默克宣布verquvo®(Vericiguat)的FDA批准

verquvo批准降低心血管死亡和心力衰竭(HF)住院风险(HF)住院后的住院治疗,或者需要对症状性慢性心力衰竭和射血分数小于45%的血液慢性心力衰竭和射血分裂

Verquvo是第一种可溶性胍基环酶刺激器,批准治疗心力衰竭

默克(纽约证券交易所股票代码:MRK),被称为美国和加拿大以外的MSD,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准verquvo,一种可溶性鸟苷酸环酶(SGC)刺激器,以降低心血管死亡的风险和心力衰竭住院治疗后心力衰竭或需要在成人中有症状慢性心力衰竭和射血分数小于45%的静脉内(IV)利尿剂。 FDA批准的验证,这是对心力衰竭住院或需要外部IV利尿剂的pc蛋蛋开奖结果app特别批准的第一次治疗慢性心力衰竭,这是基于关键阶段3维多利亚审判的结果,并遵循优先权监管审查。 Verquvo(vericiguat)2.5mg,5毫克和10毫克片剂与拜耳AG共同开发。

verquvo标签包含一个盒装警告,指示verquvo不应向怀孕的女性施加,因为它可能导致胎儿伤害。有关更多信息,请参阅下面的“选定的安全信息”。

“患有症状慢性心力衰竭和降低的射血馏分pc蛋蛋开奖结果app在经历了需要门诊IV利尿治疗或住院的心力衰竭症状后的住院风险很高。通过一些估计,由于活动恶化的事件和两年内的五分之一,超过一半的pc蛋蛋开奖结果app在一月的出院内重新获得了一半,“医学家和杰出的大学教授加拿大活力中心,艾伯塔大学,以及维多利亚审判的研究主席。 “Verquvo的批准为医生,医疗保健专业人员和pc蛋蛋开奖结果app提供了欢迎新的选择,以便目前的可用疗法。”

在维多利亚州,主要疗效目标是确定Verquvo是否优于安慰剂,两者与其他心力衰竭疗法相结合,从而降低成年人心血管死亡或心力衰竭住院的风险,患有症状慢性心力衰竭和射血分数小于45患心力衰竭事件发生后的%。 Verquvo基于对事件时间分析(危险比[HR]:0.90,95%置信区间[CI],0.82-0.98; p = 0.019)基于初级疗效目标。在研究过程中,与安慰剂相比,Verquvo的年化绝对风险减少了4.2%。因此,24名pc蛋蛋开奖结果app需要平均处理一年,以防止一个主要终点事件。

“verquvo已被证明在心力衰竭住院或需要外部IV利尿剂后降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。我们很高兴为适当的患有症状慢性心力衰竭pc蛋蛋开奖结果app提供有意义的新治疗选择,“默克研究实验室首席医务官员高级副总裁兼全球临床发展负责人Roy Baynes博士说。 “这项批准在默克骄傲的发展疗法的疗法上,为治疗心血管疾病pc蛋蛋开奖结果app的治疗。”

支持批准的数据
Verquvo的批准是基于来自维多利亚(NCT02861534)的数据,随机,并行组,安慰剂控制,双盲,事件驱动的多中心临床试验,比较Verquvo到5,050名成年pc蛋蛋开奖结果app患有症状慢性心脏的pc蛋蛋开奖结果app失败(纽约心脏协会[NYHA] II-IV)和左心室喷射分数(LVEF)在恶化的心力衰竭事件后不到45%。在随机化之前在三个月或更短的时间内,在随机化或使用门诊IVI利尿剂之前,在六个月或更短的时间内被定义为心力衰竭住院病。在维多利亚,主要终点是第一次心血管死亡或心力衰竭住院时间的时间综合。主要终点的中位后续行动是11个月。 Verquvo优于安慰剂,从而降低了基于时间 - 事件时间分析的心血管死亡或心力衰竭住院风险。

每天一次或匹配安慰剂,pc蛋蛋开奖结果app接受verquvo 10 mg的目标维持剂量。治疗在每天服用一次2.5毫克,每天一次以约两周的间隔增加,每天每天一次增加,每天一次10毫克,每天一次,可容忍。安慰剂剂量同样调整。大约一年后,90%的pc蛋蛋开奖结果app在verquvo和安慰剂臂两种靶标臂治疗。

学习参与者是:76%的男性,64%的白种人,22%的亚洲人和5%黑色。平均年龄为67岁。在随机化时,59%的pc蛋蛋开奖结果app是Nyha II级,40%是Nyha III级,1%是Nyha级IV。平均值的LVEF是29%。所有pc蛋蛋开奖结果app的大约一半的pc蛋蛋开奖结果app均不到30%,14%的pc蛋蛋开奖结果app的效率为40%至45%。维多利亚pc蛋蛋开奖结果app的六十七名pc蛋蛋开奖结果app在心力衰竭住院指数事件的三个​​月内注册; 17%的心力衰竭住院时间内的3至六个月内注册,16%的内容在门诊治疗的三个月内注册了IVI利尿剂,以恶化心力衰竭。随机化中中值NT-Pro B型Natrietic肽(NT-probnP)水平为2800pg / ml。

学习参与者是关心的标准。在基线时,93%的pc蛋蛋开奖结果app接受β-嵌体,73%接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂(arb),70%接受矿物质激素受体拮抗剂(MRA),15%接受血管紧张素受体和内胚素抑制剂(ARNI)的组合,28%具有可植入的心脏除颤器,15%具有五圈起搏器。用两种或更多的心力衰竭药物(β受体阻滞剂,任何肾素 - 血管紧张素系统[RAS]抑制剂或MRA)治疗百分之九二pc蛋蛋开奖结果app,并用全部三种pc蛋蛋开奖结果app治疗60%的pc蛋蛋开奖结果app。在基线,6%的pc蛋蛋开奖结果app接受Ivabradine和3%葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。

在维多利亚审判中,Verquvo展示了类似于安慰剂的不良事件配置文件。在维多利亚维多利亚治疗的verquvo和大于或等于5%的pc蛋蛋开奖结果app的发生不良药物的不良药物是低血压(16%vs15%)和贫血(10%vs 7%)。维多利亚审判包括共有2,519名pc蛋蛋开奖结果app治疗Verquvo(每日高达10毫克)。 Verquvo暴露的平均持续时间为一年,最大持续时间为2.6岁。

关于verquvo.® (Vericiguat)片剂每日一次口服(2.5mg,5毫克和10毫克)
vericiguat是可溶性胍基环化酶(SGC)的刺激剂,在一氧化氮(NO)信号通路中是一种重要的酶。当不与SGC结合时,酶催化细胞内环状鸟苷胺单磷酸盐(CGMP)的合成,这是在调节血管间,心脏收缩性和心脏重塑中起作用的第二个信使。心力衰竭与SGC的NO和活性减少的合成有关,这可能有助于心肌和血管功能障碍。通过直接刺激SGC,独立于且同学,vericiguat扩大细胞内CGMP水平,导致平滑肌肉松弛和血管舒张。

verquvo的选择安全信息
警告:胚胎毒性
生殖潜力的女性:在治疗开始前排除妊娠。为了防止怀孕,生殖潜力的女性必须在治疗过程中使用有效形式的避孕药,并在停止治疗后一个月。不要向怀孕女性施用Verquvo,因为它可能会导致胎儿伤害。

verquvo伴随着伴随其他可溶性胍基环化酶(SGC)刺激器的pc蛋蛋开奖结果app禁用。 verquvo怀孕禁忌。基于来自动物繁殖研究的数据,verquvo可能在给孕妇时导致胎儿伤害。建议胎儿潜在风险的生殖潜力的女性。在治疗开始前获得妊娠试验。建议在verquvo治疗过程中使用有效避孕的生殖潜力的女性,并在最后剂量后至少一个月。

在临床试验中,以大于或等于5%的频率发生的verquvo与安慰剂的最常见的不良事件是低血压(16%vs15%)和贫血(10%vs 7%)。

在人牛奶中没有关于verquvo的数据,对母乳喂养的影响,或对牛奶生产的影响。由于来自Verquvo的母乳喂养婴儿中严重不良反应的可能性,建议女性在verquvo治疗期间不要母乳喂养。

由于低血压可能性,不推荐使用使用PDE-5抑制剂的Verquvo。

关于拜耳与默克之间的全球合作
自2014年10月以来,拜耳和默克(在美国和加拿大以外的MSD)在SGC调制器领域中追求全球合作。合作汇集了两家领先的公司,这些公司表示,他们的意图在未满足的医疗需求领域充分评估这种治疗阶级。 Vericiguat计划是由拜耳和默克共同开发的。默克在美国和拜耳在美国博客中拥有vericiguat的商业权利。公司同样分享Vericiguat开发的成本。

关于射血分数降低的心力衰竭
用射血分数减少(HFREF)的心力衰竭,以前称为收缩性心力衰竭,其特征在于,心脏在收缩阶段中充分泵送血液的损害能力。在美国,大约620万人(20岁及以上)有心力衰竭,大约50%的心力衰竭pc蛋蛋开奖结果app有HFREF。 Pinnacle注册数据的观察队列分析显示,大约一半的慢性HFREFpc蛋蛋开奖结果app在恶化事件的30天内重新生长,并且在两年内将在慢性HFREF恶化的pc蛋蛋开奖结果app中估计。

关于默克
超过125年,默克,被称为美国和加拿大以外的MSD,一直在发明人生,为追求我们的使命拯救和改善生命的许多世界最具挑战性疾病的许多疾病的药物和疫苗。我们通过深远的政策,计划和伙伴关系增加对医疗保健的获得,展示我们对pc蛋蛋开奖结果app和人口健康的承诺。今天,默克继续处于研究的最前沿,以预防和治疗威胁人和动物的疾病 - 包括癌症,传染病如艾滋病毒和埃博拉,以及新兴的动物疾病 - 因为我们渴望成为首屈一指的研究密集型生物制药公司在世界上。有关更多信息,请访问www.merck.com并在Twitter,Facebook,Instagram,YouTube和Linkedin上与我们联系。

默克的前瞻性陈述&Co.,Inc。,Kenilworth,N.J.,美国
这个新闻发布默克&Co.,Inc。,Kenilworth,NJ,美国(“公司”)在1995年美国私营证券诉讼改革法案的安全港规定的意义内包括“前瞻性陈述”。这些陈述基于当前的基础本公司管理层的信念和期望,符合重大风险和不确定性。潜水管产品无法保证产品将获得必要的监管批准,或者他们将被证明是商业成功的。如果潜在的假设证明不准确或风险或不确定性的重要性,实际结果可能与前瞻性陈述中规定的实际结果不同。

风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发新型冠状病毒疾病(Covid-19)的影响;制药行业监管和医疗保健立法在美国和国际上的影响;全球对医疗保健成本遏制的趋势;竞争对手实现的技术进步,新产品和专利;新产品开发中固有的挑战,包括获得监管批准;该公司能够准确预测未来的市场状况;制造困难或延误;国际经济体和主权风险的财务不稳定;依赖公司专利的有效性和创新产品的其他保护;以及诉讼,包括专利诉讼和/或监管行为。

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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