Roche的Tecentriq与肝癌中最常见的人批准的Avastin相结合

巴塞尔,2020年10月29日 - 罗氏(六:RO,Rog; OTCQX:Rhhby)今天宣布,中国医疗产品管理(NMPA)已批准Tecentriq® (atezolizumab)与avastin组合® (Bevacizumab)用于治疗未确诊的肝细胞癌(HCC)的人,尚未收到先前的全身治疗。

“今天批准与Avastin的Avastin适用于不可切开的肝细胞癌,意味着中国的人们现在具有改变这种侵略性疾病的治疗景观的癌症免疫疗法选择”,Levi Garraway,M.D.,Ph.D.,罗氏,罗氏,罗氏,Ph.D.’S首席医务人员和全球开发负责人。 “随着中国诊断的近一半的肝细胞癌病例,这批批准标志着中国患者的主要进展。”

“在中国,原发性肝癌是第四次最常见的恶性肿瘤,是癌症死亡的第二个主要原因。随着大多数患者诊断出在中间和先进阶段,手术或其他蝗虫疗法不是一种选择,施工凭借“中国近代研究领域的初级研究人员(IMBRAVE150研究教授)施工急需治疗迫切需要中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主席(CSCO)。 “IMBRAVE150的研究表明,TECENTRIQ和Avastin在该环境中的组合可以显着改善患者的结果。它真的很满意的消息,即该组合现已在中国批准,并为中国肝癌患者提供新的选择。“

肝癌是中国中最常见的癌症之一,占每年近40万次诊断和约368,000人死亡,相当于每天1000多名。1 当治疗方法仍然是一种选择时,只有20%的中国患有HCC的人被诊断为早期阶段。2 肝癌的中国人民的平均5年生存率仅为约15%。3 罗氏致力于在疾病之旅中致力于解决肝脏疾病,从最早的阶段到先进的疾病,有一天慢性肝病的最终目标。

批准是基于III期IMBRAVE150研究的结果,其中包括来自同一研究的中国患者(n = 194)的分析。来自此队列的数据与全局结果一致。在中国患者中,TECENTRIQ与Avastin组合将死亡风险降低56%(危害比[HR] = 0.44; 95%CI:0.25-0.76),降低疾病恶化或死亡的风险(与索拉非尼相比,无进展生存率; PFS)×40%(HR = 0.60; 95%CI:0.40-0.90)。 Tecentriq和Avastin通常具有可管理的毒性良好耐受,安全性曲线与个体药物的已知安全性和潜在疾病一致。

IMBrave150研究的全球结果证明,Tecentriq与Avastin组合将死亡风险降低42%(HR = 0.58; 95%CI:0.42-0.79; p = 0.0006)并降低疾病恶化或死亡的风险(PFS)41%(HR = 0.59; 95%CI:0.47-0.76; p<0.0001),与索拉非尼相比。 IMBRAVE150是第一期III型癌症免疫疗法研究,以显示与索拉非尼相比,在具有不可切除或转移性HCC的人中的OS和PFS的改善。 3-4级不良事件发生在57%的人接受Tecentriq和Avastin,55%的人接受Sorafenib。最常见的严重不良反应(≥2%)在胃肠道和发烧中出血。这些结果已发表于此  新英格兰医学杂志 on 14 May 2020.

2020年5月,美国食品和药物管理局与阿瓦斯汀合并治疗尚未接受过现状的全身治疗的不可切除或转移性HCC的人们批准了Tecentriq。此外,9月,欧洲药物局(EMA)用于人类使用的药品委员会(CHMP)建议将TECENTRIQ与Avastin联合批准,用于治疗未确认的肝细胞癌(HCC)的成人患者收到先前的全身治疗。最近还建议将Tecentriq与Avastin联合,作为CSCO的首选选择,用于治疗不可切解的HCC,以及全球许多临床实践指南。

今年早些时候,中国NMPA还与化疗(Carboplatin和Etposide)联合批准了Tecentriq,用于患有广泛阶段的小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗,这是一个主要的未满足需求和一个领域在现在之前已经有限的治疗进展。提交的基于阳性III型较低的结果的结果,是中国初步治疗ES-SCLC的第一个可用的癌症免疫疗法。

罗氏拥有特雷斯蒂克的广泛发展计划,包括多种持续和计划的第三阶段研究,跨越几种类型的肺,泌尿生殖,皮肤,乳房,胃肠,妇科和头颈癌。这包括评估Tecentriq的单独和与其他药物组合评估Tecentriq。

关于imbrave150的研究
IMBRAVE150是全球III阶段,多中心,开放标签研究,501人,未经接受的HCC未接受先前的全身治疗。人们随机2:1接受Tecentriq和Avastin或Sorafenib的组合。 Tecentriq在每21天循环的第1天静脉内(IV),1200mg,并在每21天循环的第1天施用IV,15mg / kg。每天21天循环的日期1-21时,每天200毫克施用Sorafenib。人们接受了组合或控制臂治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性。两个主要终点是OS和独立的审查设施(IRF) - 实体肿瘤版本1.1(Recist V1.1)的响应评估标准。其他研究终点包括IRF评估的整体响应率(ORR)每个RECIST V1.1和HCC MRECIST。

关于肝细胞癌
HCC是最常见的肝癌形式,是治疗方案有限的侵略性癌症,是全世界癌症死亡的主要原因。5 每年,全球超过750,000人被诊断为HCC,5,6 随着亚洲的大多数案件,近一半的中国患者。1,6 在美国,自1980年以来,肝癌病例的数量增加了两倍以来,HCC代表了癌症相关死亡的最快原因,而在欧洲,肝癌也在上升。7-9 由于慢性肝炎(B或C)或酒精消耗,HCC主要在肝硬化的人中发展,通常在高级阶段。 5 未调查的HCC预后仍然贫困,诊断后,少数全身治疗选择和1年生存率小于50%。10

关于Tecentriq和Avastin组合
有一个强大的科学理由,支持组合使用Tecentriq Plus Avastin。 Tecentriq和Avastin方案可以增强免疫系统对抗广泛癌症的潜力。除了其已建立的抗血管生成效应外,Avastin还可以通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)的免疫抑制,促进T细胞肿瘤浸润并使T的启动和激活来提高Tecentriq恢复抗癌免疫力的能力。 - 对肿瘤抗原的反应。

关于Tecentriq.
Tecentriq是一种设计成与称为PD-L1的蛋白质结合的单克隆抗体,其在肿瘤细胞和肿瘤浸润的免疫细胞上表达,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,TECENTRIQ可以实现T细胞的激活。 TECENTRIQ是一种癌症免疫疗法,潜在的潜在可能用作其他免疫疗法,靶向药物和各种癌症的各种化学疗法。 Tecentriq及其临床计划的发展是基于我们更加了解免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何更有效地利用一个人的免疫系统对抗癌症的影响。

Tecentriq在美国,欧盟和全球各国批准,单独或与各种形式的非小细胞和小细胞肺癌,某些类型的转移性尿路上皮癌和PD-的疗法和/或化疗组合。 L1阳性转移性三重阴性乳腺癌。在美国,中国和一些其他国家,Tecentriq与Avastin组合被批准用于一种肝癌。

关于阿瓦斯汀
Avastin是一种仅用于静脉内输注的药物。它是设计用于特异性结合叫做VEGF的蛋白质的生物学抗体,该蛋白质在肿瘤的整个生命周期中发挥着重要作用,以开发和维持血管,称为血管生成的过程。 Avastin设计用于通过直接与VEGF蛋白结合来干扰肿瘤血液供应,以防止与血管细胞上受体相互作用。肿瘤血液供应被认为对肿瘤生长和蔓延的能力至关重要(转移)。

关于癌症免疫疗法的罗氏
罗氏严格追求破碎科学对肿瘤的主要治疗和诊断进展促进了过去50年的主要治疗和诊断进展,今天,实现癌症免疫疗法的全部潜力是一个主要的焦点领域。 roche患有超过20种分子,罗氏正在研究单独免疫疗法的潜在益处,并与化疗,有针对性的疗法或其他免疫检查组合,其目的是为每个人提供量身定制的治疗,以利用自己独特的免疫系统来攻击他们的癌症。我们的科学专业知识与创新管道和广泛的伙伴关系相结合,使我们能够通过确保在合适的时间对右侧患者的正确治疗来寻求寻找治愈治疗的探讨。

除了Roche的批准的PD-L1检查点抑制剂,Tecentriq® (atezolizumab),Roche的繁殖癌症免疫疗法管道包括其他检查点抑制剂,如紫拉黄,一种旨在与TIGIT结合的新型癌症免疫疗法,个体化的新宿老疗法和T细胞双特异性抗体。要了解有关罗氏的科学LED癌症免疫疗法方法的更多信息,请按照此链接进行以下信息:
http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

关于罗氏
罗氏是一个全球性的药品和诊断的先驱,专注于推进科学,以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

罗氏是世界上最大的生物技术公司,具有真正差异化的肿瘤,免疫学,传染病,眼科和中枢神经系统疾病的药物。 Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者,以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年,罗氏继续寻求更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作,改善患者对医疗创新的访问。 Roche开发的超过三十种药物包含在世界卫生组织模型列表中,其中基本药物,其中包括救生抗生素,抗疟药和癌症药物。此外,对于连续第十一年来说,Roche被道琼斯可持续发展指数(DJSI)被公认为药品行业最可持续的公司之一。

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极,2019年在全球约有98,000人雇用。 2019年,Roche投资了117亿瑞士法郎&D并发布了615亿瑞士法郎的销售额。 Genentech,在美国,是罗氏集团的全资成员。 Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息,请访问 www.roche.com..

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参考
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