美国FDA接受ABBVIE’S新药物应用对pc蛋蛋开奖结果app预防治疗的

北芝加哥,生病。3月30日,2021年3月30日 /PRNewswire/ —今天ABBVIE(纽约证券交易所:ABBV)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受其新药物申请(NDA)用于气体的药物申请,这是一种调查口服给药的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(GEPANT)达到偏见pc蛋蛋开奖结果app标准的成年人pc蛋蛋开奖结果app的预防性治疗。 ABBVIE预计第三季度末第2021季度的监管决定。

pc蛋蛋开奖结果app是一种复杂的慢性疾病,剧烈往往能够丧失能力,并且可以包括头痛疼痛以及神经系统和神经系统症状。3 pc蛋蛋开奖结果app症状和严重程度在个人之间广泛。

来自稳健临床计划的数据支持NDA,评估口服给药的疗效,安全性和耐受性,在近2,500名患者每月经历4-14次偏头发日,包括但不限于关键阶段3进程研究,关键阶段 2b/ 3研究,以及第3阶段长期安全研究。

“随着Allergan的整合,ABBVie现在是pc蛋蛋开奖结果app的忠实领导者,pc蛋蛋开奖结果app研究中有近25年的历史。我们期待为我们的投资组合提供新的待遇选项,这将有助于更多pc蛋蛋开奖结果app的人,” said 迈克尔金,MD,神经科学发展副总裁,ABBVIE。 “我们认为Acogepant是一种推进,潜力能够作为一种安全,有效的口服预防性治疗选择提供有意义的益处。尽管有其他pc蛋蛋开奖结果app治疗方案,但医学界和pc蛋蛋开奖结果app的人们认识到那些面临这种疾病不可预测和虚弱的现实的人的未满足需要。”

在第3阶段预先研究中,某些气体治疗臂的所有活性治疗臂都会在12周治疗期间的平均每月偏头发日的统计上显着减少的主要终点。此外,30和60mg剂量符合统计显着性的所有六个次要终点。这项研究遵循阶段的积极成果 2b/ 3在所有剂量和给药方案中达到相同的初级终点的研究。第3期长期安全性研究评估了每日服用60毫克口服的安全性和耐受性,超过52周。第3阶段长期安全研究将在美国神经科学院2021年度虚拟年度会议上提出。阶段的结果 2b/ 3研究和第3阶段先前宣布了预先研究。1,4

关于第3阶段预先研究
枢轴相3,多中心,随机,双盲,安慰剂控制,并联群试验旨在评估口服地穴对pc蛋蛋开奖结果app预防治疗pc蛋蛋开奖结果app的疗效,安全性和耐受性,每年4至14天月。将910名患者随机分配到每日10mg,30mg,60毫克20毫克地球菌的四个治疗组中的一种,或安慰剂。疗效分析基于873名患者的改性意图(MITT)群。

主要终点从12周治疗期间的平均每月pc蛋蛋开奖结果app时的基线发生变化。与安慰剂相比,所有地食剂量群体都符合主要终点,并表现出平均每月偏头发日的统计学显着减少。与安慰剂ARM中的患者相比,在10mg,30mg和60毫克的地食臂中均经历了3.69,3.86和4.2天的减少,他们经历了2.48天的减少(所有剂量组与安慰剂,P =<.0001).

关键次要终点测量了在12周治疗期间达到至少50%的患者的比例,这些患者在12周治疗期间的平均每月偏头发日减少至少50%。该试验表明,55.6%,58.7%和60.8%的患者分别在10毫克,30毫克和60毫克的地球臂中分别达到至少50%的减少,而安慰剂臂中的患者的29.0%(所有剂量组对安慰剂,P =<.0001).

所有剂量都耐受良好。报告的最常见的不良事件在至少一个地球治疗臂中≥5%,并且大于安慰剂,均为便秘(所有剂量的6.9-7.7%,安慰剂的0.5%),恶心(4.4-6.1%)安慰剂的所有剂量与1.8%),和上呼吸道感染(3.9-5.7%,所有剂量对4.5%的安慰剂)。大多数便秘情况,恶心和上呼吸道感染的严重程度温和或中度温和,并且不会导致停止。

研究结果宣布在一个 7月2020年 新闻稿 并在2020年的虚拟pc蛋蛋开奖结果app信任国际研讨会上提出。

关于阶段 2b/ 3 CGP-MD-01研究
枢轴阶段 2b/ 3评估口服给药的疗效,安全性和耐受性的疗效,安全性和耐受性证明,所有活跃的治疗武器都符合来自平均每月偏头发的基线的统计学显着减少,与安慰剂在12周的治疗期间与那些有关的安慰剂每月4至14天pc蛋蛋开奖结果app。结果宣布在一个 2018年6月 新闻稿 并在2019年美国头痛协会年度会议上颁发。

关于第3阶段长期安全研究
第3阶段,多中心,随机开放标签研究评估了每日服用60毫克口服气管的长期安全性和耐受性,以52周用于预防成人pc蛋蛋开奖结果app,每月4-14次偏头发。有关该研究的进一步细节将在美国神经内科学科2021年度虚拟年度会议上提出。

关于pc蛋蛋开奖结果app
pc蛋蛋开奖结果app是一种复杂的慢性疾病,具有复发性攻击,通常能够丧失突出和以头痛疼痛和神经系统和自主主义症状为特征。它非常普遍,影响全世界超过10亿人,其中包括3900万人。这是50岁以下人民的残疾原因最高。5,6 由于攻击频率和严重程度的不可预测性和波动,pc蛋蛋开奖结果app基本上影响了个人的许多方面’在攻击期间和之间的生活。日常活动,工作,学校和个人关系可能会受到负面影响,导致pc蛋蛋开奖结果app,家庭,朋友,雇主和医疗保健系统的巨大负担。

关于气球
针对性是一种研究口服施用的CGRP受体拮抗剂(GEPANT),用于预防pc蛋蛋开奖结果app的预防性。 CGRP及其受体在与pc蛋蛋开奖结果app病理生理学相关的神经系统的区域中表达。研究表明,pc蛋蛋开奖结果app攻击期间CGRP水平升高,选择性CGRP受体拮抗剂在pc蛋蛋开奖结果app中赋予临床益处。

关于pc蛋蛋开奖结果app的ABBVIE领导
ABBVIE., a leader in the migraine space, markets BOTOX® (onabotulinumtoxinA), the first FDA-approved, preventive treatment for adults with chronic migraine and UBRELVY® (ubrogepant), the first FDA-approved oral calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant), which is indicated for the acute treatment of migraine with or without aura in adults.

Botox®指示
Botox®是一种注射肌肉并使用的处方药:

  • 为了防止慢性pc蛋蛋开奖结果app的成人头痛,每月有15天或更多天的人,每天每天都有18岁或以上的人每天持续4小时

尚不清楚Botox®是否安全有效,无法防止每月有14天或更少的头痛天(巨头pc蛋蛋开奖结果app)的pc蛋蛋开奖结果app患者的头痛。

重要的安全信息

Botox®可能会导致危及生命的严重副作用。立即获取医疗帮助,如果您在注射BOTOX®后任何时间(小时至周)有任何这些问题:

  • 吞咽,说话或呼吸问题,由于相关肌肉的弱化,可能是严重的并且导致生命丧失。如果在注射前预先存在,您处于最高风险。吞咽问题可能持续数月
  • 传播毒素效应。肉毒杆菌毒素的影响可能会影响远离注射部位的区域,并造成严重症状,包括:强度丧失和多余的肌肉无力,双重视野,模糊的视力和下垂的眼睑,嘶哑或变化或失去声音,麻烦说话,丢失膀胱控制,呼吸困难,吞咽困难

当Botox®已用于治疗慢性pc蛋蛋开奖结果app时,胃泌素®脱离毒素效应远离注射部位,尚未确认的严重情况。

Botox®可能会在小时至超过Botox®的几个小时内导致强度或一般肌肉弱点,视觉问题或头晕。 如果发生这种情况,请勿驾驶汽车,操作机械,或做其他危险活动。

如果您,请勿收到botox®:对Botox®中的任何成分过敏(参见成分的药物指南);对任何其他肉毒杆菌毒素产品进行过敏反应,如Myobloc®(RimaboTulintoxinb),Dysport®(Abobotulinumtoxinb),或Xeomin®(Incobotulinumtoxina);在计划的注射部位有皮肤感染。

Botox®的剂量与任何其他肉毒杆菌毒素产品的剂量不同或相当。

报告了严重和/或即时过敏反应,包括瘙痒,皮疹,红痒,喘息,哮喘症状或头晕或晕眩。如果您体验症状,请立即获取医疗帮助;进一步注入Botox®应该停止。

告诉你的医生所有肌肉或神经条件 如als或 lou gehrig.’s 疾病,Myasthenia Gravis或Lambert-eaton综合征,因为您可能会增加严重副作用的风险,包括吞咽困难和困难的典型剂量的Botox®。

告诉你的医生所有你的医疗状况,包括你:有或有过出血的问题;有计划进行手术;在你的脸上手术;额头肌肉的弱点;惹恼你的眉毛;下垂眼睑;任何其他异常的面部变化;怀孕或计划怀孕(如果botox®可以伤害您未出生的婴儿);母乳喂养或计划(如果botox®进入母乳则未知)。

告诉你的医生了解你所采取的所有药物,包括处方和过度反击药物,维生素和草药补充剂。使用Botox®与某些其他药物可能会导致严重的副作用。 在您告诉您的医生过去,请勿启动任何新药物,以至于您在过去接受了Botox®。

如果您在过去4个月内收到任何其他肉毒杆菌毒素产品,请告诉您的医生;过去已经接受过肉毒杆菌毒素的注射,例如Myobloc®,dysport®或Xeomin®(告诉您的医生您收到的哪个产品);最近接受了抗生素注射;服用肌肉松弛剂;服用过敏或冷药;睡觉医学;服用类似阿司匹林的产品或血液稀释剂。

Botox®的其他副作用包括:口干,疲软,疲倦,头痛,颈部疼痛,眼睛问题:双方视力下降,视力下降,眼睑下垂,眼睑肿胀,干燥的眼睛肿胀。下垂的眉毛。

有关更多信息,请参阅药物指南或与您的医生交谈。

鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch. 或致电1-800-FDA-1088。

请参阅botox®满 处方信息包括盒装警告和 药物指南.

ubrelvy®迹象

表明含有或没有成年人的pc蛋蛋开奖结果app的急性治疗毛细血管(Ubrogepant)。没有表明预防pc蛋蛋开奖结果app的含量。

重要的安全信息

禁忌症:伴随着强大的CYP3A4抑制剂(例如,酮康唑,伊唑康唑,克拉霉素)。

不良反应:最常见的不良反应是恶心(4%)和嗜睡(3%)。

请参阅ubrelvy full 处方信息.

关于abbvie.
ABBVIE.’S使命是发现和提供创新的药物,今天解决严重的健康问题并解决明天的医疗挑战。我们努力对人们产生显着影响’跨越几个关键的治疗区域:免疫学,肿瘤学,神经科学,眼科护理,病毒学,女性’S健康和胃肠病学外,除了跨alerergan美学组合的产品和服务。有关ABBVIE的更多信息,请访问我们 www.abbvie.com.。关注@abbvie 推特Facebooklinkedin. or Instagram..

前瞻性陈述
本新闻发布的一些陈述是或可能会考虑,以便向1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“believe,” “expect,” “anticipate,” “project”和类似的表达通常识别前瞻性陈述。 ABBVIE注意到这些前瞻性陈述受风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的实际结果不同。这种风险和不确定性包括但不限于未能实现ABBVIE的预期利益’获得allergan plc的收购(“Allergan”),未能及时和有效地整合allergan’S业务,来自其他产品的竞争,对知识产权的挑战,研究和发展过程中固有的困难,不利的诉讼或政府行动,适用于我们行业的法律法规以及公共卫生爆发,流行病或流行病的影响作为covid-19。有关可能影响ABBVIE的经济,竞争,政府,技术和其他因素的其他信息’S操作在第1A项中阐述,“Risk Factors,” of AbbVie’S 2019年关于形式10-K的年度报告,该股份于其后续季度关于形式10-Q的季度报告提交的证券和交易所委员会。 ABBVIE在除法律要求外,否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。

参考:

1. ABBVIE。 (2020年, 7月29日)。 ABBVIE宣布在pc蛋蛋开奖结果app预防中展示针对天花儿的阳性阶段3数据。 //news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-data-for-atogepant-in-migraine-prevention.htm
2.pc蛋蛋开奖结果app研究基础。pc蛋蛋开奖结果app事实。 //migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/#:~:text=Migraine%20is%20an%20extraordinarily%20prevalent,U.S.%20and%201%20billion%20worldwide.
3.国际头痛社会(IHS)头痛分类委员会(IHS)国际头痛障碍分类,第3版。头痛。 2018; 38:1-211。
4. Allergan,Abbvie公司。 (2018年, 6月11日)。 allergan.’S口腔CGRP受体拮抗剂地块物证明了在阶段中的巨型pc蛋蛋开奖结果app预防的鲁棒功效和安全性 2b/ 3临床试验。 //www.prnewswire.com/news-releases/allergans-oral-cgrp-receptor-antagonist-atogepant-demonstrates-robust-efficacy-and-safety-in-episodic-migraine-prevention-in-a-phase-2b3-clinical-trial-300663770.html 
5. 2016年GBD疾病和伤病发病率和流行合作者。全球性,区域和国家发病率,患病率和多年与1990 - 2016年195个国家的328个疾病和伤害存在障碍:2016年疾病研究的全球伤害系统分析。 2017; 390:1211-1259。
6. Steiner TJ,Stovner LJ,Vos T,Jensen R,Katsarava Z.pc蛋蛋开奖结果app是50岁以下残疾的第一个原因:健康政治家现在会注意到吗? j头痛疼痛。 2018; 19:17。

来源abbvie.

相关链接

abbvie.com.

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Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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