA的强制性要求的信息表。请看 FDA.授权书医疗保健提供者的事实表,患者,父母和照顾者的情况表(英语)(西班牙语)。

授权使用和重要的安全信息

Bamlanivimab 700mg注射率被授权用于在成人和儿科患者(12岁及以上至少40公斤的12岁以上)治疗轻度至中度Covid-19的治疗,具有直接SARS-COV-2病毒检测的阳性结果,谁是进步到严重的Covid-19和/或住院的高风险。

授权使用的限制

  • Bamlanivimab未被授权用于患者:
    • 由于Covid-19,或者谁住院或
    • 谁需要由于Covid-19或者氧气治疗
    • 由于基础的非Covid-19相关合并症,谁需要增加由于Covid-19的基线氧流量增加。
  • 由于Covid-19,患者尚未观察到Bamlanivimab治疗的益处。当施用到需要高流量氧气或机械通风的住院患者时,单克隆抗体如Bamlanivimab,例如Bamlanivimab,如Bamlanivimab,可能与较差的临床结果相关联。

重要的安全信息

Bamlanivimab可提供有限的临床数据。可能发生严重和意外的不良事件,以前尚未涉及Bamlanivimab使用。

超敏感性,包括过敏和输液相关的反应

通过施用Bamlanivimab,已经观察到包括过敏反应的严重过敏反应,包括过敏反应。如果临床显着的过敏反应或过敏反应的迹象和症状发生,请立即停止施用并开始适当的药物和/或支持性护理。

通过施用Bamlanivimab,观察到与输注相关的反应。这些反应可能是严重的或危及生命。输液相关反应的迹象和症状可能包括:

  • 发烧,呼吸困难,减少氧气饱和度,寒冷,疲劳,心律失常(例如心房颤动,窦性心动过速,心动过缓,胸痛或不适,软弱,改变精神状态,恶心,头痛,支气管痉挛,低血压,高血压,血管后期,喉咙刺激,皮疹,包括荨麻疹,瘙痒,肌痛,头晕和发汗。

如果发生输液相关的反应,请考虑减缓或停止输注并施用适当的药物和/或支持性护理。

Bamlanivimab管理后的临床恶化

据报道,施用Bamlanivimab后的临床恶化,可包括发热,缺氧或呼吸困难增加的症状或症状,心律失常(例如心房颤动,窦性心动过速,心动过缓),疲劳和改变精神状态。其中一些事件需要住院治疗。如果这些事件与Bamlanivimab使用有关,或者是由于Covid-19的进展有关。

严重Covid-19患者的益处局限性和潜在风险

由于Covid-19,患者尚未观察到Bamlanivimab治疗的益处。当施用到需要高流量氧气或机械通风的住院患者时,单克隆抗体如Bamlanivimab,例如Bamlanivimab,如Bamlanivimab,可能与较差的临床结果相关联。查看授权使用的限制。

不良事件

在Bamlanivimab 700mg和安慰剂中的至少1%的Blaze-1临床试验参与者中报告的不良事件是恶心(3%vs 4%),腹泻(1%vs 5%),头晕(3%vs 2%),头痛(3%vs 2%),瘙痒(2%vs 1%)和呕吐(1%vs 3%)。

在特定群体中使用
怀孕

怀孕期间使用Bamlanivimab的数据不足。只有在怀孕期间只使用Bamlanivimab,如果潜在的利益超过母亲和胎儿的潜在风险。

哺乳

在人或动物牛奶中存在Bamlanivimab的可用数据,对母乳喂养的婴儿的影响或对牛奶生产的影响。 Covid-19的母乳喂养个体应根据临床指南遵循实践,以避免将婴儿暴露于Covid-19。

关于Blaze-4

Blaze-4(nct04634409.)是一种随机的双盲,安慰剂对照试验,旨在评估Bamlanivimab的功效和安全性,以及Bamlanivimab与其他中和抗体,包括VIR-7831(GSK4182136)与安慰剂治疗有症状低风险Covid-19的安慰剂在门诊设置。在所有处理武器中,审判将在美国和波多黎各注册估计的1,000名参与者。

主要结果措施是在第7天的病毒载量的参与者的百分比。另外的终点包括从基线到第7天的病毒载荷变化在SARS-COV-2病毒负荷,参与者的参与者百分比,他们与携带族相关住院治疗的百分比,通过第29天以及安全性从基线访问或死亡。

关于Comet-Ice

Comet-Ice是一个多中心,双盲,安慰剂控制的第3阶段试验评估VIR-7831的成人,其具有轻度或中度Covid-19,高危到严重疾病。基于临时分析,该试验已于2021年3月10日停止入学,该临时分析显示,与安慰剂相比,在接受VIR-7831的那些情况下展示了85%(p = 0.002)的住院或死亡。

关于Bamlanivimab.

Bamlanivimab是一种重组,中和的人IgG1单克隆抗体(MAb),其针对SARS-COV-2的尖峰蛋白。它旨在阻止病毒附着和进入人细胞,从而中和病毒,潜在地处理Covid-19。 Bamlanivimab从Lilly和Abcellera之间的合作中出现,以产生用于预防和治疗Covid-19的抗体疗法。莉莉科学家在Abcellera和国家过敏疾病研究所(NIAID)疫苗研究中心的Abcellera和科学家们发现后迅速发展到抗体。它是从从Covid-19恢复的第一个U.S.患者中取出的血液样本中鉴定出来。

Lilly已成功完成对住院治疗患者Covid-19患者Bamlanivimab的第1阶段研究(nct04411628)。最近在动态环境中诊断患有Covid-19的人的2/3阶段研究(Blaze-1, nct04427501.) 正在进行中。 Bamlanivimab在长期护理设施中预防居民和工作人员的Covid-19(Blaze-2, NCT04497987.) 正在进行中。此外,Bamlanivimab正在在国立卫生主导的ACT-2研究中进行测试,在动态Covid-19患者中。

Bamlanivimab授权在美国,在成人和儿科患者12岁及以上患者治疗轻度至中度Covid-19,阳性Covid-19试验,持续发展到严重的Covid-19和/或住院。 Bamlanivimab应尽快在阳性Covid-19测试后尽快施用,并在症状发作后10天内。

关于VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831是一种研究双动作SARS-COV-2单克隆抗体。临床前数据表明它具有嵌段病毒进入健康细胞和清晰的感染细胞。该抗体与SARS-COV-2上的表位与SARS-COV-1共用(导致SARS的病毒),表明表位高度保守,这可能使得抵抗力变得更加困难。 IND-7831包含Xencor的XTEND™技术,也设计用于在肺部中实现高浓度,以确保由SARS-COV-2影响的气道组织最佳渗透,并具有延长的半衰期。

关于VIR和GSK CORONAVIRUS协作

2020年4月,Vir和GSK纳入研究和开发冠状病毒解决方案的合作,包括SARS-COV-2,导致Covid-19的病毒。该协作使用VIR的专有单克隆抗体平台技术加速现有并鉴定可用作治疗或预防性选项的新的抗病毒抗体,以帮助解决当前的Covid-19大流行和未来爆发。公司将利用GSK在功能基因组学中的专业知识,并将其在Crispr筛选和人工智能中的能力结合,以鉴定靶向细胞宿主基因的抗冠状病毒化合物。他们还将应用他们的合并专业知识来研究SARS-COV-2和其他冠状病毒疫苗。

关于Lilly的Covid-19努力

莉莉正在带来其科学和医学专业知识的全部力量,以攻击全世界的冠状病毒。正在研究现有的Lilly药物以了解他们治疗Covid-19并发症的潜力,而该公司正在与合作伙伴公司合作,以发现Covid-19的新型抗体治疗方法。 Lilly正在测试单抗体治疗以及抗体的组合,作为Covid-19的潜在治疗剂。  访问Lilly's Covid-19疾病区域页面 对于与Lilly相关的资源’s COVID-19 efforts.

GSK.承诺处理Covid-19

GSK.对Covid-19的回应是行业中最广泛的,除了我们在发展中的疫苗候选人外,还有三种潜在的治疗方法。

GSK.通过提供对我们的辅助技术的访问,与Covid-19疫苗上的若干组织进行合作。除了我们与Medicago的工作外,还在佐剂的基于蛋白质的疫苗候选者上与Sanofi合作,现在是2阶段2.与SK Bioscience的早期阶段合作也在进行中。 SK Bioscience从CEPI和梅兰达盖茨基金会获得资金,以通过Covax设施在全球范围内开发差异化的,实惠的Covid-19疫苗。佐剂的使用可以特别重要,因为它可以减少每剂量所需的疫苗蛋白量,从而产生更多的疫苗剂量并有助于保护更多人。

GSK.还与MRNA专家,Curevac一起使用,共同开发Covid-19的下一代多价MRNA疫苗,其可能在一个疫苗中解决多种新出现的变体。 GSK还将支持制造高达100米的Curevac的第一代Covid-19疫苗。

GSK.还在探索Covid-19患者的潜在治疗或治疗方案。我们正在与Vir Biotechnology合作,开发现有并鉴定可用作Covid-19的治疗或预防选择的新的抗病毒抗体。我们最近报道,独立的数据监测委员会建议在高疗效的高风险中为单药治疗评估VIV-7831作为单一治疗的单一治疗,因疗效的证据而停止入院,基于试验中的数据的临时分析。我们正在寻求美国和其他国家的授权的紧急使用授权。我们还评估了调查单克隆抗体,奥替米替米亚布是否可以帮助严重的患者,年龄超过70岁以上的患者经历其免疫系统的过度反应。

关于Eli Lilly和公司

Lilly是一个全球医疗保健领袖,单位关心发现,以创造为世界各地人民制作生活的药物。我们在一个致力于创造满足真实需求的高质量药物的一个致力于创造了一个多世纪以前的人,今天我们仍然符合我们所有工作的使命。莉莉员工在全球范围内努力发现并为那些需要他们的人提供改变生活的药品,通过慈善和志愿者送回社区。要了解有关Lilly的更多信息,请访问我们 www.lilly.com. and www.lilly.com./news..

关于vir biotechnology

Vir Biotechnology是一家临床阶段免疫学公司,专注于将免疫功能与尖端技术结合起来,以治疗和预防严重传染病。 VIR组装了四种技术平台,该平台旨在通过利用天然免疫过程的关键观察来刺激和增强免疫系统。其目前的开发管道由靶向Covid-19,乙型肝炎病毒,流感A和人类免疫缺陷病毒的产品候选者组成。有关更多信息,请访问 www.vir.bio..

关于GSK.

GSK.是一家科学为首的全球医疗保健公司,具有特殊用途:帮助人们做得更多,感觉更好,寿命更长。有关详细信息,请访问 www.gsk.com/about-us..

关于前瞻性陈述的莉莉警告声明

本新闻稿包含前瞻性陈述(即该术语)关于Bamlanivimab(Ly-CoV555)作为患者或有来自Covid-19感染风险的潜在治疗,单独和结合其他抗体,包括VIV-7831,Lilly的发展计划和协作努力,并反映了Lilly’我目前的信仰和期望。然而,与任何这样的承诺一样,药物研究,开发和商业化以及毒品合作中存在具有大量风险和不确定性。在其他方面,不能保证未来的研究结果将与迄今为止的结果一致,即单独或用VIR-7831或任何其他治疗给药的BAMlanivimab将被证明是Covid-19的安全有效的治疗或预防,单独或使用VIR-7831或任何其他治疗给药的Bamlanivimab将获得监管批准或额外授权,即患者将自愿参与单独的Bamlanivimab或与VIR-7831进行任何其他治疗或达到阳性结果或达到阳性结果其合作伙伴可以单独提供足够的Bamlanivimab或在所有情况下使用VIR-7831或任何其他治疗给药。进一步讨论这些和其他风险和不确定性,可能导致实际结果与莉莉不同’我的期望,请看莉莉’在美国证券交易委员会提交的最新表格10-K和10-Q.莉莉承诺无责任更新前瞻性陈述。

vir前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年私营证券诉讼改革法案的含义中的前瞻性陈述。如“5月”,“愿意”,“计划”,“潜在”,“瞄准”,“有前途”和类似表达(以及参考未来事件,条件或情况的其他单词或表达)旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Vir截至本新闻稿之日的Vir的期望和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关临床前和临床数据的可用性时序,临床发展计划更新和与VIR-7831相关的数据披露的陈述,VIR-7831至治疗和/或预防Covid-19(作为单药治疗并与Bamlanivimab组合),病毒7831在住院人群中的潜力,VIR-7831中和SARS-COV-2活病毒的能力,vir的能力-7831以维持对病毒的变异株的全部活动,Vir与GSK的合作,以及与监管授权和批准有关的陈述,包括计划与FDA,EMA和其他全球监管机构继续讨论。许多因素可能导致当前期望和实际结果之间的差异,包括在临床前或临床研究中观察到监管批准的挑战,在临床前或临床研究期间观察到,治疗住院患者的挑战,与其他公司或政府机构合作,挑战困难在访问我们的竞争对手的替代产品候选人的成功开发和/或商业化方面,由于Covid-19大流行,地缘政治变更或其他外部因素,和意外的诉讼或其他纠纷。

关于前瞻性陈述的GSK警告声明

GSK.注意到投资者,GSK所提出的任何前瞻性陈述或预测,包括在本公告中提出的,可能会受到可能导致实际结果与预期的实际结果不同的风险和不确定性。这些因素包括但不限于公司中描述的那些’■2020年表格20-F的年度报告以及Covid-19大流行的任何影响。

滑翔伞

Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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