T_GRISSO在美国授予突破治疗阶段IB-IIIApc蛋蛋开奖结果apppc蛋蛋开奖结果app的突破治疗肺癌

基于前所未有的adaura试验的指定,Tagriso降低了C的疾病复发或死亡风险。 80%

Astazeneca的 Tagrisso (Osimertinib)已被授予美国突破治疗指定(BTD),用于辅助早期(IB,II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRM)非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助治疗完全肿瘤切除治疗意图后。

食品和药物管理局(FDA)BTD旨在加快对旨在治疗严重状况并解决重大未满足医疗需求的潜在新药物的开发和监管审查。新药需要表现出令人鼓舞的早期临床结果,表明在可用药物上的临床显着的终点上表现出大量改善。

虽然高达30%的NSCLCpc蛋蛋开奖结果app可能早期诊断才能患有潜在的治愈性手术,但疾病复发是在早期疾病中常见的,并且近一半的pc蛋蛋开奖结果app诊断为IA阶段,超过三个pc蛋蛋开奖结果app诊断为IIIA期,在五年内经验复发。1-6

肿瘤学副总统何塞巴塞尔加&D说:“患有早期EGFRM肺癌的pc蛋蛋开奖结果app甚至在成功手术和辅助化疗后经常经历复发,目前没有批准的靶向治疗方法以改善结果。 III阶段Adaura试验 Tagrisso. 在这些pc蛋蛋开奖结果app中展示了前所未有的临床益处水平,我们与FDA密切合作,以尽快向pc蛋蛋开奖结果app提供这一潜在的治疗方法。“

FDA.基于来自阶段Adaura试验的数据授予BTD,也是如此 最近提出了 在美国临床肿瘤学会全体会议期间,ASCO20虚拟科学计划。

在试验中 Tagrisso. 在辅助IB-IIIa EGFRM NSCLCpc蛋蛋开奖结果app的佐剂治疗中展示了无病的存活(DFS)的统计上显着和临床有意义的改善,降低了疾病复发或死亡的风险79%(HR 0.21; 95%CI 0.16-0.28 ; P.<0.0001)在关键辅助端点中。在  4月2020年4月一项独立的数据监测委员会建议审判早期未经粘连的审判,基于其确定压倒性效力。

Tagrisso. 被批准用于局部晚期或转移性EGFRM NSCLCpc蛋蛋开奖结果app的第一线治疗,并用于治疗美国,日本,中国,欧盟和世界各国许多其他国家的当地先进或转移EGFR T790M突变阳性NSCLC。

肺癌

肺癌是男女癌症死亡的主要原因,占所有癌症死亡的五分之一。7 肺癌广泛分裂成NSCLC和小细胞肺癌,分为NSCLC 80-85%。8 所有NSCLCpc蛋蛋开奖结果app的大多数pc蛋蛋开奖结果app被诊断出患有先进的疾病,而在诊断中患有可重症疾病的约25-30%。 1-3 尽管完全肿瘤切除和佐剂化疗,但可重新切位的NSCLCpc蛋蛋开奖结果app的重要部分最终发生复发。大约10-15%的美国和欧洲的NSCLCpc蛋蛋开奖结果app,亚洲的30-40%的pc蛋蛋开奖结果app有EGFRM NSCLC。9-11 这些pc蛋蛋开奖结果app对用EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的治疗特别敏感,其阻断肿瘤细胞生长的细胞信号传导途径。12

adaura.

Adaura是一项随机,双盲,全球化的安慰剂控制的第三阶段试验,治疗682例IIBpc蛋蛋开奖结果appII,IIIa EGFRM NSCLC,如表明完全肿瘤切除和佐剂化疗。在实验手臂中,pc蛋蛋开奖结果app被治疗 Tagrisso. 80mg一次每日口服片三年或直至疾病复发。该审判在20多个国家/地区,包括美国,在欧洲,南美,亚洲和中东地区的200多个中心的审判。阶段II和IIIapc蛋蛋开奖结果app的主要终点DFS和关键次级终点是阶段IB,II和IIIApc蛋蛋开奖结果app的DFS。数据读数最初预期在2022年。试验将继续评估OS。

Tagrisso.

Tagrisso. (Osimertinib)是第三代而不可逆转的EGFR-TKI,具有针对CNS转移的临床活动。 Tagrisso. 每日40毫克和80毫克每日口服平板电脑已获得美国,日本,中国,欧盟和全球许多国家的批准,为1号线EGFRM先进的NSCLC和EGFR T790M突变阳性高级NSCLC。 Tagrisso. 在III阶段,在Neoadjuvant可移植环境(Neoadaura)中,与化疗(Flaura2)组合,以及与潜在的新药物组合地应对EGFR-TKIS(大草原,果园)的潜在新药物组合。

肺癌中的阿拉西康

Astazeneca在后期开发中拥有综合的批准和潜在的新药物,用于治疗不同形式的肺癌,跨越不同组织学,几个疾病,治疗线和行动方式。 AstraZeneca旨在解决EGFRM肿瘤pc蛋蛋开奖结果app作为疾病的遗传驱动程序的未满足需求,其中在美国和欧盟的10-15%的NSCLCpc蛋蛋开奖结果app中发生,亚洲的30-40%的NSCLCpc蛋蛋开奖结果app,具有批准的药物 iressa. (gefitinib) and Tagrisso.,及其持续的第三阶段试验劳拉,新县土壤和佛罗拉多州。9-11

Astazeneca.致力于通过正在进行的第二阶段试验致命地解决抗性的肿瘤机制萨凡纳和果园 Tagrisso. 与Savolitinib相结合,C-Met受体酪氨酸激酶的选择性抑制剂以及其他潜在的新药。 Enhertu. (Trastuzumab Deruxtecan),HER2-定向抗体药物缀合物(ADC)正在开发转移性非鳞状HER2-过度抑制或HER2突变的NSCLC,包括与其他抗癌治疗组合的试验。此外,DS-1062,滋养细胞表面抗原2(TOF2) - 编辑ADC是早期开发,用于高级NSCLC,Throp2在大多数pc蛋蛋开奖结果app中过度表达。13

广泛的晚期免疫肿瘤学计划侧重于肺癌pc蛋蛋开奖结果app,没有可算法的遗传突变,该突变占所有肺癌pc蛋蛋开奖结果app的四分之三。14 imfinzi.,一种抗PDL1抗体,正在开发用于晚期疾病的pc蛋蛋开奖结果app(III期试验Poseidon和Pearl),以及pc蛋蛋开奖结果app早期疾病阶段,包括潜在的治疗环境(第III期试验MEREMAD-1,AEGEN,ADENUVANT BR.31, Pacific-2,Pacific-4,Pacific-5和亚得里亚人兼作单药治疗和与Tremelimumab和/或化疗结合。 imfinzi. 也在第二阶段在第二阶段试验新ocoast,海岸和哈德逊以及来自早期管道的潜在新药的组合,包括 Enhertu..

Astazeneca在肿瘤学中

Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产,并提供了迅速增长的新药组合,具有转化pc蛋蛋开奖结果app的潜力’生命和公司’未来。在2014年至2020年间发起的七种新药,该公司致力于推进肿瘤的一系列小分子和生物学管道,作为Astrazeneca重点关注肺,卵巢,乳腺癌和血液癌症的关键成长驾驶员。

通过利用四个科学平台的力量–免疫肿瘤,肿瘤促使抗性,DNA损伤反应和抗体药物缀合物–通过支持个性化组合的发展,Astrazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景,一天消除癌症作为死亡的原因。

Astazeneca.

Astrazeneca(LSE / Sto / Nyse:AZN)是一家全球性的科学导向的生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三项治疗区域的疾病–肿瘤,心血管,肾&新陈代谢和呼吸&免疫学。基于英国剑桥的基本,AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万pc蛋蛋开奖结果app使用。请拜访 Astazeneca.com. 并在Twitter上遵循公司 @Astazeneca..

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参考

1. Cagle P, 等等。 肺癌生物标志物:现状和未来发展。 档案病理实验室med。 2013;137:1191-1198.

2. Le Chevalier T.佐剂化疗是可重型的非小细胞肺癌:它会在哪里? 安牛。 2010;21:196-8.

3. Datta D, 等等。 肺切除手术pc蛋蛋开奖结果app的术前评价。 胸部。 2003; 123:2096-2103。

4. Sasaki H, 等等。 完全切除后复发性非小细胞肺癌的预后。 onc字母。 2014:7;1300-1304.

5. Fink-neuboeck n, 等等。 在非小细胞肺癌手术后十年内复发,第二次或其他肿瘤的危害。 临床肺癌。 2月25日2020年。 //doi.org/10.1016/j.cllc.2020.02.011.

6. Pignon. 。肺佐剂顺铂评价:蕾丝协作组的汇总分析。 J Clin incol. 2008;26:3552-3559.

7.世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺部的情况表。可用AT. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf。 2020年7月访问。

8. Lungevity基础。肺癌的类型。可用AT. //www.lungevity.org/about-lung-cancer/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer。 2020年7月访问。

9. Szumera-ciećkiewicz等等。 非小细胞肺癌中细胞学和组织学样品上的预义突变试验:欧洲发病率的波兰,单一机构研究和系统审查。 int J Clin Expolol。 2013:6; 2800-12。

10. Keedy VL, 等等。 美国临床肿瘤学会临时临床意见:表皮生长因子受体(EGFR)考虑前型EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的先进非小细胞肺癌pc蛋蛋开奖结果app的突变试验。 J Clin incol.。 2011:29;2121-27.

11.埃里森G, 等等。 EGFR突变试验在肺癌中:对可用方法及其用于分析肿瘤组织和细胞学样品的综述。 J Clin Pathol.。 2013:66; 79-89。

12.交叉DA, 等等。 AZD9291是一种不可逆EGFR TKI,克服了肺癌中EGFR抑制剂的T790M介导的抗性。 癌症讨论。 2014; 4(9):1046-1061。

13.赞同, 。在实体肿瘤中瞄准Trop-2:未来的前景。 onco靶向它。 2019年; 12:1781-1790。

14. Pakkala,S, 等等。 肺癌的个性化治疗:引人注目的目标。 JCI洞察力。 2018;3(15):e120858.


阿德里安Kemp.
公司秘书
Astazeneca PLC

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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