第3阶段试验显示Regen-Cov™(CasiRivimab与Imdevimab)抗体鸡尾酒在非住院的Covid-19患者中减少了70%的住院或死亡

regen-cov在4天内也显着缩短了症状的持续时间

所有剂量(8,000mg,2,400毫克和1,200mg)在所有终点上都有相似的功效

伴随的阶段2试验表现出对测试的所有Regen-CoV剂量的显着和相当的病毒减少,包括低至300mg

FDA.. recently updated U.S. EUA fact sheets for all authorized monoclonal antibody treatments, indicating that REGEN-COV is the only one to retain potency against key emerging variants

Regeneron... will share new data with regulatory authorities immediately and request that a lower 1,200 mg dose be added to EUA

Regeneron... Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: 雷恩)今天宣布迄今为止迄今为止迄今为止审判的正极的顶部结果,评估受感染的非住院患者的Covid-19治疗(n = 4,567)。这种最终阶段3在高风险的非住院Covid-19患者中试验(“outpatients”)通过其初级终点,显示调查regen-cov™(Casirivimab与Imdevimab)显着降低70%(1,200mg静脉内[IV])和71%(2,400mg IV)的住院或死亡风险与安慰剂相比。

“这是抗Covid-19斗争中的标志性时刻,因为这个大型良好的控制审判提供了确定性的结果,表明Regen-Cov可以大大降低门诊环境中住院和死亡的风险,”Suraj Saggar,D.O.,新泽西州Teaneck的Holy Medical Center的审判调查员和传染病主任。“有了这么多人仍然被感染,以及最近的数据显示regen-cov地址新出现的变体,这些数据强调了快速采用Regen-Cov作为提供高风险患者的最佳患者的最佳机会住院或死亡等严重后果。”

Regen-CoV还在第3阶段结果试验中满足了所有辅助端点,包括降低症状持续时间的能力。此外,伴随阶段2试验表明,即使是测试的最低剂量(IV:300mg;皮下[SC]:600mg)在前7天的研究日内具有显着的病毒载量,可与2,400mg和1,200 mg IV相当剂量。

“在美国的大约60,000名新诊断的人中每天和40,000名仍然在医院内,因为Covid-19,我们致力于与政府,医疗保健提供者和其他人合作,以支持在适当的患者中的Regen-Cov迅速和广泛地通过,”乔治·桑普洛斯,M.D.,Ph.D.,博士议员,博士议员兼重庆总裁兼首席科学官。 “我们将讨论具有监管机构的新数据,并要求将1,200毫克的剂量迅速添加到美国紧急使用授权中,以便为预期的Regen-Cov供应提供更多患者。这些阶段3数据还将构成完整的生物制剂许可证申请的基础。”

表1:第3阶段门诊试验的关键结果1-3
1,200毫克
IV.
安慰剂 2,400毫克
IV.
安慰剂
n=736 n=748 n = 1,355 n = 1,341.
患者 ³1 Covid-19相关住院或死亡通过第29天
降低风险 70%

(p = 0.0024)

71%

(p<0.0001)

患者的情绪 7(1.0%) 24(3.2%) 18(1.3%) 62(4.6%)
时间到Covid-19症状分辨率
中位数(天) 10 14 10 14
中位数减少(天) 4

(p<0.0001)

4

(p<0.0001)

1. 基于改进的全分析集群,包括阳性的所有随机患者
SARS-COV-2 RT-QPCR在随机化的鼻咽拭子和χ1危险因素进行严重
新冠肺炎。
2. 正式的分层分析首先评估了2,400毫克的剂量与并发安慰剂,然后
评估1,200mg剂量与并发安慰剂。
3. 基于第1/2期分析表明,8,000mg和2,400毫克剂量难以区分,
修正相3方案以比较2,400mg和1,200mg剂量与安慰剂和8,000
MG数据被转换为描述性分析。

在所有可用的患者数据上进行安全评估,最多可用于第169天,并确定了任何新的安全信号。严重的不良事件(SAES)在很大程度上与Covid-19有关,并在1,200毫克组的1.1%的患者中发生,2,400毫克组中的1.3%,安慰剂组中4.0%。在1,200毫克组(n = 827)中有1例死亡,2,400毫克组(n = 1,849)和安慰剂组中的5例死亡(n = 1,843)。

该分析中的所有患者患有至少一个危险因素,包括肥胖(58%),年龄³50岁(51%)和心血管疾病,包括高血压(36%)。大约35%的患者是拉丁裔/西班牙裔美国人,5%是黑人/非洲裔美国人,中位年龄为50年(范围:18-96岁)。

剂量范围病毒学试验
进行了803例外部Covid-19患者的伴侣剂量 - 测量阶段2试验,评价几种不同的regen-cov剂量的抗病毒效果(iv:2,400mg,1,200mg,600mg和300 mg; sc:1,200 mg和600 mg)。所有测试剂量均符合初级终点,迅速和显着减少患者’ viral load (log10 与安慰剂相比,拷贝/ ml)(p£0.001)。每剂量显示出类似的功效,包括测试的最低剂量(IV:300mg; SC:600mg)。

“这些令人鼓舞的结果证实了Regen-COV的快速和显着的抗病毒作用,即使在低得多和皮下剂量,”David Weinreich,M.D.执行副总裁兼雷根森全球临床发展负责人。“我们感谢所有参与这些和其他正在进行的Regen-Cov试验的患者和调查人员。我们将与监管机构分享我们的第3阶段的成果数据和我们的2个病毒学数据,以讨论下一步,包括利用较低剂量和更方便的皮下给药的可能性。”

两项试验的详细结果将与监管机构分享,并尽快提交同行评审。 Regen-CoV继续在Covid-19的多种设置中进行临床试验评估:在非住院和某些住院患者中,包括英国住院患者的开放标签恢复试验,以及预防Covid的审判 - 19家庭接触感染的人。截至2021年3月,超过25,000人参加了涉及regen-cov的临床试验。

Regen-Cov的开发和制造已由美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究和发展管理局(Barda)的联邦基金资助,助理助理秘书处的办公室,下OT号码:HHSO100201700020C。

FDA.. Updates to Fact Sheets
为了解决SARS-COV-2变体,上周美国食品和药物管理局(FDA) 授权 对目前在紧急使用授权(EUA)下的单克隆抗体的事实表的修订。 regen-cov 事实表 (参见下表),注意到它保留了符合在美国内部循环循环的令人担忧的主要变体的效力。相反,多种变体菌株对其他两个FDA授权单克隆抗体的敏感性降低了(事实表 这里 and 这里)。

 

表2:具有CasiRivimab和Imdevimab的SARS-COV-2变体替换的假豚鼠中和数据

 

与尖刺蛋白质的谱系
代换
测试重点替换 折叠减少
易感性
B.1.1.7(英国起源) N501Ya 不用找了c
B.1.351(南非) K417N,E484K,N501Yb 不用找了c
P.1(巴西起源) K417T + E484K. 不用找了c
B.1.427 / B.1.429(加利福尼亚州起源) L452R 不用找了c
B.1.526(纽约州)d E484K 不用找了c
一种。 测试表达整个变体尖峰蛋白的假瘤病毒。野生型的以下变化
穗蛋白在变体中找到:Del69-70,Del145,N501Y,A570D,D614G,P681H,T716i,S982A,
d1118h。
测试表达整个变体尖峰蛋白的假瘤病毒。野生型的以下变化
穗蛋白在变体中发现:D80Y,D215Y,Del241-243,K417N,E484K,N501Y,D614G,A701V。
C。 不用找了:<减少易感性2倍。
天。 并非所有纽约血统港口的孤立者汇率E484K替换(截至2021年2月)。

供应和分配更新
regen-cov在整个美国提供无限制 - 有关您所在地区可用性的信息 卫生和人类服务部 and the 国家输液中心协会.

Regeneron... anticipates recording approximately $260 million in REGEN-COV U.S. net product sales to the U.S. government in the first quarter of 2021, representing final deliveries from the 初次协议 与美国政府。销售额下 第二次美国政府协议 现在预计将于2021年的第二季度开始。该公司预计将在2,400毫克剂量水平下提供约750,000剂,但现在如果将1,200毫克剂量加入到EUA中,现在可以提供约12.25万剂。由于大流行,许多组织目前正在利用相同的有限制造资源,包括外部填充和完成能力,这可能会影响剂量最终交付的时间。政府有义务购买于6月30日2021年6月30日提供的所有成品剂量,总计1225万剂,并且可以在此日期自行决定后接受剂量。

罗氏负责美国外部的Regen-Cov负责欧洲药物局,各地政府和其他卫生当局,以使这一抗体鸡尾酒尽可能多的患者。

关于Regen-Cov抗体鸡尾酒
Regen-Cov(CasiRivimab与Imdevimab)是两种单克隆抗体(也称为RegN10933和RegN10987)的鸡尾酒,其专门设计用于阻断SARS-COV-2的感染性,这些病毒导致Covid-19的病毒使用Regeneron’s proprietary Velocimmune.® and Velocisuite.® 技术。两种有效的病毒中和抗体,其形成鸡尾酒的无竞争性地束缚于病毒的关键受体结合结构域’S穗蛋白质,减少了突变病毒逃避治疗的能力,并保护人群中出现的穗变异性,详细 科学.

在一个欧盟下 发布 由FDA,regen-cov目前在美国提供,以治疗成人中温和至中度的Covid-19,以及至少12岁的儿科患者,重量至少40公斤,他们接受了积极的结果直接SARS-COV-2病毒检测,并且在严重的Covid-19和/或住院期间处于高风险。

Regen-Cov目前授权,可用2,400毫克IV剂量,速度短至20分钟。标准‘high-risk’患者描述于 医疗保健提供者的事实表。在美国,Regen-CoV未被授权用于因Covid-19或需要氧治疗而住院的患者,或者对于目前使用慢性氧疗法的人,因为潜在的合并症是需要增加基线氧流量的潜在的合并症covid-19。

Regeneron... is 合作 与罗氏加上全球regen-cov的供应。 Regeneron负责美国的待遇的发展和分配,罗氏主要负责美国以外的开发和分销负责,公司共同承诺使抗体鸡尾酒用于全球Covid-19患者,并将支持进入通过与公共卫生组织合作的毒品捐赠,低收入中低收入国家。

关于Regeneron.’s Velocimmune. Technology
Regeneron...’s Velocimmune. 技术利用专有的遗传工程小鼠平台,赋予遗传人源化免疫系统,以生产优化的全人抗体。当Regeneron.’S联合创始人,总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos 1985年是他的导师Frederick W. Alt的研究生。他们是第一个 预见 制作这种遗传学人源化的小鼠,雷格雄花了几十年来发明和发展 Velocimmune. and related Velocisuite. 技术。 Yancopoulos博士和他的团队已经使用过 Velocimmune. 技术创造大约四分之一的原始,FDA批准的全批准人类单克隆抗体目前可用。这包括regen-covTM值 (Casirivimab与Imdevimab),Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc),纯正® (Alirocumab),Kevzara® (Sarilumab),Evkeeza™(EvinaCumab-DGNB)和InmazeB™(Atoltivimab,递质肢体和Odesivimab-EBGN)。

授权使用和重要的安全信息

授权紧急使用
regen-cov(casirivimab与Imdevimab一起施用)被授权治疗成人和儿科患者(12岁及以上至少40公斤的12岁)的轻度至中度冠状病毒疾病2019(Covid-19)直接SARS-COV-2病毒检测结果,均具有高风险,以进入严重的Covid-19和/或住院。 [查看授权使用的限制]

授权使用的限制

  • REGEN-COV(CASIRIVIMAB与IMDEVIMAB)未被授权用于患者
    • 由于Covid-19,或者谁住院或
    • 谁需要由于Covid-19或者氧气治疗
    • 谁需要由于Covid-19引起的基线氧气流量增加,而在慢性氧治疗引起的基础上是由于潜在的非Covid-19相关的合并症
  • 由于Covid-19因住院的患者,尚未观察到使用Regen-CoV治疗的益处。当施用需要高流量氧气或机械通气的Covid-19的住院患者时,单克隆抗体如regen-cov,可能与较差的临床结果相关联。

高风险患者的定义
高风险被定义为达到以下标准中至少一个的患者:

  • 具有体重指数(BMI)≥35
  • 有慢性肾病
  • 有糖尿病
  • 有免疫抑制疾病
  • 目前正在接受免疫抑制治疗
  • ≥65岁
  • ≥55岁,并有
    • 心血管疾病,或
    • 高血压,或者
    • 慢性阻塞性肺病/其他慢性呼吸道疾病。
  • 是12 - 17岁,并且有
    • BMI≥85百分位为他们的年龄和性别基于CDC增长图表, //www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm,OR
    • 镰状细胞疾病,或
    • 先天性或患有心脏病,或
    • 神经发育障碍(例如,脑瘫),或
    • 医学相关的技术依赖性,例如气管造口术,胃术或正压通气(与Covid-19无关),或
    • 哮喘,反应性气道或其他需要每日药物治疗的慢性呼吸道疾病。

循环SARS-COV-2病毒变体可以与对单克隆抗体的抗性相关。医疗保健提供者应在事实表第15节中审查抗病毒阻力信息,了解具体变体和抵抗的详细信息,并参阅CDC网站(//www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/transmission/variant-cases.html)来自国家和地方卫生当局的信息有关其地区重要性的病毒变异的报告,以指导治疗决策。

重要的安全信息
Regen-Cov(CasiRivimab与Imdevimab)是一个未经批准的调查治疗,并且有限有限的临床数据可用。可能会发生严重和意外的不良事件,以前尚未与Regen-CoV使用使用。

警告和预防措施:

  • 超敏感性包括过敏和输注相关的反应: 施用Regen-CoV存在严重过敏反应的可能性,包括过敏反应。如果临床上显着的超敏反应或过敏反应的迹象或症状发生,请立即停止施用并开始适当的药物和/或支持治疗。通过施用Regen-COV来观察到与输注相关的反应。
    • 输液相关反应的迹象和症状可能包括 发烧,呼吸困难,减少氧气饱和度,寒冷,恶心,术(例如,心房颤动,心动过速,心动过缓),胸痛或不适,弱点,精神状态改变,头痛,支气管痉挛,低血压,高血压,血管模型,喉咙刺激,皮疹包括荨麻疹,瘙痒,肌痛,头晕,疲劳和发汗。如果发生输液相关的反应,请考虑减缓或停止输注并施用适当的药物和/或支持性护理。
  • 临床恶化后的regen-cov管理后据报道,临床恶化的Covid-19据报道,在施用Regen-cov后,可能包括发烧,缺氧或呼吸困难增加的症状或症状,arrythmia(例如,心房颤动,心动过速,心动过缓),疲劳和改变精神状态。其中一些事件需要住院治疗。如果这些事件与Regen-CoV使用或归因于Covid-19的进展,则不知道。
  • 严重Covid-19患者患者风险的益处和潜力的限制: 由于Covid-19因住院的患者,尚未观察到使用Regen-CoV治疗的益处。当施用到住院患者的Covid-19时,单克隆抗体如regen-cov,如临床结果可能与需要高流量氧气或机械通气的Covid-19的患者有关。因此,REGEN-COV未被授权用于因Covid-19而住院的患者,或者需要由于Covid-19而需要氧气治疗,或者在那些上的Covid-19需要增加基线氧气流量的增加慢性氧疗法由于底层非Covid-19相关合并率。

不良反应:

  • 在Regen-COV 2,400 mg组的4名(1.6%)患者中报告了严重的不良事件(1.6%)患者,2(0.8%)在Regen-COV 8,000毫克组和安慰剂组中的6名(2.3%)患者中。没有萨斯被认为与研究药物有关。据报道为3级或4级不良事件是肺炎,高血糖,恶心和呕吐(2​​,400毫克regen-cov),肠梗阻和呼吸困难(8,000毫克regen-cov)和Covid-19,肺炎和缺氧(安慰剂)。 regen-cov是 未授权8,000毫克(4,000mg Casirivimab和4,000 mg Imdevimab)。
  • 临床计划报告了一种过敏反应。该事件开始完成灌注完成的1小时内,并在内需要治疗肾上腺素。事件解决了。在8,000mg(4,000mg Casirivimab和4,000mg Imdevimab)臂中,在4个受试者(1.5%)中报告了2级或更高严重程度的输液相关反应。这些输液相关的反应事件的严重程度适中;并包括Pyrexia,Chills,荨麻疹,瘙痒,腹痛和冲洗。在安慰剂臂中报道了一种与输液相关的反应(恶心),在2,400mg(1,200mg casirivimab和1,200mg Imdevimab)臂中没有报道。在接受8,000毫克regen-cov的两个受试者中,与荨麻疹相关的反应(荨麻疹,瘙痒,冲洗,Pyrexia,呼吸短促,胸闷,恶心,呕吐)导致永久停药输注。所有事件都解决了。

患者监测建议:临床监测患者在输注过程中,在输注后至少1小时观察患者。

在特定群体中使用:

  • 怀孕: 目前在妊娠的Covid-19患者中使用Regen-COV有限的临床经验。如果潜在利益对母亲和胎儿的潜在风险证明,才应在怀孕期间使用Regen-CoV疗法。
  • 哺乳: 目前在母乳喂养的Covid-19患者中没有使用临床经验。应与母亲一起考虑母乳喂养的发展和健康益处’S临床需求对Regen-COV或来自潜在母体病症的母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

关于Regeneron.
Regeneron... (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led for over 30 years by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to nine FDA-approved treatments and numerous product candidates in development, all of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, pain, infectious diseases and rare diseases.

Regeneron... is accelerating and improving the traditional drug development process through our proprietary Velocisuite. 技术,如 Velocimmune.,它使用独特的遗传 - 人源化小鼠来生产优化的全人抗体和双特异性抗体,以及通过雄心勃勃的研究举措,例如Regeneron Genetics Centr,该倡议正在进行世界上最大的遗传测序努力之一。有关公司的其他信息,请访问 www.regeneron.com. 或在Twitter上关注@regeneron。

Regeneron... Forward-Looking Statements and Use of Digital Media
此新闻稿包括前瞻性陈述,涉及与未来事件的风险和不确定性以及Regeneron Pharmaceuticals,Inc。的未来表现(“Regeneron” or the “Company”),实际的事件或结果可能与这些前瞻性陈述有所不同。诸如“anticipate,” “expect,” “intend,” “plan,” “believe,” “seek,” “estimate,”此类单词和类似表达式的变体旨在识别此类前瞻性陈述,但并非所有前瞻性语句都包含这些识别字。这些陈述问题以及这些风险和不确定性包括SARS-COV-2(导致Covid-19大流行病的病毒)的影响,包括在Regeneron上的影响’S的业务及其员工,合作者和供应商以及Regeneron依赖的其他第三方,Regeneron’S及其合作者’能够继续进行研究和临床计划,Regeneron’S管理其供应链的能力,由Regeneron和/或其合作者(统称)销售或以其他方式商业化的产品的净产品销售(集体,“Regeneron’s Products”)和全球经济; Regeneron的性质,时间和可能的成功和治疗应用’S产品和产品候选人及研究和临床计划正在进行或计划,包括但不限于与Regen-Cov有关的发展计划TM值 (Casirivimab与Imdevimab)抗体鸡尾酒;紧急使用授权多长时间(“EUA”)由美国食品和药物管理局授予(“FDA”)对于Regen-CoV将持续存在,并且FDA是根据其决心撤销的欧洲央行,以至于潜在的健康紧急情况不再存在或保证此类授权或其他原因;可能的监管批准和regeneron商业推出的可能性,时间和范围’S候选人(如regen-cov)和Regeneron的新迹象’产品;根据本新闻稿中讨论的数据,还将为Regen-Cov添加1,200mg剂量的Regen-Cov,或者是基于本新闻稿中讨论的数据的EUA。 Regeneron下Regen-Cov的净产品销售额’与美国政府的协议以及承认任何此类销售的时间; Regeneron的能力’S的合作者,供应商或其他第三方(适用),以执行制造,填充,整理,包装,标签,分布和与Regeneron相关的其他步骤’S产品和产品候选人(包括regen-cov)和前述对雷格雄的影响’提供其产品和产品候选人(包括Regen-Cov)的能力; Regeneron管理多个产品和产品候选人供应链的能力;从雷生物龙管理产生的安全问题’患者的产品和产品候选产品(如regen-cov),包括与使用Regeneron的使用严重并发症或副作用’临床试验中的产品和产品候选人;市场验收和regeneron的商业成功的不确定性’S产品和产品候选人以及研究的影响(无论是由Regeneron或其他人进行的,是否授权或自愿)(包括本新闻稿中讨论的授权或自愿)就任何潜在的监管批准(包括关于Regen-Cov)和/或Regeneron的商业成功’S产品和产品候选人;监管和行政政府当局的确定,可能会延迟或限制雷保人’■能够继续开发或商业化Regeneron’S产品和产品候选人,包括但不限于regen-cov;正在进行的监管义务和监督影响雷生物’S产品,研究和临床计划,以及商业,包括与患者隐私有关的产品; Regeneron报销的可用性和程度’来自第三方付款人的产品,包括私人付款人医疗保健和保险计划,保健机构,药房福利管理公司和医疗保险和医疗补助等政府计划;通过此类付款人通过的覆盖范围和报销确定和新政策和程序;竞争药物和产品候选者可能优于或更具成本效益,而不是Regeneron’S产品和产品候选人;由Regeneron和/或其合作者进行的研究和开发计划的结果可以在其他研究中复制和/或导致产品候选人的推进,以临床试验,治疗申请或监管批准;意外的费用;开发,生产和销售产品的成本; Regeneron能够履行其任何财务预测或指导和改变这些预测或指导的假设;任何许可,协作或供应协议的潜力,包括Regeneron’与Sanofi,Bayer和Teva Pharmaceutical Industries有限公司(或他们各自的附属公司,适用)以及Regeneron的协议’与与Regen-Cov有关的Roche的合作,被取消或终止;与其他缔约方的知识产权相关的风险以及与其有关的待定或未来诉讼(包括但不限于与Eylea有关的专利诉讼和其他相关诉讼程序 ® (aflibercept)注射,dupixent® (Dupilumab),纯正® (Alirocumab)和Regen-Cov),其他诉讼和其他诉讼和政府调查与本公司和/或其业务有关,对任何此类诉讼和调查的最终结果以及任何上述情况可能对Regeneron有关’S业务,前景,经营业绩和财务状况。在Regeneron中可以找到对这些和其他材料风险的更完整的描述’与美国证券交易委员会的申请,包括截至2020年12月31日止年度的10-K形式。任何前瞻性陈述都是基于管理层制定的’我的目前的信仰和判断,读者警告说明不要依赖于Regeneron制造的任何前瞻性陈述。 Regeneron不承担任何义务(公开或其他)任何前瞻性陈述的义务,包括但不限于任何财务预测或指导,无论是新信息,未来事件还是其他的。

Regeneron... uses its media and investor relations website and social media outlets to publish important information about the Company, including information that may be deemed material to investors. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron’S媒体和投资者关系网站(http://newsroom.regeneron.com)及其Twitter Feed(http://twitter.com/regeneron)。

Regeneron... Contacts:

 

媒体关系

莎拉康希尔

media@regeneron.com.

 

 

投资者关系

Vesna Tosic.

Investor@regeneron.com.

 

cisision. 查看原始内容:http://www.prnewswire.com/news-releases/phase-3-trial-shows-regen-cov-casirivimab-with-imdevimab-antibody-cocktail-reduced-hospitalization-or-death-by-70-in-non-hospitalized-covid-19-patients-301253401.html

来源Regeneron Pharmaceuticals,Inc。

滑翔伞

Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

Related post