Remegen宣布,美国FDA已授予尿路上癌症患者抗迪拉明韦特蛋白(RC48)的突破治疗指标

烟台, 中国9月25日,2020年 /PRNewswire/ — RemeGen Co., Ltd. (“RemeGen”)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Disitamab Vedotin(RC48)的突破治疗指标,这是一种新型人源化的抗HER2抗体药物缀合物(ADC),用于局部HER2阳性的二线治疗先前接受含铂化疗治疗的先进或转移性尿路上皮癌(UC)。今年早些时候,Remegen宣布了FDA’S调查新药物(IND)申请II期临床研究的清关 美国 以及迪拉明vedotin的快速轨道指定的补助。

具有突破治疗指定的药物开发计划有资格获得所有快速轨道指定特征,并于早期作为高级药物开发计划的强化指导,以及涉及高级管理人员的组织承诺。该过程旨在加快开发和审查过程。

“预计预计估计的81,400例尿液癌和17,980人死亡病例 美国 in 2020i,” said 剑民方,博士,创始人,首席执行官和补救措施。“转移性尿路上皮癌的高患病率强调了对患者有效和可访问的治疗方法的需求。这种突破治疗指定将使预先达到较近的一步,以寻找对这种破坏性疾病的安全有效的治疗方法。我们期待着与FDA合作,推进Disitamab Vedotin的临床发展。”

尿检癌是全世界最常见的癌症和男性中最常见的癌症 美国.II

关于RC48.
RC48是开发的,以治疗表达实体瘤的HER2。与物品模型中的其他治疗相比,它具有与HER2具有更高的亲和力的新型抗体,与动物模型中的其他治疗相比,优异的抗肿瘤活性。 RC48是批准用于人类临床试验的第一种ADC药物 中国 在临床试验中观察到有利的安全性曲线。目前正在通过实体肿瘤类型的多个晚期临床试验研究。

关于remegen.
押 Co., Ltd. (“RemeGen”)是中国领先的生物制药公司,致力于为危及生命情况的患者履行未满足的医疗需求。押’主要重点是新型生物学,最常见的单克隆抗体(MAB)和抗体 - 药物缀合物(ADC)的研发,制造和商业化。总部位于山东省烟台, 中国,Remegen在北京,上海,加利福尼亚州有实验室/办事处 马里兰州。自2008年成立以来,预押金创造了超过10个新型的新药分子。目前,晚期临床发展中有两种产品 中国 治疗自身免疫和肿瘤的适应症。

有关Remegen的更多信息,请访问: www.remegen.com.

前瞻性陈述
本新闻稿中所作的某些陈述是前瞻性的,例如与该公司可能的效用或应用有关的那些’S技术,制定治疗剂,调查药剂的治疗潜力,以及未来的发展活动,包括临床试验。实际结果或发展可能与在这些前瞻性陈述中预测或暗示的结果中的重大差异。可能导致这种差异的因素包括药品产品开发的难度和不确定性,包括预押有有限公司在其计划的临床试验初期或其他经历临床前和临床发展计划中经历过失败或挫折延迟的风险潜在潜在缺乏疗效或不良事件的风险,作为押胶有限公司’S的产品候选人进入开发或其他因素。这些因素包括核心有限公司讨论的因素’通过联系Dan Ross,可以提供公共报告 danross@remegen.cn.。保留有限公司免责地拒绝更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或义务,无论是新信息,未来事件还是其他方式。

参考

i 国家癌症研究所。癌症统计局:膀胱癌。 2020.可用 //seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html
II nature.com。科学报告。膀胱癌的全局流行病学。 2018.可用的 //www.nature.com/articles/s41598-018-19199-z.pdf?origin=ppub

源保留有限公司

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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