TG治疗方法宣布FDA加速批准UKONIQ™(Umbralisib)

纽约,2月5日,2021年(全球新闻中心)—TG Therapeutics,Inc。至少一种基于抗CD20的基于抗CD20的方案和成年pc蛋蛋开奖结果app,其已经接受至少三种全身治疗的令人毛骨悚然的卵泡淋巴瘤(FL)。

Ukoniq是第一个且唯一的口服,每日一次磷酸膦酸碱基β(PI3K)δ1和酪蛋白激酶1(CK1)epsilon。根据第2阶段统一 - NHL试验(NCT02793583)的整体响应率(ORR)数据(NCT02793583)的整体响应率(ORR)数据批准了加速批准。继续批准这些适应症可以在确认试验中验证和描述临床效益的核查和描述。此申请已授予MZL指示的优先审核。此外,ukoniq被授予突破治疗指定(BTD)用于治疗MZL和孤儿药物指定(奇数),用于治疗MZL和FL。

迈克尔S. Weiss,TG治疗学的执行董事长和首席执行官,“今天对Ukoniq的批准标志着我们公司的历史日,这是我们的第一次批准,我们非常高兴能够带来我们的新型抑制剂PI3K- Delta和CK1-Epsilon对复发/难治性MZL和FL的pc蛋蛋开奖结果app。我们建立了一支具有重要经验的商业团队,他们将立即开始聘请客户在UKONIQ上教育它们,以及如何访问有需要的pc蛋蛋开奖结果app的产品,并期望在未来几天内向美国经销商提供UKONIQ。“ Weiss先生继续说:“我们要感谢pc蛋蛋开奖结果app,医生,护士和临床协调员的支持和参与我们的临床试验,以及在整个过程中为合作的FDA。我们仍然致力于患有B细胞疾病的pc蛋蛋开奖结果app以及我们为有需要的人制定治疗方案的使命。“

“尽管治疗进展,MZL和FL仍然是治愈的疾病,治疗pc蛋蛋开奖结果app有限的治疗方案,pc蛋蛋开奖结果app复发后复发,没有明确的护理标准。凭借Umbralisib的批准,我们现在拥有目标,口头,每日一次选择,为pc蛋蛋开奖结果app提供必要的治疗替代方案,“德克萨斯州大学安德森癌症中心医学教授和学习椅Unity-NHL MZL&FL cohorts.

“对复发/难治边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤进行治疗的umbralisib的批准为pc蛋蛋开奖结果app提供了一个新的治疗选择,以及淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez的斗争中的新希望。

功效&复发/难治性MZL和FL中的安全数据
在2阶段1 unity-NHL临床试验中,在2阶段,在2阶段患有抗CD20疗法,包括抗CD20方案,在117例pc蛋蛋开奖结果app中,在2次单臂队临床试验中评估了两只臂队的疗效。谁收到了至少2个以前的全身疗法,包括抗CD20单克隆抗体和烷基化剂。 Unity-NHL第2阶段试验是一个开放标签,多中心,多群组,与每天一次接受UKONIQ 800毫克的pc蛋蛋开奖结果app。主要终点是独立审查委员会(IRC)根据经修订的国际工作组标准评估了整体响应率(ORR)。

每个IRC的端点 ukoniq.
MZL(n = 69)
ukoniq.
fl(n = 117)
ORR,N(%) 34(49) 50(43)
95% CI 37.0,61.6 33.6,52.2
完全响应,n(%) 11(16) 4(3.4)
部分响应,n(%) 23(33) 46(39)
响应的持续时间
         中位数,月份(95%CI) NR(9.3,NE) 11.1(8.3,16.4)
         Range, months 0.0+,21.8+ 0.0+,20.9+

CI,置信区间; NR,未到达; NE,不可评估
+表示宣称观察义

Ukoniq单疗法的安全性基于来自221名成人的合并人口,其中三个单一臂中的MZL和FL,开放标签试验和一个开放标签扩展试验。pc蛋蛋开奖结果app每天服用乌克尼克800毫克。收到Ukoniq的18%pc蛋蛋开奖结果app发生严重不良反应。 ≥2%的pc蛋蛋开奖结果app发生的严重不良反应是腹泻 - 结肠炎(4%),肺炎(3%),败血症(2%)和尿路感染(2%)。最常见的不良反应(>包括实验室异常,包括实验室异常,增加肌酐(79%),腹泻 - 结肠炎(58%,2%),疲劳(41%),恶心(38%),中性粒细胞(33%),ALT增加(33% ),AST增加(32%),肌肉骨骼疼痛(27%),贫血(27%),血小板减少(26%),上呼吸道感染(21%),呕吐(21%),腹痛(19%),食欲下降(19%),皮疹(18%)。

关于Ukoniq™ (Umbralisib)200毫克片剂
ukoniq.是磷酸阳性3激酶(PI3K)δ和酪蛋白激酶1(CK1)epsilon的第一个且唯一的口服抑制剂。已知PI3K-DELTA在支持细胞增殖和生存,细胞分化,细胞间行动和免疫中起着重要作用,并且在正常和恶性B细胞中表达。 CK1-EPSILON是癌蛋白翻译的调节剂,并涉及癌细胞的发病机制,包括淋巴恶恶性肿瘤。

ukoniq表示,用于治疗成人复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的成人pc蛋蛋开奖结果app,他们已经接受了至少一种基于抗CD20的基于抗CD20的方案和治疗成人pc蛋蛋开奖结果app的复发或难治性滤泡淋巴瘤(FL)。收到至少三个先前的全身治疗系列。

根据总体响应率,这些指示批准了加速批准。继续批准此类可根据核查试验验证和描述临床效益的核查。

重要的安全信息
感染: ukoniq治疗的pc蛋蛋开奖结果app中发生严重,包括致命的感染。 335名pc蛋蛋开奖结果app的10%的3级或更高的感染,发生致命感染<1%。最常见的≥3级感染包括肺炎,败血症和尿路感染。提供预防 Pneumocystis jirovecii 肺炎(PJP),并考虑使用Ukoniq治疗期间的预防性抗病毒药物,以防止CMV感染,包括CMV Reactivation。在用UKONIQ治疗过程中监测感染的任何新的或恶化的症状和症状,包括疑似PJP或CMV。对于3级或4级感染,扣留UKONIQ直到感染已经解决。以相同或减少剂量恢复uloniq。扣留乌隆克pc蛋蛋开奖结果app在疑似PJP的任何等级的PJP,并在确认的PJPpc蛋蛋开奖结果app中永久停止。对于临床CMV感染或病毒血症,扣留UKONIQ直到感染或遗体亚洲亚洲毒害解决。如果QuonIQ恢复,请至少每月使用PCR或抗原试验来施用相同或减少的剂量和监测pc蛋蛋开奖结果appCMV再激活。

中性粒细胞减少: 用ukoniq治疗的pc蛋蛋开奖结果app发生严重的中性粒细胞减少症。 3级中性粒细胞率为335名pc蛋蛋开奖结果app的9%和4级中性粒细胞率为9%。在UKONIQ的前2个月内至少每2周监测中性粒细胞至少每2周,并且至少每周患有中性粒细胞计数的pc蛋蛋开奖结果app<1 x 109/ L(3-4级)用ukoniq治疗过程中的中性粒细胞蛋白。考虑适当的支持性护理。根据中性粒细胞减少的严重程度和持久性,扣留,减少剂量或停止ukoniq。

腹泻或非感染性结肠炎: 用UKONIQ治疗的pc蛋蛋开奖结果app发生严重的腹泻或非感染性结肠炎。在335名pc蛋蛋开奖结果app中的53%的53%和3级发生的任何级别腹泻或结肠炎发生在9%。对于严重腹泻的pc蛋蛋开奖结果app(3级,即,>每天6个粪便每天在基线上)或腹痛,粪便粪便或血液,肠习惯的变化,或腹膜迹象,扣留乌隆克直至解决,并根据适当的肠道作用类固醇提供支持性护理。解决后,以减少的剂量恢复uloniq。对于任何等级的复发性3级腹泻或复发性结肠炎,停止乌克西术。停止尤其是危及生命的腹泻或结肠炎的uloniq。

肝毒性: 用UKONIQ治疗的pc蛋蛋开奖结果app发生严重的肝毒性。 3级和4级转氨酶升高(ALT和/或AST)发生在8%和<分别在335例pc蛋蛋开奖结果app中分别为1%。以基线监测肝功能,以及用Ukoniq治疗期间。对于ALT / AST大于5到少于20倍ULN,覆盖UKONIQ直至返回少于3倍ULN,然后以减少的剂量恢复。对于ALT / AST海拔大于ULN的20倍,停止UKONIQ。

严重的皮肤反应: 用UKONIQ治疗的pc蛋蛋开奖结果app发生严重的皮肤反应,包括致命的外抗性皮炎的致命情况。 3级皮肤反应发生在335名pc蛋蛋开奖结果app的2%中,包括脱抗性皮炎,红斑和皮疹(主要是Maculo-Pharular)。监测pc蛋蛋开奖结果app的pc蛋蛋开奖结果app,用于新的皮肤反应。查看所有伴随的药物,并停止任何可能导致的药物。扣留乌隆克的严重(3级)皮肤反应直至解决。监控至少每周直到解决。解决后,以减少的剂量恢复uloniq。停止ukoniq如果严重的皮肤反应不会改善,恶化或恢复。停止ukoniq威胁危及生命的皮肤反应或任何等级的SJ,十,或连衣裙。适当提供支持性护理。

因非活性成分FD引起的过敏反应&C Yellow No. 5: UKONIQ contains FD&C黄色第5号(塔拉嗪),其可能在某些易感人物中导致过敏型反应(包括支气管哮喘),经常在具有阿司匹林超敏反应的pc蛋蛋开奖结果app中经常。

胚胎毒性: 基于动物的调查结果及其作用机制,Ukoniq在给孕妇给予孕妇时会导致胎儿伤害。建议孕妇对胎儿的潜在风险。在治疗过程中使用有效避孕药和最后剂量后至少一个月内建议女性和雄性的女性和男性。

发生严重的不良反应 18%的221名接受Ukoniq的pc蛋蛋开奖结果app中的18%。 ≥2%的pc蛋蛋开奖结果app发生的严重不良反应是腹泻 - 结肠炎(4%),肺炎(3%),败血症(2%)和尿路感染(2%)。由于14%的pc蛋蛋开奖结果app发生了不良反应,ukoniq永久停药。由于pc蛋蛋开奖结果app的11%发生了不良反应,ukoniq的剂量减少。 ukoniq由于不良反应的剂量中断,以43%的pc蛋蛋开奖结果app发生。

最常见的 不良反应 (>包括实验室异常,包括实验室异常,在221名接受ukoniq的pc蛋蛋开奖结果app中增加了肌酐(79%),腹泻 - 结肠炎(58%,2%),疲劳(41%),恶心(38%),中性粒细胞病(33%) ,ALT增加(33%),AST增加(32%),肌肉骨骼疼痛(27%),贫血(27%),血小板减少(26%),上呼吸道感染(21%),呕吐(21%),腹部疼痛(19%),食欲减少(19%),皮疹(18%)。

哺乳: 由于母乳喂养的儿童中的乌米毛虫严重不良反应可能,建议妇女在用ukoniq治疗期间与母乳喂养,并且在最后剂量后至少一个月。

请拜访 www.tgththteutics.com/prescribing-information/uspi-ukon. 适用于全方位的信息和药物指南。

医生,药剂师或其他关于Ukoniq的医疗保健专业人员应该访问 www.ukoniq.com..

关于TGpc蛋蛋开奖结果app支持
TGpc蛋蛋开奖结果app支持是由TG治疗学设计的综合节目,以通过其治疗之旅和报销过程支持pc蛋蛋开奖结果app。有关TGpc蛋蛋开奖结果app支持程序的更多信息,可通过电话在1-877-TGTXPSP(1-877-848-9777)上访问;通过传真1-877-778-1329或 www.ukoniq.com/patient/patientsupport..

关于边缘区淋巴瘤
边缘区淋巴瘤(MZL)包含一组惰性(缓慢生长)成熟的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。 MZL通常被认为是一种慢性和可耕的疾病。每年发病率约为8,200名新诊断的美国pc蛋蛋开奖结果app1,2,MZL是第三个最常见的B细胞NHL,占所有NHL病例的约10%。 MZL由三种不同的亚型组成:粘膜相关淋巴组织(麦芽),节点边缘区淋巴瘤(NMZL)和脾脏边缘区淋巴瘤(SMZL)的外氨基型MZL3.

关于卵泡淋巴瘤
卵泡淋巴瘤(FL)通常是由B淋巴细胞产生的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的惰性形式的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。它是第二种最常见的NHL形式。 FL通常不可治愈并且被认为是慢性疾病,因为pc蛋蛋开奖结果app可以用这种形式的淋巴瘤生活多年。在美国的年度发病率约为13,200名新诊断的pc蛋蛋开奖结果app1,2,FL是最常见的惰性淋巴瘤占NHL病例的约17%4.

电话会议信息
本公司将于2月8日星期一的2月8日星期一举行会议电话,于上午8:30举行,讨论UKONIQ批准。为了参加电话会议,请致电1-877-407-8029(美国),1-201-689-8029(美国外部),会议题目:TG治疗方法。 Live WebCast将在投资者内的活动页面上提供&公司的媒体部分’s website at www.tgththteutics.com.。电话会议的音频录制也可用于重播 www.tgththteutics.com.,呼叫后30天的时间。

关于TG Therapeutics,Inc。
TG治疗方法是一家全综合的商业阶段生物制药公司,专注于采购,开发和商业化对B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的新药。除了积极的研究管道,包括在这些治疗区域的五种调查药物外,TG已收到美国FDA的加速批准UKONIQTM值 (Umbralisib),用于治疗成年pc蛋蛋开奖结果app的复发/难治边缘区淋巴瘤,该淋巴瘤至少接受了至少一种基于抗CD20的方案和复发/难治性滤泡淋巴瘤,他们已经收到了至少三个全身疗法的前提。目前,该公司在第3阶段开发方面有两个方案,用于治疗多发性硬化症(RMS)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)pc蛋蛋开奖结果app的pc蛋蛋开奖结果app和1期临床开发的几种研究。有关更多信息,请访问 www.tgththteutics.com.,并在推特上关注我们 @Tgsteputics. and linkedin..
ukoniq.TM值 是TG Therapeutics,Inc。的注册商标

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1国家癌症研究所。 SEER癌症统计审查2008-2017:非霍奇金淋巴瘤。表19.26。 //seer.cancer.gov/csr/1975_2017/results_single/sect_19_table.26_2pgs.pdf。获得2021年1月19日。
2国家癌症研究所。 SEER癌症统计局事实:非霍奇金淋巴瘤。 //seer.cancer.gov/statfacts/html/nhl.html。获得2021年1月19日。
淋巴瘤研究基础:边缘区淋巴瘤
//lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mzl/
淋巴瘤研究基金会“卵泡淋巴瘤”

警告声明
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这些前瞻性陈述包括但不限于关于对复发或难治性(R / R)边缘区淋巴瘤(MZL)和滤饼淋巴瘤(FL)的预期的关于UKONIQ™(Umbralisib)的预期的陈述。临床试验,包括在R / R MZL和FL中的ukoniq的确认试验;并预期医疗保健专业人员和pc蛋蛋开奖结果app接受和使用UKONIQ对FDA批准的迹象。

除了我们在我们的报告中提出的报告中确定的风险因素,可能导致我们实际结果的因素有不同的重大,包括以下内容:公司的建立和维护商业基础设施的能力,并成功推出,市场和销售Ukoniq或未来产品,如果批准;未能获得和维护必要的监管批准,包括公司未能满足批准后的监管要求,例如从确认临床研究提交足够数据的风险;由于许多因素,包括乌克西克或公司的产品候选人的潜在市场,包括若干因素,包括例如,监管机构可能征收乌克西克拟议治疗人口所需的标签所需标签其他产品候选人;该公司能够满足批准后的合规义务(关于产品质量,产品分销和供应链,药物检修和销售和销售);潜在的监管挑战对公司在美国或计划寻求UKONIQ的扩大或其他迹象的计划,以便在美国以外的地理位置中寻求营销批准。该公司依赖于第三方制造,分销和供应,以及其临床和商业产品的一系列其他支持功能,包括Ukoniq;研究与开发中固有的不确定性;以及正在进行的Covid-19大流行和相关政府控制措施对我们的研发计划或商业化努力产生不利影响的风险。关于这些和其他风险和不确定性的进一步讨论可以在2019年12月31日止2019年12月31日止及与美国证券交易委员会的其他文件中的财政年度的年度报告中找到。

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接触:
Jenna Bosco.
高级副总裁,
公司交流
TG Therapeutics,Inc。
电话:877.575.8489
电子邮件: r@tgtxinc.com.

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主要徽标

资料来源:TG Therapeutics,Inc。

滑翔伞

Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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