美国FDA授予潜在的下一代RSV医学Medi8897突破治疗指定


Astazeneca及其全球生物制剂研发臂Medimmune,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Medi8897的突破治疗指定(BTD),延长半衰期呼吸道同性恋病毒(RSV)F单克隆抗体( MAB)正在开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。
BTD旨在加快旨在治疗严重病症的药物的开发和监管审查,并显示出令人鼓舞的早期临床结果,这可能表现出对可用药物的临床显着的终点进行大量改善。 Medi8897正在与Sanofi Pasteur合作开发,并于2015年3月收到来自美国FDA的快速轨道指定。
Mene Pangalos,执行副总统,r&D生物药物说:“Medi8897是我们的下一代预防医学,适用于呼吸道合胞病毒,这有可能为婴儿,家庭和照顾者提供重要的未满足需求。突破治疗指定与欧洲药物局最近的主要资格一起,将帮助我们尽快将Medi8897带到所有婴儿的风险。“
BTD基于对的主要分析 阶段IIB试验 为了评估MEDI8897的安全性和功效,其达到其主要终点被定义为统计上显着的逆转转发酶链态转发酶链反应的RRTI发病率降低,在健康早产儿剂量后150天。阶段IIB审判的全部结果将在即将发行的医疗会议上呈现。
关于Medi8897.
Medi8897是一个扩展的半衰期RSV F MAB正在开发用于预防RSV引起的LRTI。 Medi8897正在开发用于更广泛的婴儿人口,而不是目前的RSV预防护理标准,  synagis. (Palivizumab),美国在美国仅批准用于高风险婴儿。此外,正在开发Medi8897,以便在典型的五个月RSV季节中可能只需要一种剂量,与当前的护理标准进行每月注射。1
Medi8897的发展计划还包括晚期早产和健康的全幼儿的第III期试验。 Astrazeneca还将进行II期/三分之一的研究 synagis. - 允许的儿科患者为本人群产生额外的数据。
2019年2月, EMA授予主要资格 to MEDI8897.
2017年3月,Astrazeneca和Sanofi Pasteur宣布了一个 协议 共同开发和商业化Medi8897。 2018年11月,Astazeneca 宣布 瑞典孤儿Biovitrum AB(Sobi)(Sobi)有权参加可从美国利润或Medi8897损失收到的付款。
关于RSV.
RSV是全球婴儿和幼儿中最常见的原因,90%的孩子在生命的前两年内感染了RSV。其中,高达40%的人将通过最初的剧集举办LRTI,使有效的预防方法的开发和可用性成为关键的公共卫生优先权。2 在美国,目前有一个用于RSV预防的批准药物, synagis. (Palivizumab),为高风险儿童(早产儿≤35周的孕龄,早熟的慢性肺病和患有血液动力学显着的慢性心脏病的儿童)。3
关于Medimmune.
Medimmune是AstraZeneca的全球生物学研发臂,全球性,创新驱动的生物制药业务,专注于小分子和生物中药物的发现,开发和商业化。 Medimmune正在开创创新的研究和探索肿瘤学,呼吸道,心血管,肾病和代谢疾病的新型途径,以及感染和疫苗。 Medimmune总部位于MD的Gaithersburg。,Astrazeneca三个全球R.&D中心,剑桥,英国和南旧金山,加利福尼亚州的其他网站。有关更多信息,请访问 www.medimmune.com..
关于Astazeneca.
Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三项治疗区域的疾病–肿瘤,心血管,肾&新陈代谢和呼吸道。 AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息,请访问 astrazeneca.com 并在推特上关注我们 @Astazeneca..

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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