Telix授予FDA突破治疗肾癌成像产品的治疗

墨尔本(澳大利亚) - 1
ST 7月2020年7月20日。Telix Pharmaceuticals Limited(ASX:TLX,'Telix','公司')今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予Telix肾癌成像产品TLX250-CDX的突破治疗(BT)指定(89zrgirentuximab)。在BT状态下,FDA将与Telix密切合作,为公司提供TLX250-CDX的指导,以便在CT或MRI成像上鉴定为“不确定肾脏群体”的诊断。正在开发TLX250-CDX,目的是使用正电子发射断层扫描(PET)成像来确定这种“不确定肾脏质量”是清晰的细胞肾细胞癌(CCRCC)或非CCRCC。
BT指定为Telix提供了许多显着的好处,包括快速轨道指定,更频繁和与FDA的密集互动的资格,以及为TLX250-CDX提交“滚动”生物许可申请(BLA)的机会,其中可以在单独的模块中提交,以简化FDA审查进程进行批准。 BT指定的标准需要初步的临床证据,证明产品可能对可用护理的至少一个临床显着的终点进行了大量改善。
Telix Ceo Christian Behrenbruch博士表示,“FDA对我们的肾癌成像产品的突破性指定提供了Telix的机会与FDA密切联系,以加快TLX250-CDX的注册过程,特别重要的考虑因素特别重要的考虑因素第三阶段资产的发展状况。有明显的未满足医疗需要改善透明细胞肾细胞癌(CCRCC)的诊断和分期,这是最常见和最富有的肾癌形式。这是鼓励原子能机构认识到这一点。“
关于Telix Pharmaceuticals Limited Telix是一家临床阶段的生物制药公司,专注于使用分子靶向辐射(MTR)的诊断和治疗产品的开发。 Telix总部位于墨尔本,在日本和美国的比利时国际业务。 Telix正在开发一种临床肿瘤学产品组合,可在前列腺,肾和脑癌中解决显着的未满足医疗需求。 Telix列在澳大利亚证券交易所(ASX:TLX)上。
有关更多信息,请访问www.telixPharma.com。
Telix公司联系Telix投资者关系博士Christian Behrenbruch博士David N. Cade Perix Pharmaceuticals Limited Telix Pharmaceuticals Limited Ceo Co和投资者负责人电子邮件:Chris@TelixPharma.com电子邮件:David.Cade@TelixPharma.com

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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