美国食品和药物管理局批准布里斯托尔迈尔斯Squibb和Bluebird Bio的abecma(Idecabtagene viceucel),第一抗BCMA汽车T细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

普林斯顿,N.J.,& CAMBRIDGE, Mass.–(商业电汇)–布里斯托尔迈尔斯squibb. (NYSE: BMY) and Bluebird Bio,Inc。 (纳斯达克:蓝色)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准 abecma. (IDECABTAGENE VICLEUCEL; IDE-CEL)作为第一B细胞成熟抗原(BCMA) - 分配的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法治疗成人患者在四种或多种前进的治疗中后复发或难治性多发性骨髓瘤,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。 abecma. 是一个个性化免疫细胞疗法,被批准为一次性输注,推荐剂量范围为300至460 x 106 汽车阳性T细胞。1 作为抗BCMA汽车T细胞疗法, abecma. 识别和结合BCMA,一种几乎普遍于多发性骨髓瘤的癌细胞上普遍表达的蛋白质,导致BCMA表达细胞的死亡。2 请参阅下面的重要安全信息部分,包括 盒装警告 为了 abecma. 关于细胞因子释放综合征(CRS),神经系统毒性(NT),血糖淋巴管肾脉炎/巨噬细胞激活综合征(HLH / MAS)和延长的细胞瘤。

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推特这一点

“汽车T细胞疗法表明了治疗血液学恶性肿瘤的转化潜力,我们与我们的Bluebird Bio的合作伙伴感到自豪地将第一辆车T细胞疗法带入适当的三类暴露患者复发或难治多骨髓瘤,提供耐用的响应机会,“说 Samit Hirawat,M.D.布里斯托尔Myers Squibb。 “Bristol Myers Squibb现在是唯一具有两个拥有两辆批准的汽车T细胞疗法的公司,具有不同的CD19和BCMA目标。作为我们第二次FDA批准的汽车T细胞疗法, abecma. 强调我们承诺为患者提供伴随着具有有限有效治疗方案的患者的细胞疗法的承诺。“

“我们今天批准的旅程 abecma. 近十年前,在蓝鸟生物的开拓研究中,从我们的使命开始为患者提供多种骨髓瘤的患者来对抗这种无情疾病的新方法。没有参与我们临床研究的所有患者,护理人员,调查人员和医疗保健人员以及与FDA的巨大合作,这一成就将无法实现,“尼克莱斯特,蓝鸟,蓝鸟生物。 “今天的公告是蓝鸟生物的重要里程碑,标志着我们在肿瘤学中的第一次批准的待批准治疗以及我们在美国的第一次批准的待遇。”

尽管治疗进展,但多种骨髓瘤仍然是一种可治区疾病,其特征在于缓解和复发时期。3 大多数患者在初始疗法之后经历复发,并且响应的深度和持续时间以及每次连续治疗的生存结果会降低。4-9 已经暴露于所有三种主要药物类(三类暴露的三类曝光)的复发或难治性多发性骨髓瘤的患者,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,倾向于展示具有非常低的响应速率的临床结果(20%至30%),响应的短暂持续时间(2至4个月)和存活率差。5,10,11,12.

“在Karmma研究中,IDE-CEL 在大多数患者中引发了快速反应,并且在三级暴露和难治性多发性骨髓瘤的患者中观察到这些深层和耐用的反应,“在Dana的Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心副主任Nikhil C. Munshi C. munshi巴特斯癌研究所,波士顿,马萨诸塞州。 “作为治疗医师,我经常与患有复发或难治性的多发性骨髓瘤的患者一起工作,这些骨髓瘤是致力于新疗法的危急。现在,批准IDE-CEL 作为第一种抗BCMA汽车T细胞疗法,我们很兴奋最终能够提供患者通过单一输液提供的新的有效个性化治疗选项。“

已经创建了一个网络来支持快速和可靠的制造 abecma. 并确保容纳患者需求的能力。 abecma. 将在Bristol Myers Squibb在新泽西州峰会的艺术型细胞免疫治疗制造工厂生产患者自己的T细胞,为每个患者制造。用蓝鸟生物开发了用于工程师T细胞的慢病毒载体。 abecma. 患者,护理人员和医生团队可以通过细胞治疗360获取相关信息,制造更新和患者和护理人员支持,提供了一种数字服务平台来优化  abecma. 患者和医生治疗经验。还将提供各种计划和资源来帮助解决患者和护理人员的需求,并提供允许访问疗法的支持,包括 abecma。 由于施用细胞疗法的专业性质, abecma. 将在全国各地的认证治疗中心提供。风险评估和缓解战略(REMS)计划将在认证中心实施,以支持适当使用 abecma. 包括关于细胞因子释放综合征和神经系统毒性管理的培训.

abecma. 正在联合在美国共同开发和商业化。作为布里斯托尔迈尔斯斯斯巴伯和蓝鸟生物之间的共同发展,共同促销和利润股份协议的一部分。

Karmma枢轴试验结果

FDA.批准 abecma. 基于来自枢轴期II Karmma试验的数据,127名复发或难治性多发性骨髓瘤患者,他们接受了至少三种先前的治疗方法,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。疗效可评估人口由100名接受的患者组成 abecma. 在300至460 x 10的剂量范围内汽车阳性T细胞。在这些患者中,88%接受了四分之四或更多的治疗,85%是三类难治性。1

在该研究中,疗效评估群体(N = 100)的总反应率(ORR)为72%(95%CI:62-81),28%的患者实现了严格的完整反应(SCR; 95%CI :19-38)。1 反应迅速和耐用,中位时间响应30天(范围:15至88天),所有反应者和19个月的11个月(95%CI:10.3-11.4)的中位数持续时间(95%CI:95% :11.4 - NE)对于那些实现了SCR的人。在实现SCR的28名患者中,估计65%(95%CI:42%–81%)缓解至少12个月。1

患者治疗 abecma. 在Karmma研究中,安全性曲线众所周知,大多数低于细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT),以及可预测的早期发作和分辨率。使用Lee评分系统的85%(108/127)患者发生了任何成绩的CRS。1,13 Grade >在9%(12/127)患者中发生3次CRS,患者中报告5级CRS(0.8%)。 CRS发作的中位数是一天(范围:1-23天),CRS的中位数为七天(范围:1-63天)。任何级别CRS的最常见表现包括Pyrexia(98%),低血压(41%),心动过速(35%),寒冷(31%),缺氧(20%),疲劳(12%)和头痛(10%) )。任何等级的NT发生在28%(36/127)患者中发生,其中4%(5/127)患者的≥3级事件。一名患者在死亡时持续了2年级。 NT发作的中位时间为两天(范围:1-42天)。 NT在36名患者中的33名(92%)中,中位数时间为5天(范围:1-61天)。血小杂性淋巴管激菌症(HLH)/巨噬细胞活化综合征(MAS),与汽车T细胞疗法有关的过度免疫激活相关的潜在并发症,发生在4%(5/127)患者中发生,包括一名患有致命多器官HLH /的患者与CRS和一名患有致命支气管肺病的患者的MAS,带有HLH / MAS致力于致命结果。三个患者的2级HLH / MAS解决。在该研究中,41%(52/127个)患者经历了延长的3或4级中性蛋白,49%(62/127)患者经历了延长的3级或4次血小板减少症。三名患者由于长期细胞贫砷而接受过造血重建的干细胞移植。三名患者中的两名患者死于长期细胞贫症的并发症,这在持续或先前的严重CRS或HLH / MAS的设置中发生。 1

最常见的(≥20%)的非制造不良反应类型包括CRS,感染,疲劳,肌肉骨骼疼痛,低血管肿瘤血症,腹泻,上呼吸道感染,恶心,病毒感染,脑病,水肿,Pyrexia,咳嗽,头痛和胃口下降。 67%的患者发生严重不良反应,最常见的(≥5%)是CRS(18%),一般身体健康恶化(10%),肺炎(12%),感染(19%),病毒感染( 9%),败血症(7%)和发热中性蛋白(6%)。最常见的3级或4级非制造不良反应是发热中性蛋白(16%)和感染(14%)。 6%的患者发生致命不良反应。1

迹象

abecma(Idecabtagene vcomeucel)是一种B细胞成熟抗原(BCMA) - 指示用于治疗在四种或多种前进的治疗后的成人复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。

重要的安全信息

盒装警告:细胞因子释放综合征,神经系统毒性,HLH / MAS和延长的细胞贫症

  • 细胞因子释放综合征(CRS),包括致命或危及危及生命的反应,在患有Abecma治疗后发生的患者发生。不要向有活性感染或炎症疾病的患者施用abecma。用丁般的毒素或威硝类动物和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
  • 在用eBECMA治疗后,可能是严重或危及生命的神经系统毒性,包括在CRS分辨率的情况下与CRS同时进行CRS,或者在没有CRS之后。用abecma治疗后监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
  • 血小杂性淋巴管激菌症/巨噬细胞激活综合征(HLH / MAS),包括致命和危及生命的反应,患者患者发生在患者后发生患者。 HLH / MAS可以用CRS或神经系统毒性发生。
  • 具有出血和感染的延长细胞贫腺,包括造血恢复后干细胞移植后的致命结果,发生在患有abecma治疗后发生。
  • ABECMA仅通过受限制的计划,根据风险评估和缓解策略(REM)称为ABECMA REMS。

细胞因子释放综合征(CRS): CRS,包括致命或危及生命的反应,在用Abecma治疗后发生。 CRS发生在85%(108/127)的患者接受Abecma。 3级或更高级CRS(Lee Reading System)发生在9%(12/127)的患者中发生,其中5级(0.8%)患者报告了5级CR。 CRS的中位时间,任何等级为1天(范围:1–23天),CR的中位数为7天(范围:1–63天)在所有患者包括死亡的患者。 CRS最常见的表现包括Pyrexia(98%),低血压(41%),心动过速(35%),寒冷(31%),缺氧(20%),疲劳(12%)和头痛(10%)。可能与CRS相关的3级或更高的事件包括低血压,缺氧,高胆管血症,脱氧血症血症,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),心房颤动,肝细胞损伤,代谢酸中毒,肺水肿,多器官功能障碍综合征和HLH / MAS。

根据临床介绍识别CRS。评估和治疗其他发烧,缺氧和低血压的原因。据报道,CRS与HLH / MAS的结果相关,综合征的生理学可能重叠。 HLH / MAS是一个潜在的危及生命的病情。在CRS或难治性CR的渐进症状患者中,尽管治疗,评估HLH / MAS的证据。

患有五十四(68/127)的患者接受了托托利卢比; 35%(45/127)接受单剂量,而18%(23/127)收到超过1剂TOCOLIZUAB。总体而言,跨剂量水平,15%(19/127)患者接受至少1剂皮质类固醇用于治疗CRS。所有接受CRS接受的皮质类固醇的患者接受过甲磺酸。

CRS的总体率为79%,在300 x 10的患者中,2级CR的速率为23%6 汽车+ T细胞剂量队列。对于450 x 10治疗的患者6 CAR + T细胞剂量队列,CRS的总速率为96%,2级CR速率为40%。 3级或更高CR的速率在剂量范围内相似。 450 x 10的CRS中位数持续时间6 Car + T细胞剂量队列为7天(范围:1-63天),为300 x 106 Car + T细胞剂量队列为6天(范围:2-28天)。在450 x 106 CAR + T细胞剂量队列,68%(36/53)接受托普拉姆,23%(12/53)接受至少1剂皮质类固醇,用于治疗CRS。在300 x 106 CAR + T细胞剂量队队,44%(31/70)患者接受托麦单曲,10%(7/70)接受皮质类固醇。所有接受CRS的皮质类固醇的患者也接受过康密蛋白。确保在输注abecma之前可获得至少2剂幼王毒素。

在REMS认证的医疗保健机构的AbeCma输注后监测每天至少每天7天的患者进行CRS的症状和症状。输液后至少4周监测患者的CRS症状或症状。在CRS的第一个迹象,研究所治疗​​支持性护理,康康替卢比和/或皮质类固醇如所示。

律师患者寻求立即医疗注意力应随时征兆或CR的症状或症状。

神经系统毒性: 在用eBECMA治疗后,可能是严重或危及生命的神经系统毒性,包括在CRS分辨率的情况下与CRS同时进行CRS,或者在没有CRS之后。 CAR T细胞相关神经毒性发生在28%(36/127)患者接受ABECMA,包括4%(5/127)患者的3级。一名患者在死亡时持续2年级神经毒性。在数据截止时,两名患者在数据截止时持续了1年级震颤。神经毒性发作的中位时间为2天(范围:1–42天)。 CAR T细胞相关神经毒性在92%(33/36)的神经毒性持续时间的患者中分解为5天(范围:1–61天)。神经毒性的中位数为6天(范围:1–578)在所有患者中,包括在死亡或数据被切断时持续神经毒性的患者。三十四名患有神经毒性的患者有CRS。神经毒性在3例患者之前发病,29例患者和2例患者在CRS之后。 450 x 10的3级神经毒性的速率为8%6 汽车+ T细胞剂量队列和300 x 10中的1.4%6 汽车+ T细胞剂量队列。最常报告的(大于或等于5%)汽车T细胞相关神经毒性的表现包括脑病(20%),震颤(9%),失语症(7%)和谵妄(6%)。在多种骨髓瘤中的另一项研究中,据报道,1级患者的4级神经毒性和脑水肿。 3级脊髓炎和3级帕金森主义在多种骨髓瘤中的另一项研究中伴随着Abecma治疗后已经报道。

在REMS认证的医疗保健机构的AbeCma输注后监测患者至少每天7天进行神经系统毒性的症状和症状。排除了神经系统症状的其他原因。在输注后至少4周监测患者的患者,患有神经系统毒性的症状或症状,并及时治疗。应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇来管理神经系统毒性。

律师患者寻求立即医疗注意力应在任何时候征象或神经系统毒性的症状。

血小杂性淋巴管激瘤(HLH)/巨噬细胞活化综合征(MAS): HLH / MAS发生在1%(5/127)的患者接受Abecma。一名患者在300 x 10中处理6 CAR + T细胞剂量队列开发出致命的多器官HLH / MA与CRS。在另一位患有致命支气管肺胰岛病的患者中,HLH / MAS对致命结果有贡献。三个患者的2级HLH / MAS解决。 450 x 10的HLH / MAS的速率为8%6 汽车+ T细胞剂量队列和1%在300 x 10中6 汽车+ T细胞剂量队列。 HLH / MAS的所有事件发生在接受abecma后10天内发病,中位于7天(范围:4-9天)并发生在持续或恶化的CRS的设置中。两名HLH / MAS患者具有重叠神经毒性。 HLH / MAS的表现包括低血压,缺氧,多器官功能障碍,肾功能不全和细胞贫症。 HLH / MAS是一种潜在的危及生命的病情,如果未提前和治疗,则具有高死亡率。应每种制度标准管理HLH / MAS的治疗。

abecma. Rems: 由于CRS和神经系统毒性的风险,ABECMA仅通过受限制计划根据风险评估和缓解策略(REM),称为ABECMA REM。提供更多信息 www.abecmarems.com. or 1‑888‑423‑5436.

过敏反应: 随着Abecma的输注可能会发生过敏反应。包括过敏反应的严重过敏反应,包括过敏反应,可能是由于eBECMA中二甲基磺氧化物(DMSO)。

感染: 不应向有活性感染或炎症疾病的患者施用abecma。在患者输注后患者发生严重,危及生命或致命的感染。感染(所有等级)发生在70%的患者中。 23%的患者发生了3级或4级感染。总体而言,4名患者的5级感染(3%); 2例患者(1.6%)有5级肺炎患者,1例患者(0.8%)具有5级支气管肺病,1名患者(0.8%)具有与肺肺肺炎的巨细胞病毒(CMV)肺炎。在AbeCma输注之前和治疗之前和治疗之前和治疗前后感染的症状和症状的监测患者。根据标准制度指南施用预防性,先发药和/或治疗性抗微生物剂。

在AbeCma输注后16%(20/127)患者中观察到发热中性粒细胞病症,并且可以与CRS同时发生。在发热的中性粒细胞减少症时,根据医学表明,评估感染和使用广泛的谱抗生素,流体和其他支持性护理进行管理。

病毒重新激活:在Abecma施用后发生脑病毒(CMV)感染导致肺炎和死亡。根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒(HBV)重新激活,在某些情况下导致过度肝炎,肝功能衰竭和死亡,可以发生针对血浆细胞的药物治疗的患者。根据临床指南在收集制造之前,根据临床指南进行CMV,HBV,丙型肝炎病毒(HCV)和人免疫缺陷病毒(HIV)进行筛选。

延长细胞分开: 患者可能表现出淋巴抗加工化疗和ABECMA输注后的长期细胞分析。在Karmma研究中,41%的患者(52/127)经历了延长的3或4个中性蛋白,49%(62/127),经历了延长的3或4级血小板减少症,其在Abecma输注后1月1日尚未解决。在450 x 10中,长期性中性粒细胞减少率为49%6 汽车+ T细胞剂量队列和34%在300 x 10 6 汽车+ T细胞剂量队列。在月1月1日从3级或4个中性粒细胞贫症中恢复的83%(43/52)中,从Abecma输注中恢复的中位时间为1.9个月。在65%(40/62)的患者中,从3级或4级或4级血小板减少症,中位数恢复的时间为2.1个月。在300和450 x 10中,细胞缺乏症的中位时间相似6 dose cohort.

三名患者由于长期细胞贫砷而接受过造血重建的干细胞疗法。三名患者中的两名患者死于长期细胞贫血的并发症。在Abecma输注之前和后监测血液计数。根据机构指南,使用骨髓生长因子和血液产量输血支撑来管理细胞凋亡。

低血管蛋白血症: 血浆细胞Aplasia和Hypogamaglobulinemia可以发生在接受Abecma治疗的患者中。患有21%(27/127)患者的低肝胆管蛋白症患有不良事件;在用Abecma治疗的患者的25%(32/127)患者中输注后,实验室IgG水平低于500 mg / dl。

用Abecma治疗后监测免疫球蛋白水平并施用IVG的IVG<400 mg / dl。管理每个当地的机构指南,包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防。

尚未研究在AbeCma治疗期间或之后与活病毒疫苗免疫的安全性。在Abecma治疗期间,不建议使用活病毒疫苗的疫苗接种至少6周,并在腹腔治疗期间,直到用Abecma治疗后免疫恢复。

次要恶性肿瘤: 患有Abecma治疗的患者可能产生次要的恶性肿瘤。监测寿命,为次要恶性肿瘤。如果发生次要恶性肿瘤,请在1-888-805-4555555中联系Bristol Myers Squibb,以获得有关患者样品的指示,以收集T细胞源的继发性恶性肿瘤。

对驾驶和运营机械的能力的影响: 由于神经学事件的潜力,包括改变的精神状态或癫痫发作,接受abeCma的患者有风险,以在AbeCma输注后8周内改变或减少意识或协调。在此初始期间,建议患者避免驾驶和参与危险的职业或活动,例如经营重或潜在的危险机械。

不良反应: 最常见的非制造不良反应(发病率大于或等于20%)包括CRS,感染 - 病原体未指明,疲劳,肌肉骨骼疼痛,低呼吸道血症,腹泻,上呼吸道感染,恶心,病毒感染,脑病,水肿,Pyrexia,咳嗽,头痛和减少胃口。

请看看 处方信息, 包含 盒装警告 and 药物指南.

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关于布里斯托尔迈尔斯squibb

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布里斯托尔迈尔斯squibb.关于前瞻性陈述的警告声明

本新闻稿在1995年私营证券诉讼改革法案的含义中,“前瞻性陈述”在1995年的含义,以及药品的研究,开发和商业化。没有历史事实陈述的所有陈述是或可能被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于历史表现和目前关于我们未来的财务业绩,目标,计划和目标的预期和预测,并涉及固有的风险,假设和不确定性,包括可能延迟,转移或改变其中任何一个的内部或外部因素在接下来的几年里,这很难预测,可能超出我们的控制权,可能导致我们未来的财务结果,目标,计划和目标与陈述中表达或暗示的人不同。这些风险,假设,不确定性和其他因素包括Abecma(IdeCabTagene VICLEUCEL; IDE-CEL),用于该释放中描述的指示将是商业上成功的,并且继续批准此类释放中描述的这种指示的产品候选者可以在确认试验中验证和描述临床益处的验证和描述。无法保证未经前瞻性的陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响布里斯托尔迈尔斯Quibb的业务和市场的许多风险和不确定性进行评估,特别是在布里斯托尔Myers Squibb关于形式10-k的年度报告中讨论的警告声明和风险因素中确定的那些截至2020年12月31日的截至2012年12月31日,我们的后续季度报告更新了表​​格10-Q,目前关于形式8-K和其他股份申请的报告及其与证券交易委员会的报告。本文件中包含的前瞻性陈述仅截至本文件的日期,除非适用法律另有规定,布里斯托尔迈尔斯斯基布布无论是否则,都没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述新信息,未来事件,更改环境或其他情况。

关于前瞻性陈述的蓝鸟生物警告声明

本新闻稿在1995年私人证券诉讼改革法案的含义中,“前瞻性陈述”在1995年关于IDE-CEL的研究,开发和商业化方面的含义。没有历史事实陈述的所有陈述是或可能被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于历史表现和目前关于我们未来的财务业绩,目标,计划和目标的预期和预测,并涉及固有的风险,假设和不确定性,包括可能延迟,转移或改变其中任何一个的内部或外部因素在接下来的几年里,这很难预测,可能超出我们的控制权,可能导致我们未来的财务结果,目标,计划和目标与陈述中表达或暗示的人不同。这些风险,假设,不确定性和其他因素包括ABECMA可能不具有商业成功的可能性,即该释放中描述的此类指示的这种产品候选物的持续批准可能是在确诊中临床益处的验证和描述试验,与布里斯托尔迈尔斯Squibb的合作可能不会继续或成功。无法保证未经前瞻性的陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响蓝鸟生物业务的许多风险和不确定性一起进行评估,特别是那些在Bluebird Bio在Form 10-K的年度报告中讨论的风险因素,如我们后续季度报告更新的那些在形式10-Q,目前关于形式8-K和其他股权与证券交易委员会的报告。本文件中包含的前瞻性陈述仅截至本文件的日期,除非适用法律另有规定,Bluebird Bio是否没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是新的信息,未来事件,改变的情况或其他情况。

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