Takeda开始在欧盟和登革热行国家的登革热疫苗候选人的监管提交

大阪,日本和剑桥,马萨诸塞州,3月25日,2021年3月25日 -  Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502 / NYSE:TAK) (“Takeda”)今天宣布,欧洲药物局(EMA)已接受该公司为其登革热疫苗候选人(TAK-003)的申请包,该套餐正在调查为预防登革热,因为个人年龄四岁的任何登革热病毒血清型塔德达打算在2021年期间提交阿根廷,巴西,哥伦比亚,印度尼西亚,马来西亚,墨西哥,新加坡,斯里兰卡和泰国的监管申请。

“为我们的登革热疫苗候选人提交监管申请,达003,为登革热威胁而居住或旅行的人民的重要发展,”邓安德全球计划领导者德里克华莱士·沃斯·沃勒斯·沃尔斯·华莱士(Derek Wallace)说。 “登革热爆发,这导致每年全球500万住院,可以因对医疗保健系统的影响广泛影响社区和政府。通过有限的选择来防止疾病,需要迫切需要广泛的登革热疫苗。 Takeda致力于与监管机构和推荐机构合作,以支持评估我们的提交并实现达003的访问权限。“

Takeda..正在参加EMA的首次并行评估用于欧盟(欧盟)的药品,并通过欧盟以外的国家的欧盟-M4(以前第58条)程序。除了用于人类使用委员会(CHMP)委员会发布的科学意见,参加EU-M4所有程序的国家的国家监管机构将进行自己的评估,以确定授权的国家营销授权是否被授予。 Takeda还在寻求在未参加EU-M4所有程序的登革热流行国家批准Tak-003。

TAK-003的监管提交包括从正在进行的枢轴阶段36个月内的长期安全性和疗效数据 对登革热疗效研究(潮汐)的四价免疫 审判。 Takeda打算在今年的科学会议和同行评审期刊上展示和公布36个月数据的详细信息。

Takeda.. also intends to submit regulatory filings in the United States, followed by additional countries in Asia and Latin America.

EU-M4ALL.1

EU-M4ALL(或所有人的欧盟药物)是一种旨在促进患者获得旨在预防或治疗主要公共卫生疾病的必要药物或疫苗的程序的程序。通过EU-M4所有程序(以前称为第58条程序),EMA与世界卫生组织(世卫组织)合作,可以为公共卫生优先疾病的药物和疫苗提供科学意见,这些疾病是在外面的市场欧盟。

关于Tak-003

Takeda..’S Tetravalent登革热疫苗候选者(Tak-003)基于活化的登革热血清型2病毒,为所有四种疫苗病毒提供了遗传的“骨干”。2 Clinical 阶段2 儿童和青少年的数据显示 TAK-003诱导免疫应答 针对所有四个登革热血清型,在血清阳性和血清基因参与者中,疫苗接种后48个月,并且发现疫苗通常是安全和耐受性的。3 关键阶段3潮汐试验达到其 整体疫苗疗效的主要终点 (VE)在12个月后对病毒学证实的登革热(VCD)进行后续行动和所有 次要终点在18个月后续行动 为此有足够数量的登革热病例,包括在基线血清阳性和基线血清等人中的住院登革热和ve。4,5 血清型不同的功效。所证明的TAK-003的结果通常耐受良好,并且迄今未观察到重要的安全风险。

关于第3阶段(DEN-301)试验

双盲,随机的安慰剂控制第3次潮汐试验正在评估两剂TAK-003在预防实验室证实的任何严重程度的症状性登革热中的安全性和疗效,并且由于四种登革热病毒血清型中的任何一种在儿童和青少年。4 潮汐试验是Takeda最大的介入临床审判,并迄今为止,居住在登革热地方4至16岁以下的20,000多个健康儿童和青少年。学习参与者被随机分配给通过皮下注射第1天和第90天通过皮下注射接收TAK-003 0.5毫升或安慰剂。4 该研究由五个部分组成。第1部分和主要终点分析评估了第一次剂量后15个月(第二剂后12个月后的15个月的疫苗疗效(VE)和安全性。4 第2部分持续六个月才能通过血清型,基线血清肿和疾病严重程度进行评估,包括对住院登革热的ve。4 第3部分通过追随参与者额外的两年半到三年来评估VE和长期安全性。6 第4部分将评估增强疫苗接种后13个月的安全性,第5部分将在第4部分完成后一年的长期安全。6

该审判正在拉丁美洲(巴西,哥伦比亚,巴拿马,多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾,泰国和斯里兰卡)的登革热地方地区的地点进行了在登革热预防和严重登革热的地方有未满足的需求是儿童中严重疾病和死亡的主要原因。4 从参与试验的所有个人收集基线血样,以允许基于Serostatus评估安全性和疗效。 Takeda和专家的独立数据监测委员会正在持续积极监测安全。

关于登革热

登革热是最快的蚊子传播的病毒疾病,是2019年世界卫生组织最重要的全球健康威胁之一。7,8 登革热主要由AEDES AEGYPTI蚊子传播,在较小程度上,AEDES ALPOPICTUS蚊子。它是由四种登革热病毒血清型中的任何一种引起的,每个病毒血清型可能导致登革热或严重的登革热。个体血清型的患病率在不同的地理位置,国家,地区,季节和随着时间的推移时变化。9 一种血清型感染的恢复提供终身免疫,仅针对血清型,后来暴露于任何剩余的血清型与严重疾病的风险增加有关。

登革热是大流行的俯卧,在热带和亚热带地区观察到爆发,最近在美国大陆和欧洲的部分地区引起了爆发。10,11 现在,世界上有一半的生活在登革热的威胁下,估计每年导致3.9亿感染和全球约有20,000人死亡。10,12 登革热病毒可以感染所有年龄段的人,是拉丁美洲和亚洲一些国家的儿童严重疾病的主要原因。10

Takeda..’s Commitment to Vaccines

疫苗每年预防2至300万人死亡,并改变了全球公共卫生。13 在过去的70年里,Takeda提供了疫苗,以保护日本人民的健康。今天,Takeda的全球疫苗业务正在申请创新,以解决世界上一些最具挑战性的传染病,如登革热,Covid-19,Zika和Norovirus。 Takeda的团队在疫苗开发,制造和全球进入的疫苗开发,制造和全球进入中提供了优秀的轨道记录和丰富的知识,以提高疫苗管道,以解决世界上一些最紧迫的公共卫生需求。有关更多信息,请访问 www.takedavaccines.com..

关于Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda.. Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502 / NYSE:TAK)是一个全球价值观的,r&D-Driven Biopharmaceutical领导人总部位于日本,致力于发现和提供生活转型治疗,以我们对患者,我们的人民和地球的承诺为指导。 Takeda专注于它的r&D在四个治疗区域的努力:肿瘤学,稀有遗传和血液学,神经科学和胃肠学(GI)。我们也使目标r &d投资等离子体衍生的疗法和疫苗。我们专注于开发高度创新的药物,通过推进新的治疗方案的前沿,利用我们加强的协作r,为人们的生活带来了贡献的高度创新性药物。&D引擎和功能创建强大的模态多样化的管道。我们的员工致力于提高患者的生活质量,并在大约80个国家的医疗保健中与我们的合作伙伴合作。有关更多信息,请访问 //www.takeda.com.

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医疗信息

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1 欧洲药物局。 欧盟 - 欧盟-M4ALL外使用的药品。 7月2020年。撤退了2021年3月。

2 黄海,等。 Tetravalent Dengue疫苗制造种子的遗传和表型表征(Denvax)。 Plos opprop top ten。 2013; 7:E2243。

3 TRICOU,V,Sáez-Llorens X等。 2-17岁儿童Tetravalent登革热疫苗的安全性和免疫原性:随机,安慰剂控制,第2期试验柳叶刀。 2020. DOI:10.1016 / S0140-6736(20)30556-0。

4 Biswal S等人。四价登革热疫苗在健康儿童和青少年的疗效。 n Engl J Med。 2019年;

2019; 381:2009-2019。

5 Biswal S等人。四价登革热疫苗在4-16岁的健康儿童中的疗效:随机,安慰剂控制,第3期试验。柳叶刀。 2020. 2020; 395:1423-1433。

6 ClinicalTrials.Gov。 Takeda的疗效,安全性和免疫原性’在健康儿童(潮汐)中的四价登革热疫苗(TDV)。检索到2021年3月。

7 世界卫生组织。 factheet。 登革热和严重登革热。 2019年4月。撤退了2021年2月。

8 世界卫生组织。 2019年全球健康的十大威胁。 2019年2月2021年2月。

9 Guzman MG, et al. 登革热:一个持续的全球威胁自然评论微生物学。 2010; 8:S7-S16。

10 Knowlton K, et al. 蚊子传播的登革热热威胁在美洲蔓延。自然资源国防委员会(NRDC)。 2009年2月2021年2月。

11 Chan E等人。使用Web搜索查询数据来监控登革热流行病:忽视热带病监测的新模型。 Plos opprop top ten。 2011; 5:E1206。

12 疾病预防与控制中心。 关于登革热:你需要知道什么。 2019年5月。退回2月2021年。

13 UNICEF. 疫苗接种和免疫统计。 2019年2月2021年2月。

滑翔伞

Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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