Roche提供了在汉廷顿疾病中的Tomersen计划的更新

巴塞尔,2021年3月22日–罗氏(六:ro,rog; otcqx:rhhby)今天宣布决定停止在III期亨廷顿疾病(HD)中的Theinersen生成HD1研究中的给药。该决定是基于对由未结合的独立数据监测委员会(IDMC)进行的III阶段研究数据进行预先计划审查的结果。 IDMC根据研究疗法的潜在利益/风险简介进行了建议,以便学习参与者。在审查本研究的数据中,没有识别新的或新兴安全信号。 Roche打算在没有调查医学或安慰剂的情况下继续追随参与者的安全和临床结果。一旦III阶段研究的完整数据都可以获得并分析,Roche将与高清社区分享学习和未来计划。

仔细分析数据的开放标签扩展研究(GEN-SENGENT)将暂停在截单的开放标签扩展研究(GEN-SENGENT)中,以便在这项研究中通知下一步。

“这是一个非常不幸的消息,以便在Tominersen第三阶段进行研究,我们知道亨廷顿疾病的人们听到的人们会特别困难。 HD社区目前没有治疗,以阻止或减缓这种罕见的神经变性疾病的进展,这些疾病影响家庭跨越世代。“ Levi Garraway,M.D.,Ph.D.,罗氏’S首席医务人员和全球开发负责人。 “一代HD1是迄今为止亨廷顿疾病最大的临床试验,我们知道产生的数据将显着推动我们对亨廷廷降低的理解作为潜在的处理方法。我们要感谢所有的个人和家庭参与研究他们的贡献,以及更广泛的高清社区为其承诺和合作。“

Tomersen的I PK / PD研究(Gen-Peak)和观察Roche HD自然历史研究将继续。

关于Tomersen和临床试验
Tominersen,以前的Ionis-Httrx或RG6042,是一种调查的反义疗法,旨在减少所有形式的亨廷蛋白(HTT)的生产,包括其突变变异,MHTT。 2017年12月,Roche从Ionis Pharmaceuticals获得了调查分子。

在以下临床研究中正在HD中调查了Tominersen:

  • 一代HD1:随机,多中心,双盲,安慰剂对照期III临床研究评估与25个月以上含有HD的人的疗效和安全性的疗效和安全性。学习参与者每20个月或120毫克每40毫克随机分配到120毫克的鞘内注射米内森或安慰剂。该研究招聘了来自世界上18个国家的791名参与者。
  • Gen-Expent:来自任何Roche HD研究的参与者的开放标签扩展研究。参与者在学习中每次2个月或每4个月收到120毫克截米。
  • Gen-Peak:我研究旨在更好地了解Tomersen的药代动力学以及突厥仁如何影响脊髓液和血液中的MHTT水平和其他标志物,这将一系列70毫克的MHTT水平和其他标记物在两个署长上研究了一系列的剂量。

关于亨廷顿的疾病
亨廷顿的疾病是一种罕见的遗传,进展条件,导致大脑中的神经细胞分解,导致一个人思考,移动和功能的能力导致问题,从而导致残疾和独立丧失。它对患有这种疾病的人们产生了毁灭性的影响,HD的遗传性质意味着它深受世代的整个家庭。疾病发作后大约10 - 20年的存活范围。对于HD而言,没有已知的治疗方法,没有批准治疗潜在原因的审批疗法。

关于神经科学的罗氏
神经科学是罗氏研究和开发的主要重点。我们的目标是追求突破性的科学,培养新的治疗方法,帮助改善慢性和潜在毁灭性疾病的人们的生活。

罗氏正在研究一种以十几种用于神经系统疾病的药物,包括多发性硬化,脊柱肌肉萎缩,神经肌炎光谱紊乱,阿尔茨海默病,亨廷顿疾病,帕金森病,杜南肌营养不良和自闭症谱系疾病。我们与我们的合作伙伴一起致力于推动科学理解的界限,以解决今天神经科学最困难的挑战。

关于罗氏
罗氏是一个全球性的药品和诊断的先驱,专注于推进科学,以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

罗氏是世界上最大的生物技术公司,具有真正差异化的肿瘤,免疫学,传染病,眼科和中枢神经系统疾病的药物。 Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者,以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年,罗氏继续寻求更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作,改善患者对医疗创新的访问。 Roche开发的超过三十种药物包含在世界卫生组织模型列表中,其中基本药物,其中包括救生抗生素,抗疟药和癌症药物。此外,由于连续十二年,Roche被道琼斯可持续发展指数(DJSI)被认为是药品行业最可持续的公司之一。

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极,2020年在全球范围内雇用了超过10万人。 2020年,Roche投资了122亿瑞士法郎&D并发布了583亿瑞士法郎的销售额。 Genentech,在美国,是罗氏集团的全资成员。 Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息,请访问 www.roche.com..

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