Sumitovant Biopharma宣布,可编期间科学获得美国FDA批准GemTesa®(vibegron)75毫克片剂,用于治疗过度活性膀胱(OAB)

总监BIOPHARMA有限公司,今天宣布纳斯达克(纳斯达克:UROV)是一家住人的科学(纳斯达克:UROV)已收到美国食品和药物管理局(FDA)批准其新药物申请(NDA)一次每日75毫克GEMTESA®(vibegron),一种β-3肾上腺素能受体(β3)激动剂,用于治疗过度活性膀胱(OAB),具有尿尿尿失禁(UUI),紧急性和尿频中的症状。 Gemtesa是自2012年以来,FDA批准的第一个口头品牌药物药物,这是第一个可编期间科学的产品批准。

“住友Biopharma欢迎第一次对子学期进行药物批准。我们期待将GEMTESA®为OAB提供的患者提供,其需要往往不满意。这是一个八年内没有一个新的品牌进入者的药物类别,所以我们很高兴为那些可以从我们所取得的进展中受益的人带来一个新的选择,“住所Biopharma的首席执行官Myrtle Potter说。 Gemtesa是FDA在过去一周内批准的第二个住宅家族产品。 GemTesa的批准遵循12月18日TH. approval of ORGOVYXTM值用于治疗晚期前列腺癌。

“FDA对GemTesa的批准是一大千万名患者的重要里程碑,其患有过度活跃的膀胱和副宿者,因为这是我们的第一次药物批准。我们期待着推出Gemtesa并相信它将为许多患有过度活跃的膀胱负担的患者提供引人注目的替代品。我们还致力于为患有泌尿病患者的患者提供更多的新疗法,以满足患有泌尿病患者的未满足的医疗需求,“吉姆罗宾逊,吉姆·罗宾逊(Urovant Sciences)总裁兼首席执行官Jim Robinson表示。

“每日75毫克GemTesa的临床资料证明了通过减少尿频,尿失禁和紧迫性的关键症状对OAB的关键症状的疗效。此外,专门显示紧急事件的减少的数据包括在GemTesa的规定信息中,这在当前可用的OAB处理中是独一无二的。迫切之齐地减少数据与OAB患者及其医疗保健提供者特别相关,因为它们表明GemTesa对条件的标志症状的直接影响,“Cornelia Haag-Molkentereller,MD,Ph.D.,Ph.D.,Ph.D.是可编院科学的首席医学官员。 “通过成功治疗临床症状,GemTesa可能让患者克服OAB可能对其日常生活的毁灭性影响。”

GemTesa是一种口服,含有75mg vibegron的口服,一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂治疗,有助于放松裂解器膀胱肌肉,使膀胱容纳更多的尿液,从而减少OAB的症状。

“GemTesa是第一个作为曾经每日药丸提供的β3激动剂,其不需要剂量滴定,”David Staskin,MD,临床试验员和波士顿圣伊丽莎白的医疗中心的主要泌尿科医生。 “特别是,与安慰剂在关键的Empowur研究中,GemTesa没有增加高血压的不良事件,并且没有CYP2D6代谢的药物的相互作用,这是重要的,因为许多常见的药物由CYP2D6代谢。”

FDA.的批准是基于涉及超过4,000种OAB患者的广泛发展方案的结果,包括12周双盲,安慰剂控制第3阶段3个EMPOWUR研究,其中剂量为75毫克,双盲EMPOWUR长期扩展研究。1 这些数据显示,与Empowur中的安慰剂相比,与GemTesa的治疗导致日常规集,一次测量和紧急性集中的统计学上显着降低。

GemTesa从双盲,安慰剂控制的Empowur研究中最常见的不良反应≥2%的患者是头痛,鼻咽炎,腹泻,恶心和上呼吸道感染。 GemTesa展示了高血压不良事件和随着安慰剂增加的血压增加相同的速率。

Urovant计划在2021年第一季度在美国在美国推出Gemtesa。要了解有关GemTesa的更多信息,请访问GemTesa.com。

关于过度活跃的膀胱

OAB是一种临床状况,当膀胱肌肉不由自主地收缩时发生。症状可能包括尿急(难以控制的小便突然迫切),紧急尿失禁(在迫切需要小便后立即无意地丧失尿液),经常排尿(通常在24小时内八次或更多次)和夜尿(晚上醒来超过两次,小便)。2

超过3000万美国人患有OAB的麻烦症状,这可能对患者的日常活动产生重大损害。3,4

关于采矿科学

可编期间科学是一家生物制药公司,专注于开发和商业化泌尿科的创新疗法。公司的铅产品,Gemtesa(Vibegron)是口服,每日一次(75毫克)的小分子Beta-3激动剂,由美国FDA批准,于2020年12月批准用于治疗成人膀胱过度膀胱(OAB)的患者敦促尿失禁,紧迫性和尿频。 GEMTESA也正在评估用良性前列腺增生(OAB + BPH)的男性中的OAB治疗。该公司的第二次产品候选者Uro-902是一种新的基因治疗,用于患有失败的口服药理学治疗的OAB患者。 Sumitomo Dainippon Pharma,Ltd,Subsia外的子公司旨在为额外的泌尿病造成新的治疗方法。了解有关我们的更多信息  www.urovant.com..

关于住宅活动生物食品有限公司

住宅活动包括在纽约市和伦敦的全球生物制药公司。住友是Sumitomo Dainippon Pharma的全资子公司。总监是医生科学和中华人院科学的大多数股东,全球拥有酶治疗,血管科学和制定的科学。首席行道’有希望的管道由旨在高出未满足的疾病区域的早期晚期调查药物组成。有关住宅活动的更多信息,请访问 //www.sumitovant.com.

关于Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd。

Sumitomo Dainippon Pharma是日本十大上市的制药公司之一,全球经营在包括日本,美国,中国和欧盟的主要制药市场。 Sumitomo Dainippon Pharma是基于2005年达海宜医药有限公司和住友制药有限公司之间的合并,Sumitomo Dainippon Pharma在全球拥有超过6000名员工。有关Sumitomo Dainippon Pharma的其他信息可通过其公司网站提供  //www.ds-pharma.com

前瞻性陈述

本新闻稿载有1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有陈述,这些陈述不是关于公司意图,信仰或期望的事实和陈述的历史陈述,并可以通过“预测”的话语,“相信”,“可以,”“继续”,“可以”,“估计,”“期望”,“意图”,“可能”,“可能”,“”可能“,”可能“,”的目标,“可能”,“的目标, “”持续的,“计划,”“潜力”,“预测”“项目”,“应该”,“”努力“,”“是”,“意志”,“愿”或这些话的消极或复数或其他类似的表达式或变体,但并非所有的前瞻性语句都包含这些识别单词。在本新闻稿中,前瞻性陈述包括但不限于有关vibegron对患者OAb症状和副房对vibegron的群体的预期的陈述。前瞻性陈述受风险和不确定性,可能导致实际结果与实际结果不同,报告的结果不应被视为未来表现的指示。这些风险和不确定性包括但不限于与:利奥文人将vibegron商业化的成功和成本;利储能够以预期的方式或时间线实现共同促进协议的预期利益;利储依赖散文的共同推进和分配vibegron和便利者的能力,确保商业基础设施或战略合作的能力,如果无法继续与浏览的关系;利可兰的发展活动的成功,成本和时间,包括启动和完成临床试验的时间和预期监管申请的时间; VIBEGRON的临床实用性和潜在属性和益处,包括依赖协作合作伙伴和采购额外融资来源的能力;我们的知识产权职位,包括识别和单方牌照或收购第三方专利和许可证以及相关成本的能力;本公司与美国证券交易委员会(SEC)申请的其他风险和不确定性,包括本公司最近提交的“表格10-”及任何后续季度报告的“风险因素”下的“风险因素”。 10-Q提交了SEC,因为这些风险因素可能会按照与SEC的其他申请不时修改,补充或取代。鉴于这些风险和不确定性,您不应依赖于任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于可用于解吸的信息,截至本新闻稿的日期,并仅截至本释放日期。除非法律可能需要,辅助利润者不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

Related post