Tremfya®(Guselkumab)诱导中度患者的临床和内窥镜改善,以严重活跃的Crohn’基于阶段2研究的中期结果的S病

春宫,PA。2020年10月12日 /PRNewswire/ —约翰逊的Janssen制药公司&Johnson今天宣布了来自Galaxi 1研究的2阶段临时数据,显示了Tremfya® (Guselkumab)在成人患者中的第12周展示了成年患者的结果,以严重活跃的克罗恩’对常规疗法和/或生物制剂的反应不足或不容忍的疾病(CD)。1 在12周,与关键临床和内窥镜结果措施相比,Tremfya与安慰剂相比,与安慰剂相比,具有明显更大的改善,其安全性既与批准的适应症一致。1 TREMFYA目前尚未批准在美国治疗CD2

今天正在展示这些新数据作为28的口头演示(抽象OP089)TH. United欧洲胃肠学(UEG)周,这是几乎举行的年度国会。1

“虽然克罗恩已经有很大的待遇突破 ’S疾病,仍有患者仍然没有获得任何目前批准的行动机制的症状,”领导研究调查员 威廉J. Sandborn.i,M.D.,胃肠学主,医学教授, 加州大学圣地亚哥,世卫组织几乎在UEG一周内提供了口头演示文稿。“我对这些早期数据进行了鼓励,这表明三种不同给药群体的Tremfya在Crohn中的关键临床和内窥镜结果措施中诱导了重大反应’s disease.”

Galaxi 1评估了Tremfya与CD中的安慰剂相比的疗效和安全性。临时分析报告了来自第12次入学患者的第12周的结果。大约50%的患者以前发生过生物治疗失败;并且基线疾病特征与严重的活性CD中度相一致(CroHn’S疾病活动指数[CDAI],平均306.6;克罗恩的简单内窥镜分数’S病[SES-CD],中位数11.0)。患者同样地随机分为五个治疗臂,包括在200,600或1200mg分别在数周0,4和8时用Tremfya治疗;或者在第0周,在〜6mg / kg IV下用Ustekinumab治疗,然后在第8周将90mg(SC)加入90毫克;或安慰剂。1

在第12周,与安慰剂(最小二乘[LS]相比,在每个Tremfya组(200,600,600或1200 mg IV剂量)中观察到的CDAI中的基线减少了较大的减少(最小二乘[LS]:-154.1,-144.3,-149.5与 - 36.0分别;所有p<0.001)。与安慰剂(CDAI)相比,分配给每种Treamfya剂量的患者比例较高比例达到临床缓解(CDAI<150)分别为54.0%,56.0%,50.0%,而不是15.7%(P<0.001)。在常规的治疗失败中,在12周的患者中,在第12周的临床缓解期间,TRemfya合并组的61.6%对18.5%的临床缓解。在生物治疗失败的患者中,Themfya合并组中的45.5%,而安慰剂中的12.5%小组在第12周实现了临床缓解。1

此外,在第12周,患有Tremfya治疗的患者的显着更高比例的临床反应(P<0.001),患者报告结果(pro)-2缓解(p <0.001),临床生物标志物反应(p<0.001)和内窥镜反应(p<0.001)与用安慰剂治疗的患者相比。内镜愈合是长期疾病控制的重要结果; 37.3%的Tremfya-联合组患者的患者与安慰剂组的11.8%相比,在仅12周的感应治疗后实现内窥镜反应(P<0.001).1

“对于以适度的患者患者以严重活跃的CROHN为生活’这些结果包括那些没有足够的反应或对其他疗法不容忍的疾病,这些结果表明,Temfya可能会发挥重要作用作为持续登记试验的新治疗选择,” said Jan Wehkamp.,M.D.Andsensen疾病领导者副总裁副总裁,詹森研究& Development, LLC. “虽然需要更多的研究,但我们鼓励我们的数据和选择性IL-23抑制在帮助患者管理克罗恩中的潜在作用’S病症状和治疗潜在疾病过程。”

Tremfya展示了一种安全性,与跨越批准的适应症的现有临床试验建立的安全性。观察到的不良事件(AES)在第12周的治疗组和安慰剂中普遍相似。在Tremfya 200,600,600,600,600,600,1200毫克和安慰剂治疗组中,严重的AES发生在4%,4%,2%和4%,和严重的感染分别发生2%,0%,0%和0%的患者。在Tremfya治疗的患者中没有报告的死亡,没有Tremfya治疗的患者有活跃的结核病,严重的过敏反应或恶性肿瘤。1

关于Galaxi 1试验1,3
Galaxi 1是一种双盲,安慰剂控制的多中心2剂量测量研究,评估了Tremfya的功效和安全性® (Guselkumab)在适度到严重活跃的Crohn患者’对常规疗法(皮质类固醇,免疫抑制)和/或生物制剂(TNF拮抗剂,vedolizumab)的反应/不耐受性不足/不容忍的疾病。患者将在长达3年后接受治疗。

第12周的临时分析评估了从基线,临床缓解(CDAI)的CDAI评分变化的关键结果(CDAI<150),临床反应(CDAI≥100或CDAI中的基线减少<150),Pro-2缓解(腹痛平均分数≤1,平均粪便频率得分≤3),临床生物标志物反应(临床反应和患有C-反应蛋白或粪便冲击蛋白的基线减少≥50%),内窥镜反应(SES-CD中的基线≥50%),与安慰剂相比,用TREMFYA治疗的患者的安全性。还评估并证明了与安慰剂相比的参考臂(Ustekinumab)的疗效和安全性。

关于克罗恩’s disease (CD)
CD是炎症性肠病的两种主要形式之一,这影响了估计的300万美国人。4 Cd是胃肠道的慢性炎症状况,没有已知的原因,但疾病与免疫系统的异常有关,可以通过遗传易感,饮食或其他环境因素引发。5 CD的症状可以变化,但通常包括腹痛和柔软,频繁的腹泻,直肠出血,减肥和发烧。5,6 目前没有CD治愈。 6

关于Tremfya.® (guselkumab)
由janssen,tremfya开发® 是第一批准的全批胞抗体,其选择性地结合白细胞介素(IL)-23的P19亚基,并抑制其与IL-23受体的相互作用。2 TREMFYA® 在美国批准, 加拿大, 欧盟, 日本 以及全球许多其他国家用于治疗成年患者中度至重度斑块的牛皮癣,他们可能会受益于采取注射或药丸(全身治疗)或光疗法(使用紫外线[UV]光处理)。2 它被美国, 加拿大日本巴西 and 厄瓜多尔 用于治疗有活性银屑病关节炎的成人患者。 IL-23是免疫介导的炎性疾病如牛皮癣的重要驱动器。7

约翰逊的Janssen制药公司&约翰逊在Tremfya保持独家全球营销权®.

重要的安全信息
什么是我应该了解Tremfya的最重要信息®?
Tremfya.® 是一种可能导致严重副作用的处方药,包括:

  • 严重的过敏反应。 停止使用tremfya.® 并立即获取紧急医疗帮助,如果您在严重过敏反应的任何症状中发展出以下任何症状:
    • 晕倒,头晕,感觉灼热(低血压)
    • 肿胀你的脸,眼睑,嘴唇,嘴巴,舌头或喉咙
    • 麻烦呼吸或喉咙紧张
    • 胸部紧迫感
    • 皮疹,荨麻疹,瘙痒
  • 感染。 Tremfya.® 可能降低免疫系统对抗感染的能力,并可能增加您感染的风险。您的医疗保健提供者应在使用Tremfya开始治疗之前检查您的感染和结核病(TB)® 在你开始用Tremfya治疗之前,可能会对TB进行治疗® 如果您有TB的历史记录或有活动结核病。您的医疗保健提供者应在与Tremfya治疗期间和后结核病的迹象和症状密切关注®.

    如果您有感染或有感染的症状,请立即告诉您的医疗保健提供者,包括:
    • 发烧,汗水或寒冷
    • 肌肉疼痛
    • 减肥
    • 咳嗽
    • 你身体上的温暖,红色或痛苦的皮肤或疮不同于你的牛皮癣
    • 腹泻或胃痛
    • 气促
    • 血液中的血液(粘液)
    • 当你小便或排尿时比正常更常用

不要拿tremfya® 如果您对Guselkumab或Tremfya中的任何成分进行了严重过敏反应®.

在使用tremfya之前®,告诉您的医疗保证提供者关于您的所有医疗条件,包括如果您的话:

  • 有本节中列出的任何条件或症状 “什么是我应该了解Tremfya的最重要信息®?”
  • 感染不会消失或不断回来。
  • 具有结核病或与TB的某人密切接触。
  • 最近收到或计划接受免疫(疫苗)。您应该避免在用Tremfya治疗期间接受活疫苗®.
  • 怀孕或计划怀孕。如果tremfya是不知道的® 可以伤害你未出生的宝宝。
  • 是母乳喂养还是母乳喂养。如果tremfya是不知道的® 进入你的母乳。

告诉您的医疗保健提供者关于您所采取的所有药物, 包括处方和过度反击药物,维生素和草药补充剂。

Tremfya的可能副作用是什么?®?
Tremfya.® 可能导致严重的副作用。看“什么是我应该了解Tremfya的最重要信息®?”

Tremfya最常见的副作用® include: 上呼吸道感染,头痛,注射部位反应,关节疼痛(关节痛),腹泻,胃肠病(胃肠炎),真菌皮肤感染,单纯性感染疱疹感染和支气管炎。

这些不是Temfya的所有可能的副作用®。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

使用tremfya.® 与您的医疗保健提供者告诉您使用它。

请阅读完整 处方信息, 包含 药物指南 对于Tremfya.®,并讨论您与医生的任何问题。

鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch.,或致电1-800-FDA-1088。

关于约翰逊的Janssen Pharmaceutical公司& Johnson
在janssen,我们’创造一个疾病是过去的未来。我们’RE JOHNSON的制药公司&约翰逊,不知疲倦地工作,使未来通过与科学的疾病进行疾病,从而改善聪明才智的进入,并用心治愈绝望。我们专注于我们能够实现最大的药物区域:心血管&新陈代谢,免疫学,传染病&疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。

了解更多 www.janssen.com.。关注我们 www.twitter.com/janssenglobal..

詹森研究 &发展,LLC是约翰逊詹森制药公司的一部分& Johnson.

关于前瞻性陈述的注意事项
此新闻稿包含“前瞻性陈述”1995年私营证券诉讼改革法案的私人证券诉讼改革法案,关于26周的第12周临时研究Tremfya® (Guselkumab)在Crohn’疾病。读者警告不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果潜在的假设证明不准确或已知或未知的风险或不确定性,实际结果可能因预期和预测而异 詹森研究 & Development, LLC, 和其他任何其他janssen制药公司和/或约翰逊& Johnson. 风险和不确定性包括但不限于:产品研发中固有的挑战和不确定性,包括临床成功的不确定性和获得监管批准;商业成功的不确定性;制造困难和延误;竞争,包括技术进步,竞争对手的新产品和专利;专利挑战;产品疗效或安全问题导致产品召回或监管行为;医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式的变化;适用于适用法律法规的变更,包括全球卫生保健改革;以及对医疗保健成本遏制的趋势。可以在约翰逊找到这些风险,不确定性和其他因素的进一步列表和描述& Johnson’关于财政年度的表格10-K的年度报告结束 2019年12月29日,包括在标题部分中“关于前瞻性陈述的警告说明” and “第1A项。风险因素,” and in the company’最近提交的季度报告表格10-Q和公司’■随后与证券交易委员会申请。这些文件的副本可在线提供 www.sec.gov.www.jnj.com. 或根据johnson的要求&约翰逊。 jansen制药公司都不是约翰逊&约翰逊承诺由于新信息或未来事件或发展而使任何前瞻性陈述更新。

i博士 威廉J. Sandborn是 詹森的付费顾问。他尚未为任何媒体工作赔偿。

参考

  1. 沙生,W, 等等。 Guselkumab诱导治疗患者中度患者的疗效和安全性’S疾病:第12周的第2期临时分析来自第2期Galaxi 1研究(抽象OP089)。在UEGW Virtual 2020国会10月11日至13日提出。
  2. 食品和药物管理局。 Tremfya处方信息。 2017.提供: //www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761061s000lbl.pdf。访问 2020年9月14日.
  3. Clinicaltrials.gov。对参与者的疗效和安全性研究中适度至严重活动克罗恩研究’S病(Galaxi)。标识符:NCT03466411。可用于: //clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03466411。访问 2020年8月.
  4. 克罗恩’s &结肠炎基础。克罗恩概况’疾病。可用于: //www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview。访问 2020年9月14日.
  5. 克罗恩’S和结肠炎基础。克罗恩的原因’疾病。可用于: //www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes。访问 10月2020年.
  6. 梅奥诊所。克罗恩’疾病。可用AT. //www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304。访问 10月2020年.
  7. Benson JM, 。 Ustekinumab的发现和机制。 mabs. 2011 3:535.

di联系人:
Bridget Kimmel. 
移动:(215)688-6033

投资者联系人:
克里斯·迪尔莫雷菲
办公室:(732)524-2955

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办公室:(732)524-3922

SOURCE约翰逊的Janssen制药公司& Johnson

相关链接

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Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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