Moderna宣布,提交的新药物申请进口和分发了Mapenda的Covid-19疫苗候选人在日本

剑桥,质量。–(BUSINESS WIRE)–Mar. 5, 2021–Modioa,Inc。 ,劳动力和福利(MHLW)在日本进口和分销现代疫苗候选人,反对Covid-19(MRNA-1273或TAK-919)。 TAK-919是Takeda的现代Covid-19疫苗候选人的开发代码。

“提交这个NDA是日本Covid-19疫苗临床发展的重要一步,”现代首席执行官StéphaneBancel说。 “第1/2期研究是日本现代产品的第一次临床试验。我们感谢Takeda,MHLW和参与者在研究中,帮助推进我们与疫苗保护日本人口的目标。“

Takeda.正在进行中 安慰剂控制 阶段1/2 学习 旨在评估MRNA-1273的两种疫苗的安全性和免疫原性在20岁及以上20年及以上日本的200名参与者中,在28天的情况下给予的100μg剂量水平。参与者将在第二次疫苗接种后12个月内完成。这 Clinicaltrials.gov. identifier is NCT04677660.. Takeda 完成注册 本阶段1/2在2021年2月的研究。 一旦可用,第1/2期研究结果将提交给日本的药品和医疗器械机构(PMDA)。

Takeda.和Moderna以前 宣布  在2021年上半年,达德达将进口和分发5000万剂的现代Covid-19疫苗候选人,在日本待定的许可。

关于现代

自成立以来10年后,现代人已从科学研究阶段公司转变为一家有前途的静止 - 未经证实的信使RNA(mRNA)的方案,以其第一药的企业为一批待遇数百万人,a六种方式的各种临床疫苗和治疗方法,一种广泛的知识产权组合,包括mRNA和脂质纳米粒子制剂,以及允许在规模和前所未有的速度下临床和商业生产的综合制造工厂。 Moderna维护着广泛的国内外政府和商业合作者的联盟,该公司允许追求突破性的科学和制造业的快速缩放。最近,Moderna的能力融合在一起,允许授权使用最早和最有效的疫苗中的一个抗Covid-19大流行。

现代人的MRNA平台在基本和应用MRNA科学,交付技术和制造中的持续进步上建立了不断进展,并允许在传染病,免疫肿瘤,稀有疾病,心血管疾病和自身免疫疾病的疗法开发。如今,在这些治疗区域正在进行24个开发计划,其中13个程序进入诊所。 Modgea已被评为顶级生物制药雇主 科学 过去六年。要了解更多信息,请访问 www.modernatx.com..

前瞻性陈述

本新闻稿在1995年私人证券诉讼改革法案中含有前瞻性陈述,1995年私人证券诉讼改革法案,包括关于向日本卫生,劳动和福利部提交新药物申请的陈述,为MRNA-1273,现代的Covid。 -19疫苗候选人,日本Covid-19疫苗的临床试验进行临床试验,日本监管机构的Covid-19疫苗的潜在监管批准,以及日本进口和销售了5000万剂的Covid-19疫苗。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过术语如“意志”,“可以”,“”应该“,”“意图”,“打算”,“计划,”“目标”,“目标”,“的”瞄准“,”的目标“,”“目标”,“的目标是”的,“的术语,”愿“,”愿,“,”可以“,”,“的”愿意“,”愿“,”可以“,”,“,”计划,“的”目标“,”的目标“,”的“瞄准”,“的目标”,“的”旨在“,”的“旨在”,“的目标是”的,“的”旨在“,”的计划“,”的目标“,”的目标“,”的目标“,”的目标是“的”,“的术语“”相信“,”估计,“”预测“,”潜力“,”继续“,或者对这些术语或其他类似术语的负面,尽管并非所有的前瞻性陈述都包含这些话。此新闻稿中的前瞻性陈述既不承诺也不保证,您不应依赖于这些前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险,不确定性和其他因素,其中许多是超越现代的控制权这可能导致实际结果与这些前瞻性陈述表达或暗示的实际结果不同。这些风险,不确定性和其他因素包括:从未使用过使用MRNA技术的商业产品的事实;现代人使用的快速响应技术仍在开发和实施;迄今为止观察到的现代Covid-19疫苗的安全性,差异性和功效曲线可能在持续的试验数据分析或在商业化之后发生不利影响;现代化的Covid-19疫苗可能对SARS-COV-2病毒的变异效果不太有效,或者该公司可能在发展其疫苗的未来版本中对这些变体进行不成功;尽管与FDA或其他监管机构进行了持续的互动,但FDA或其他监管机构可能不同意本公司的监管审批战略,我们申请的组成部分,例如临床试验设计,行为和方法,或提交的数据的充分性;现代人可能会遇到在现代Covid-19疫苗的经销计划中会议或供应时间表或中断的延迟;当任何生物学许可证申请和/或额外的紧急使用授权申请可以在各种司法管辖区内提交并最终被监管机构批准;由于全球Covid-19大流行,例如监管审查,制造和临床试验,供应链中断,对医疗系统的不利影响以及全球经济的破坏,潜在的不利影响。以及在Moderna的“风险因素”中描述的其他风险和不确定性,在现代的最新报告中,在美国证券交易委员会(SEC)和现代化的现代股份和后续文件中,可提供在SEC的网站上  www.sec.gov.。除非法律要求,现代现代人会根据新信息,未来发展或其他方式提供此次新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于现代目前的预期,只截至这里的日期。

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资料来源:Moderna,Inc。

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