息肉授予FDA的突破治疗指定D-Plex₁₀₀,用于预防结肠直肠手术中的手术部位感染

Petah Tikva,以色列,11月24日,2020年(全球新闻界) —Polypid Ltd.(纳斯达克:PYPD),一个第3阶段临床阶段生物制药公司,专注于使用其专有的Plex技术开发有针对性的,当地管理和延长的释放治疗方法,今天宣布D-Plex100 已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破治疗指定,用于预防接受选修结直肠手术的手术部位感染(SSIS)。

突破治疗指定是一个FDA工艺,旨在加快旨在治疗严重或危及生命情况的药物的开发和评审,因此患者可以尽快通过FDA批准获得疗法。基于初步临床证据授予该名称,表明该药物可能表现出对一个或多个临床显着终点的现有疗法的大量改善。

“抗感染药物领域的突破治疗指定是相当稀有的,进一步支持开发新的创新疗法以防止SSIS的紧迫性,”Polypid的首席执行官Amir Weisberg说。 “它还反映了D-Plex的有希望的临床数据100 在预防SSIS在复杂的外科设置中,如结肠直肠腹手术。我们期待与FDA密切合作,使D-Plex100 可以尽快到外科医生和患者。我们在腹部手术中持续的第3期枢转研究–盾牌我和盾牌II– are on track.”

D-Plex的突破治疗指定100 基于评估D-Plex的第2期临床试验的确凿阳性结果100 预防腹部结肠直肠手术中的手术部位感染(SSIS)。第2阶段临床试验是2010例患者的前瞻性,随机,受控的两项臂研究,并证明了D-Plex的局部给药100 导致患有59%的统计学上显着降低59%,以治疗(ITT)群体(P = 0.0086),而且每种方案群体中的降低69%(n = 179; p = 0.0024)。单独的护理标准。

d-plex100 以前从FDA接收了两种快速轨道标识,用于预防腹部手术切口感染和预防心脏手术后氏伤害感染,以及两种合格的传染病产品名称(Qidp’s)在相同的适应症中。

关于D-Plex100

Polypid的铅产品候选人,D-Plex100,是一种新型药品候选者,设计用于直接在手术部位提供局部长期和可控的抗菌活性以防止SSIS。遵循D-Plex的给药100 进入手术部位,PLEX技术使广谱抗生素强霉素的延长和恒定的释放能够延长和持续释放,导致药物的局部浓度高,为预防SSIS的四周,具有额外的治疗抗生素的潜力细菌在手术部位。 d-plex100 已接受两种合格的传染病产品(QIDP)名称以及来自FDA的两种快速轨道指定,用于预防腹部手术切口感染和预防心脏手术后氏伤口感染。

关于息肉

息肉是一种临床阶段生物制药公司,专注于使用其专有的Plex(聚合物 - 脂质包封基质)技术进行靶向,本地施用和延长的治疗剂。 Polypid的产品候选人旨在通过将Plex与药物配对,以与药物配对,将其直接以预定的释放速率和持续时间从几天到几个月的持续时间转移到身体的精确景点来解决具有高未满足医疗需求的疾病。 Polypid的铅产品候选人,D-Plex100,是预防胸骨SSIS和腹部SSIS的第3阶段临床试验。塔白德的技术和产品基于本发明的发明和诺姆·艾美博士,创始人和本公司首席科学官员的专业领导。

有关其他公司信息,请访问 www.polypid.com..

前瞻性陈述

此新闻稿包含1995年私营证券诉讼改革法案和其他联邦证券法的“安全港”规定的前瞻性陈述。诸如“期待”的词语“预期”,“打算”,“计划,”“认为”,“寻求”,“估计”和类似的表达式或这些词的类似表现或旨在识别前瞻性陈述。例如,Polypid在讨论D-Plex的潜力时,在此新闻稿中使用前瞻性陈述100 为了防止SSI,时间,与FDA通信的频率,并尽可能快地为外科医生提供安全有效的解决方案。因为此类陈述处理未来事件并以息肉目前的预期为基础,因此他们受到各种风险和不确定性的影响。此外,虽然Polypid已经收到了D-Plex的快速轨道指定100 为了预防手术部位感染,以及预防整理手术中SSIS的突破治疗指标,它无法保证,由于我们的控制之外的原因,它将能够维护这种指定。息肉的实际结果,表现或成就可能与本新闻稿中所述陈述中描述或暗示的实际结果不同。本新闻稿中包含或暗示的前瞻性陈述受其他风险和不确定性,包括根据第424(b)(b)(b)提交的Polypid最终招股说明书的“危险因素”中讨论的那些讨论的问题,如第424(b)(4 )通过证券和交易委员会(“秒”),并在任何随后的备案中与SEC。除非法律要求另有要求外,塔巴德是否没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映在这里日期或反映意外事件后的事件或情况。已经提供了方便的引用和网站链接,并且在此网站上包含的信息不通过引用纳入此新闻稿。 Polypid不对第三方网站的内容负责。

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Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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