Myovant Sciences和Pfizer宣布来自第3阶段自由的阳性数据随机戒断研究曾经每日Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app患者肌瘤肌瘤

巴塞尔,瑞士和纽约,2021年3月24日(全球新闻中心)–Myovant Sciences(纽约证券交易所:Myov)和Pfizer Inc.(纽约证券交易所)(纽约证券交易所股票圈)今天宣布从患有子宫妇女的第3阶段自由随机戒断研究(Relugolix 40mg Plus estradiol 1.0mg)中的阳性数据促进了患有子宫的妇女肌瘤。本研究旨在评估持续pc蛋蛋开奖结果app的安全性和疗效,持续pc蛋蛋开奖结果app疗法长达两年。

“由于许多患有子宫肌瘤的女性努力管理他们的症状,因此妇女妇女署·博士,妇科教授艾曼·纳米亨德,芝加哥大学和自由计划指导委员会成员。 “来自自由的数据随机提取研究证明了子宫肌瘤持续pc蛋蛋开奖结果app的潜在价值,其中接受Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app的研究,在研究中经历了有意义的症状缓解长达两年。”

自由随机撤离研究(n = 229)是一期双盲,安慰剂控制研究,注册了完成自由长期扩展研究的合格妇女。资格标准包括在一年内满足响应者标准。在使用碱性血红素方法测量的pc蛋蛋开奖结果app期间,响应者标准被定义为月经损伤体积小于80毫升的少于80毫升的基线,从月经血液损失的基线减少了50%或更高。女性在第52周随机化至每日relugolix组合pc蛋蛋开奖结果app或安慰剂,为期一年的双盲pc蛋蛋开奖结果app期。安慰剂的女性在研究期间进行重度月经出血的复发,并通过开放标签Relugolix组合疗法进行重新pc蛋蛋开奖结果app。本研究与自由1,自由2和自由的长期扩展研究一起,旨在提供关于pc蛋蛋开奖结果app的安全性和用Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app长达两年的数据。

“我们很高兴看到来自自由随机戒断研究的积极数据,支持与Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app长期pc蛋蛋开奖结果app的潜在效益,”Myovant Sciences,Inc。的首席医学官员Juan Camilo Arjona Ferreira说:“我们期待在未来的医疗国会下提供完整的数据。“

“子宫肌瘤在终身期间会影响许多女性,在辉瑞公司首席开发人员,内科医院,辉瑞的全球产品开发高级副总裁詹姆斯·拉斯纳克省长。 “我们认为,这些研究结果提供了令人鼓舞的数据,以支持患有子宫肌瘤的妇女的长期疗效。”

自由随机提取研究达到其主要终点,占78.4%的妇女继续进行Relugolix组合pc蛋蛋开奖结果app,实现持续响应率(月经失血<80毫升)至第76周,与15.1%的妇女在第52周停止pc蛋蛋开奖结果app和发起安慰剂(P. <0.0001)。所有三个关键的次要终点在自由随机取消研究中也得到了实现,包括两年(第104周)的持续响应率,重复颅衰退和闭经率(所有P<0.0001)。通过两年,69.8%继续进行Relugolix组合pc蛋蛋开奖结果app仍然受访者。 88.3%的妇女在第52周停止pc蛋蛋开奖结果app的妇女复发,重繁重于过量的月经出血,中位时间恢复到重症月经出血5.9周。

通过用Relugolix组合pc蛋蛋开奖结果app连续pc蛋蛋开奖结果app的妇女的副本保持骨矿物质密度通过两年(n = 31)。对额外一年pc蛋蛋开奖结果app的不良事件发生率与先前研究中观察到的那些,没有观察到新的安全信号。至少有10%的妇女pc蛋蛋开奖结果app的患有Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app的女性最常见的不良事件是鼻咽炎。

Relugolix组合平板电脑(Relugolix 40 mg,雌二醇1.0 mg和Neorethindrone醋酸盐0.5 mg)是由美国食品和药物管理局(FDA)用于pc蛋蛋开奖结果app子宫肌瘤的妇女,预期的决定是2021年6月1日的决定目标行动日期。

中国科学 Conference Call

Myovant将于2011年3月24日在东部时间凌晨8:30举行网络广播和电话会议,2021年3月24日。投资者和公众可以通过访问Myovant的投资者关系页面来访问呼叫的直播网络广播投资者网站.Myovant.com。机构投资者和分析师也可以通过在美国外部拨打1-800-532-3746参加电话会议电话电话会议电话会议电话会议电话会议电话会议..或+ 1-470-495-9166

网络广播将在通话后存档在Myovant的投资者关系网站上。

关于子宫肌瘤的第3阶段自由程序

子宫肌瘤的第3阶段临床计划包括两种跨国,复制枢轴临床研究(Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app(Relugolix 40mg Plus雌二醇1.0mg和Nemg和Nemg indrone 0.5mg)中的妇女,其患有重繁重的月经出血的妇女子宫肌瘤24周。完成自由1或自由2项研究的符合条件的妇女有机会注册积极的pc蛋蛋开奖结果app扩展研究,其中所有妇女在旨在评估52周的总pc蛋蛋开奖结果app期间额外的28周,旨在评估长期pc蛋蛋开奖结果app的安全性和有效性。完成此52周的总处理期限后,符合条件的妇女可以选择参加第二次52周的随机撤回研究,该研究旨在为Relugolix联合疗法提供两年的安全性和疗效数据,并评估维持pc蛋蛋开奖结果app的需求。在研究使用碱性血红素法测量的pc蛋蛋开奖结果app期间,横跨研究,响应被定义为低于80毫升的月经损伤体积小于80毫升,从月经损伤体积的基线减少了50%或更高。

Liberty 1和2符合他们的主要终点(p<0.0001)73.4%和71.2%的妇女接受Relugolix组合pc蛋蛋开奖结果app,分别在24周内接受安慰剂的18.9%和14.7%的妇女接受响应标准。平均而言,在两项研究中接受Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app的女性在第24周的基线中,每周24分的84.3%(P)(P<0.0001)。骨矿物密度与自由1和12中的Relugolix联合pc蛋蛋开奖结果app和安慰剂组之间的含量相当。骨矿物密度的变化(包括异常值)的分布类似于relugolix组合pc蛋蛋开奖结果app和安慰剂组在24周时,如双重评估能量X射线吸收度(DXA)。在两种研究中,Relugolix组合和安慰剂组中不良事件的总体发病率可比。

开放标签扩展研究还与Relugolix联合疗法达到其初级终点,展示了一年的87.7%的反应率,显示了在自由1和2中观察到的反应的耐用性。此外,女性平均经历了89.9%第52周,基线减少了月经失血。

骨矿物质密度的变化通过每三个月的DXA评估每三个月,与自由1和2.一年内的不良事件发生率一致,与自由1和2中观察到,没有观察到新的安全信号。

关于Myovant Sciences

中国科学 aspires to redefine care for women and for men through purpose- driven science, empowering medicines, and transformative advocacy. We have one FDA-approved medicine, ORGOVYX™ (relugolix), for adult patients with advanced prostate cancer. Our lead product candidate, relugolix combination tablet (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, and norethindrone acetate 0.5 mg), is under regulatory review in Europe and the U.S. for women with uterine fibroids and is under development for women with endometriosis. We are also developing MVT-602, an oligopeptide kisspeptin-1 receptor agonist, which has completed a Phase 2a study for female infertility as part of assisted reproduction. Sumitovant Biopharma, Ltd., a wholly owned subsidiary of Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., is our majority shareholder. For more information, please visit our website at www.myovant.com。 在Twitter和LinkedIn上关注@Myovant。

关于辉瑞:改变患者生活的突破

在辉瑞公司,我们应用科学和我们的全球资源,将疗法带到延伸和显着提高生活的人们。我们努力为医疗保健产品的发现,开发和制造提供质量,安全和价值标准,包括创新的药物和疫苗。每天,辉瑞的同事都在开发和新兴市场努力推进健康,预防,pc蛋蛋开奖结果app和治愈,挑战我们最令人担忧的时间疾病。与我们作为世界之一的责任一致’我们的首要创新生物制药公司,我们与医疗保健提供者,政府和当地社区合作,支持和扩大世界各地可靠,可靠的医疗保健。超过170年,我们已经努力对所有依赖我们的人带来差异。我们经常发布对我们网站上的投资者可能很重要的信息 在www.pfizer.com。 此外,要了解更多信息,请访问我们 www.pfizer.com. 在@PFizer和@Pfizer新闻,LinkedIn,YouTube以及在Facebook上的Facebook上的@PFizer新闻,LinkedIn,YouTube以及在Facebook上的推迟跟随我们。

中国科学 Forward-Looking Statements

本新闻稿在1995年私营证券诉讼改革法案的含义中载有前瞻性陈述。在本新闻稿中,前瞻性陈述包括但不限于反映Myovant Sciences的所有陈述和引用,包括Myovent科学渴望重新定义女性和男性的护理;博士。 Al-Hendy,Arjona Ferreira和Rusnak的引用关于子宫肌瘤的Relugolix组合片的潜力;医生监管案的预期时间和力量;和Myovant对一个药丸,一次性pc蛋蛋开奖结果app选择,适合于子宫肌瘤的长期使用。

中国科学’前瞻性陈述基于管理层’目前的预期和信仰,受到了许多风险,不确定性,假设和其他因素,可能导致实际结果和某些事件的时间与前瞻性陈述表达或暗示的未来结果不同,包括不可预见的情况或与科夫迪-19大流行产生的正常业务业务的其他中断;临床试验数据的风险受到监管机构的不同解释和评估;监管机构是否对临床研究的设计和结果感到满意;如果FDA可以批准用于患有子宫肌瘤的妇女的妇女的申请,以及监管机构是否可以批准任何可以在任何司法管辖区内向Relugolix组合平板电脑提交的任何其他申请,这将取决于无数因素,包括确定调查产品是否符合其已知的风险和确定产品的功效,如果批准,Relugolix组合平板电脑是否将是商业成功的;监管机构的决定会影响标签,制造过程,安全和/或其他可能影响Relugolix组合平板电脑的可用性或商业潜力的事项;以及我们与辉瑞的合作是否会成功。 Myovant Sciences无法向您保证,将实现或发生在前瞻性陈述中反映的事件和情况,并且实际结果可能与这些前瞻性陈述表达或暗示的实际结果不同。可能会影响医生科学的因素’业务和未来的前景或者可能导致实际结果与预期有关的实际结果包括但不限于中文科学中列出的风险和不确定性’与美国证券交易委员会(SEC)的申请,包括在标题下“Risk Factors” in Myovant Sciences’2021年2月11日提交的表格10-Q的季度报告,因为可能会根据时间修改,补充或取代这些风险因素。这些风险并非详尽无遗。新的风险因素不时出现,医生科学不可能’管理层预测所有危险因素,Myovant Sciences也不能评估所有因素对其业务的影响或任何因素或因素组合的程度可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所载的结果不同。您不应该在本新闻稿中置于此新闻稿中的前瞻性陈述,只截至本条款,除非法律规定外,医学师科尚未义务更新这些前瞻性陈述以反映事件或此类陈述日期后的情况。

辉瑞披露注意

本释放中包含的信息截至3月24日,截至3月24日,辉瑞公司假设由于新信息或未来事件或开发而导致此版本中包含的前瞻性陈述更义务。

本释放载有关于Relugolix组合片剂的前瞻性信息,包括患有子宫肌瘤的妇女的潜在指示,以及辉瑞和神经医学科学之间的合作,在晚期前列腺癌和女性健康中发展和商业化Relugolix,包括其潜在的利益,包括其潜在的利益可能导致实际结果与此类陈述表达或暗示的实际结果不同的实质性和不确定性。风险和不确定性包括其他事情,关于Relugolix的商业成功的不确定性;研究和开发中固有的不确定性,包括满足预期的临床终点,开始和/或完成临床试验的日期,监管提交日期,监管批准日期和/或发布日期,以及不利的新临床数据的可能性进一步分析现有的临床数据;临床试验数据的风险受到监管机构的不同解释和评估;监管机构是否对临床研究的设计和结果感到满意;当任何申请中可以用于relugolix,用于患有子宫肌瘤在任何其他司法管辖区或有子宫内膜异位症或任何司法管辖区内的任何其他潜在适应症的妇女的妇女的妇女组合片剂;如果FDA可以批准患有子宫肌瘤的女性的Relugolix组合片剂的未决申请,以及监管机构是否可以批准任何可能在任何司法管辖区内提交的任何其他申请,这将取决于无数因素,包括决定产品是否符合其已知的风险和确定产品的功效,并且如果批准,relugolix或Relugolix组合平板电脑是否将是商业成功的;监管机构影响标签,制造过程,安全和/或其他可能影响Relugolix或Relugolix组合平板电脑的可用性或商业潜力的决定;我们与中国人科学的合作是否会成功;关于Covid-19对辉瑞公司业务,运营和财务业绩的影响的不确定性;和竞争发展。

在截至2020年12月31日止截至12月31日的财政年度的第10-k的年度报告中,可以在PFizer的年度报告中找到风险和不确定性的进一步描述,并在其后续报告中关于表格10-Q的报告,包括在其条目中“危险因素”部分和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”,以及其后续报告,所有这些报告都将提交美国证券交易委员会,并提供A.T www.sec.gov. and www.pfizer.com。

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