Roche将Tecentriq作为一系列转移性非小细胞肺癌的一线单疗法治疗

  • 建议基于III阶段,表明,与化疗相比,Tecentriq显着改善了高PD-L1表达的人们的总生存率
  • 如果批准,Tecentriq可以在一线治疗环境中为有特定类型的肺癌提供特定类型的肺癌选择

巴塞尔,3月26日2021年3月26日 - Roche(六:Ro,Rog; Otcqx:Rhhbby)今天宣布欧洲药物局(EMA)用于人类使用的药品(CHMP)委员会批准了Tecentriq的批准® (atezolizumab)作为具有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人的一线(初始)处理,其肿瘤具有高PD-L1表达*,没有表皮生长因子受体(EGFR)或Anploprastic淋巴瘤激酶(ALK )基因组肿瘤畸变。基于本建议,关于该疾病环境中Tecentriq批准的最终决定以及核准指示的完整细节,预计在欧洲委员会在不久的将来预计。

“今天的CHMP建议是向欧洲人民携带某些类型的肺癌的人们带来一种新的化学疗法的无重大步的阶梯,”罗氏的首席医务官和头部,MD,博士,MD。全球产品开发。 “我们仍然致力于提供有效和量身定制的肺癌治疗方案,本公告是迈向这一目标的重要一步。”

如果批准,Tecentriq将提供新的治疗选择,免于化疗相关的不利影响。它也将是第一个且唯一的单孕癌症免疫疗法,具有三种给药选择,允许每两年,三四周给药,给予医生和患者的灵活性来管理他们的治疗。

CHMP的建议基于III阶段IMIE的数据,这表明,与化疗相比,TECENTRIQ单药治疗将整体存活(OS)改善7.1个月(中位OS = 20.2与13.1个月;危险比[HR] = 0.59, 95%CI:0.40-0.89; p = 0.0106),具有高PD-L1表达的人(TC3或IC3-野生型[WT])。1 Tecentriq的安全性似乎与其已知的安全剖面一致,并且没有确定新的安全信号。在接受特森里克的12.9%的人中报告了3-4级与治疗相关的不良事件,而44.1%的人接受化学疗法。2

Tecentriq在各种类型的肺癌中显示出临床有意义的益处,目前在世界各地的市场批准适应症。它是第一批批准的癌症免疫疗法,用于综合阶段小细胞肺癌(SCLC)与卡铂和依托泊苷(化疗)组合。 TECENTRIQ还具有四个批准的NSCLC批准适应症,作为单一代理商或与有针对性的疗法和/或化学疗法组合。

此外,Roche对Tecentriq具有广泛的发展计划,包括跨不同肺,泌尿育族,皮肤,乳房,胃肠道,妇科和头部和颈部癌症的多个持续和计划的第三阶段研究。这包括评估Tecentriq的研究单独和与其他药物的组合,以及各种肿瘤类型的转移性,佐剂和Neoadjuvant环境中的研究。

*在指示语句中的高PD-L1表达定义为PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[Tc≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润细胞[IC]覆盖≥10%肿瘤区域[IC≥10%]。 PD-L1染色是在测试期间可视化PD-L1蛋白的过程。

关于浪漫110学习
Evower110是一种III期,随机开放标签研究,评估TECENTRIQ单疗法的疗效和安全性与顺铂或卡铂和蛋白质(化疗)在PD-L1所选的化疗 - 天真术中的阶段IV非鳞状或鳞状NSCLC。该研究纳入572人,其中554人在意图治疗WT人群中,其中排除了EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人,并随机1:1接受:

  • Tecentriq单一疗法,直到疾病进展(或临床损失,由调查员评估),不可接受的毒性或死亡;或者
  • 顺铂或卡铂(每个调查员酌情决定)与Pemetrexed联系
    (非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后用单独的磷酸盐(非鳞状)或最佳支持性护理(鳞状),直至疾病进展,不可接受的毒性或死亡。

通过PD-L1亚组(TC3 / IC3-WT; TC2,3 / IC2,3-WT;和TC1,2,3 / IC1,2,3-WT)是OS的初级疗效终点。由SP142测定确定测试。关键次级终点包括调查员 - 评估的无进展生存,客观响应率和响应持续时间。

在肺癌2020年(1月2021年1月)的世界会议上,PD-L1高(TC3或IC3)-WT人口中的更新,探索性OS分析显示持续的OS受益于31.3个月的中位随访(HR = 0.76,95%CI:0.54-1.09)。 Tecentriq ARM中的中位OS与之前的分析(20.2个月)观察到的同样;在化疗臂中,中位数OS为14.7个月。3 来自该探索性操作系统分析的数据也提交给CHMP。

PD-L1是在肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞上表达的蛋白质,其抑制免疫应答,并使肿瘤细胞能够通过与免疫细胞表面上的蛋白质结合来避免检测。免疫疗法,例如Tecentriq块PD-L1从结合到免疫细胞,允许免疫系统检测和破坏肿瘤细胞。在Evower110中,如果在肿瘤细胞的至少50%或表达肿瘤浸润细胞的PD-L1覆盖肿瘤区域的至少10%,则患者被分类为PD-L1高。

关于NSCLC.
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。4 每年180万人因疾病而死亡;这在全球每天翻译成超过4,900人死亡。4 肺癌可广泛分为两种主要类型:NSCLC和SCLC。 NSCLC是最普遍的类型,占所有病例的85%。5 NSCLC包括非鳞状和鳞状细胞肺癌,其鳞状形式,其特征在于在显微镜下观察时覆盖气道表面的扁平电池。5

关于Tecentriq.
Tecentriq是一种单克隆抗体,其设计成与称为编程死亡配体-1(PD-L1)的蛋白质结合,其在肿瘤细胞和肿瘤浸润的免疫细胞上表达,阻止其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,TECENTRIQ可以实现T细胞的激活。 TECENTRIQ是一种癌症免疫疗法,潜在的潜在可能用作其他免疫疗法,靶向药物和各种癌症的各种化学疗法。 Tecentriq及其临床计划的发展是基于我们更加了解免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何更有效地利用一个人的免疫系统对抗癌症的影响。

Tecentriq在美国,欧盟和世界各国批准,单独或与针对性疗法和/或各种形式的NSCLC,SCLC,某些类型转移性尿道癌癌的相关疗法和/或化疗组合,在PD-L1阳性转移性三联中阴性乳腺癌和肝细胞癌。在美国,Tecentriq也与Cotellic结合批准® (Cobimetinib)和Zelboraf® (vemurafenib)用于治疗BRAF V600突变阳性高级黑素瘤的人。

关于癌症免疫疗法的罗氏
罗氏 严格追求破碎科学对肿瘤的主要治疗和诊断进展促进了过去50年的主要治疗和诊断进展,今天,实现癌症免疫疗法的全部潜力是一个主要的焦点领域。 roche患有超过20种分子,罗氏正在研究单独免疫疗法的潜在益处,并与化疗,有针对性的疗法或其他免疫检查组合,其目的是为每个人提供量身定制的治疗,以利用自己独特的免疫系统来攻击他们的癌症。我们的科学专业知识与创新管道和广泛的伙伴关系相结合,使我们能够通过确保在合适的时间对右侧患者的正确治疗来寻求寻找治愈治疗的探讨。

除了Roche的批准的PD-L1检查点抑制剂,Tecentriq® (atezolizumab),Roche的繁殖癌症免疫疗法管道包括其他检查点抑制剂,如紫拉黄,一种旨在与TIGIT结合的新型癌症免疫疗法,个体化的新宿老疗法和T细胞双特异性抗体。

要了解有关罗氏的科学LED癌症免疫疗法方法的更多信息,请按照此链接进行以下信息:
http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

关于罗氏
罗氏 是一个全球性的药品和诊断的先驱,专注于推进科学,以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

罗氏 是世界上最大的生物技术公司,具有真正差异化的肿瘤,免疫学,传染病,眼科和中枢神经系统疾病的药物。 Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者,以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年,罗氏继续寻求更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作,改善患者对医疗创新的访问。 Roche开发的超过三十种药物包含在世界卫生组织模型列表中,其中基本药物,其中包括救生抗生素,抗疟药和癌症药物。此外,由于连续十二年,Roche被道琼斯可持续发展指数(DJSI)被认为是药品行业最可持续的公司之一。

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极,2020年在全球范围内雇用了超过10万人。 2020年,Roche投资了122亿瑞士法郎&D并发布了583亿瑞士法郎的销售额。 Genentech,在美国,是罗氏集团的全资成员。 Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息,请访问 www.roche.com..

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参考
[1] Herbst Rs,等。 atezolizumab用于第一线治疗PD-L1选择的NSCLC患者。 n Engl J Med 2020:383:1328-39。
[2]补充:Herbst Rs,等。 atezolizumab用于第一线治疗PD-L1选择的NSCLC患者。 n Engl J Med 2020; 383:1328-39。
[3] Herbst Rs,等。 Evower110:更新的OS分析atezolizumab与基于铂的化学疗法为一线治疗,PD-L1选择的NSCLC [WCLC 2020海报FP13.03]。
[4] World Health Organization: GLOBOCAN 2020 – Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Internet; cited March 2021] Available from: //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.
[5] American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cited March 2021]: Available from: //www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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