Macrogenics宣布为预处理转移性Her2阳性乳腺癌患者批准Margenza™的FDA批准

  • Margenza(Margetuximab-cmkb)是第一个改善无进展生存(PFS)的Her2靶向治疗(PFS)(Trastuzumab),结合化疗, 在头部到头第3期临床试验中
  • Margenza与化疗组合批准,用于治疗成年患者的转移性Her2阳性乳腺癌,他们接受了两种或更多种抗Her2方案,其中至少一种用于转移性疾病
  • 产品推出预计在2021年3月期间
  • 会议呼叫安排在12月17日星期四, 2020 at 8:00 a.m. ET

Macrogenics,Inc。 ,用于治疗成年患者的转移性HER2阳性乳腺癌,该患者接受了两种或更多种抗HER2方案,其中至少一种用于转移性疾病。 Margenza是宏观学的第一个批准的产品批准的管道。批准是基于关键阶段3索菲亚审判的安全性和疗效。

“Margenza的批准是宏观生物的令人兴奋的里程碑,更重要的是,它为转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。我们感谢参加这项研究的患者以及他们的家庭,以及在宏观因科的总裁兼首席执行官斯科特·霍恩·博士说,培斯博士兼首席执行官斯科特·霍宁·博士博士兼首席执行官斯科特·霍宁,斯科特···斯诺格(Scott Koenig)。 “正如我们为第一次商业发布准备,并期待能够向患者提供Margenza,我们继续专注于开发和商业化基于抗体的癌症治疗癌症,目前临床发展的八种产品候选者。”

Margenza的批准是基于来自索菲亚的数据,随机第3期临床试验。该研究包括536名患者,患有疾病进展或死亡风险降低的统计学显着显着显着降低了Margenza Plus化疗(危害比[HR] = 0.76; 95%CI,0.59-0.98; P. = 0.033;中位数PFS 5.8 VS 4.9个月)。 Margenza Plus化疗的客观反应率为22%,对于曲妥珠单抗化疗为16%。预计在2021年的下半部可能预期最终的总生存率(OS)分析。

大于20%的Margenza患者发生的不良反应与化疗结合化疗是疲劳/抑郁(57%),恶心(33%),腹泻(25%)和呕吐(2​​1%)。 Margenza U.S.处方信息具有左心室功能障碍和胚胎毒性的盒装警告。此外,Margenza可导致输注相关的反应(IRS)。 13%的患者发生了Margenza的13%,大多数报告为2级或更少。 3级IRRS发生在1.5%的患者中。请参阅下面的重要安全信息。

“早期的检测和治疗对乳腺癌患者的存活产生了积极影响,但诊断出乳腺癌的人的预后仍然是穷人,并且需要额外的治疗方法,”Hope S. Rugo,MD,医学教授加州大学旧金山海伦迪尔家族综合癌症中心综合癌症中心综合癌症中心,乳腺肿瘤学与临床试验教育主任。 “作为唯一唯一的HER2目标代理商在头部到头第3期临床试验中显示出PFS改善与曲妥珠单抗,Margenza具有化疗代表了在可用HER2导向疗法上进行的患者的最新治疗选择。”

“患有转移性Her2阳性乳腺癌的女性是从持续的科学进步中受益,”克里斯汀本杰明,LMSW,椅子,转移性乳腺癌联盟。“我们总是很高兴了解医疗保健专业人士和患有转移性乳腺癌的额外治疗方案。”

宏观发生器预计Margenza将于2021年3月提供。

电话会议

Macrogenics将于2020年12月17日星期四上午8:00举办分析师和投资者的会议电话会议。要参加电话会议,请拨打(877)303-6253(国内)或(973)409-9610(国际)在呼叫开始前十分钟,并提供会议ID:8657888。

The listen-only webcast of the conference call, including presentation slides, can be accessed under “Events & Presentations” in the Investor Relations section of the Company’s website at http://ir.macrogenics.com/events-and-presentations/events. A replay of the webcast will be available shortly after the conclusion of the call and archived on the Company’s website for 30 days following the call.

关于索菲亚的研究

索菲亚研究(NCT02492711)是一种随机的开放标签相3临床试验,评估Margenza Plus化疗与Hers2阳性转移性乳腺癌患者的曲妥珠单抗化疗相比,他以前已经用抗HER2-靶向疗法治疗。所有研究患者均已接受曲妥珠单抗,除了一个患者之前已经接受过Pertuzumab,91%以前接受过ADO-Trastuzumab Omtansine或T-DM1。

该研究注册了536名随机1:1的患者,接受静脉内静脉/ kg静脉注射的Margenza(n = 266),每三个星期或静脉注射(n = 270)在6mg / kg(或8mg / kg为了装载剂量,每三周与标准剂量给出的四种化疗剂(Capecitabine,Eribulin,Gemcitabine或Vinorelbine)组合。在265个PFS事件之后,发生了意图对治疗PFS分析。

该研究的主要终点是依次评估的PFS,由盲化,中央审查的放射学审查确定,其次是OS。另外的次要辅助端点是通过调查员评估,ORR和响应持续时间的PFS。第三级终点包括调查员评估和安全的ORR。根据响应评估标准评估PFS和ORR在固体肿瘤版本1.1(RECIST 1.1)中。

关于Her2阳性乳腺癌

人表皮生长因子受体2(HER2)是在一些癌细胞表面上发现的蛋白质,促进生长,与侵袭性疾病有关,预后不良。大约15-20%的乳腺癌病例是HER2阳性。靶向HER2的单克隆抗体具有很大改善的结果;然而,大量患者进展到以后的治疗方法。用于转移性Her2阳性乳腺癌的有效治疗继续仍然是未满足的需求。

关于 Margenza.

Margenza(Margetuximab-cmkb)是一种FC工程化的单克隆抗体,其靶向HER2癌蛋白。 Her2由乳腺,胃食管和其他实体瘤中的肿瘤细胞表达。类似于Trastuzumab,Margetuximab-CMKB抑制肿瘤细胞增殖,减少了HER2细胞外结构域的脱落,并介导抗体依赖性细胞细胞毒性(ADCC)。然而,通过Macrogenics的FC优化技术,Margetuximab-CMKB已经设计成增强免疫系统的接合。体外,Margetuximab-cmkb的改性Fc区增加与激活Fc受体Fcgr3a(CD16a)的结合,并降低与抑制性Fc受体Fcgr2b(CD32b)的结合。这些变化导致体外的ADCC和NK细胞活化更大。体外数据的临床意义是未知的。

Margetuximab-CMKB也在2/3桃花心木试验中与检查点封闭式组合进行评估,用于治疗Her2阳性胃肠癌癌症(NCT04082364),以及Tebotelimab(PD-1×LAG-3双特异性镖®分子)在各种HER2阳性肿瘤中(NCT03219268)。宏观发生器与Zai Lab合作,为大中华区Margetuximab-Cmkb的开发和商业化。有关更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov。

重要的安全信息

盒装警告:左心室功能障碍和胚胎毒性

  • 左心室功能障碍: Margenza可能导致左心室喷射分数(LVEF)减少。在治疗期间和期间评估心脏功能。停止Margenza治疗,确认左心室功能的临床显着降低。
  • 胚胎毒性: 在怀孕期间暴露于Margenza会导致胚胎伤害。建议患者的风险,需要有效避孕。

警告& PRECAUTIONS:

左心室功能障碍

  • Margenza可以发生左心室心脏功能障碍。
  • Margenza尚未在预处理LVEF值的患者中进行过研究<50%,在6个月内,在6个月内心肌梗死或不稳定的心绞痛,或充血性心力衰竭Nyha Is II-IV。
  • 扣留Margenza≥16%的LVEF从预处理值或低于正常的制度限制(如果没有限制的50%的机构限制的机构限制,并且LVEF从预处理值中减少≥10%的情况下,LVEF的绝对减少≥16%。
  • 如果LVEF衰退持续超过8周,或者由于LVEF衰退,如果LVEF衰退的持续存在超过8次,则永久停止。
  • 在完成治疗期间和每3个月之前的4周内评估心功能。通过超声心动图或Muga扫描进行彻底的心脏评估,包括历史,体格检查和测定LVEF。
  • 如果Margenza拒绝用于显着的左心室心脏功能障碍,每4周监测心功能。

胚胎毒性

  • 基于动物的发现和作用机制,Margenza可以在给孕妇给予胎儿伤害。营销后妊娠期间其它患者的营销性研究导致寡酒醛酸碱和寡盐醛序列表现为肺发育不全,骨骼异常和新生儿死亡。
  • 在Margenza开始前验证生殖潜力妇女的妊娠状况。
  • 建议在怀孕期间或在受孕前4个月内暴露于Margenza的生殖潜力的孕妇和妇女可能导致胎儿伤害。
  • 建议在治疗过程中使用有效避孕的生殖潜力和在最后剂量的Marginza后4个月的建议。

输液相关的反应(irs)

  • Margenza可以引起isss。症状可能包括发烧,寒冷,关节痛,咳嗽,头晕,疲劳,恶心,呕吐,头痛,发汗,心动过速,低血压,瘙痒,皮疹,荨麻疹和呼吸困难。
  • 在Margenza输液期间和后监测患者。有药物和应急设备以治疗可用于立即使用的IRS。
  • 在经历轻度或中度的患者中,减少输注率并考虑有前提,包括抗组胺药,皮质类固醇和退化剂。监测患者直到症状完全解决。
  • 中断Margenza输注在经历呼吸困难或临床上显着的低血压和根据需要进行支持性医疗疗法进行干预。在所有患有严重或危及生命的IRRS的患者中永久停止Marginza。

最常见的不良反应:

Margenza的最常见的不良药物反应(≥10%)与化疗组合是疲劳/哮喘,恶心,腹泻,呕吐,便秘,头痛,Pyrexia,脱发,腹痛,周围神经病变,关节痛,咳嗽,咳嗽,咳嗽减少,呼吸困难,输液相关的反应,Palmar-purtorar erythrodysia和肢体疼痛。

您可以在(800)FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch. 或在(844)-MYMGNX(844-633-6469)的宏观发生器。

链接到全部 处方信息,包括盒装警告

关于Macrogenics,Inc。

Macrogenics是一家生物制药公司,专注于开发和商业化创新的单克隆抗体疗法治疗癌症。该公司主要从其专有的下一代基于抗体的技术平台套件产生其产品候选人,这些平台具有宽阔的治疗域。宏观发生的组合’技术平台和蛋白质工程专业知识使该公司能够产生有前途的产品候选人,并与全球制药和生物技术公司签订了几项战略合作。有关更多信息,请参阅公司’s website at www.macrogenics.com.。 Macrogenics,Macrogenics Logo和Dart是Macrogenics,Inc。的商标或注册商标

警告关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻发布的任何陈述关于本公司的未来期望,计划和前景,包括关于本公司的陈述’■战略,未来运营,公司的临床发展’S的治疗候选人,来自Margenza,里程碑或公司的商业展望或产品收入来自公司’S合作者,公司’■预期的里程碑和包含单词的其他陈述“subject to,” “believe,” “anticipate,” “plan,” “expect,” “intend,” “estimate,” “project,” “may,” “will,” “should,” “would,” “could,” “can,”其否定性,其上的变化和类似表达,或者通过对战略的讨论构成了1933年证券法案第27A条的含义和1934年“证券交流法”第21E条的含义内的前瞻性陈述。实际结果可能与那些实质性不同由于各种重要因素的前瞻性陈述表明,包括:Margenza收入,费用和成本可能没有预期的风险,与Margenza的市场接受,竞争,报销和监管行动有关的风险启动中固有的不确定性并注册未来的临床试验,期望扩大正在进行的临床试验,数据从正在进行的临床试验中进行数据,对监管批准的预期,其他可能影响公司可用性或商业潜力的其他事项’■公司中描述的产品候选人和其他风险’S与证券交易委员会的申请。此外,本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了公司’仅仅截至此处的视图。该公司预计随后的事件和发展将导致公司’对改变的看法。但是,虽然公司可能会在未来的某个观点选举将这些前瞻性陈述更新,但该公司特别拒绝义务,除非法律可能需要。这些前瞻性陈述不应依赖于代表公司’在此之后的任何日期的景观。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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