VIIV Healthcare获得针对艾滋病毒预防的Inventational,Long-Acting Cabotegravir的FDA突破治疗指标

伦敦11月17日2020年11月17日  - VIIV Healthcare,Glaxosmithkline Plc(“GSK”)拥有的全球专家艾滋病毒公司大多数(“GSK”),与PFizer Inc.和Shionogi Limited作为股东,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予长期突破治疗指定采取,可注射的Cabotegravir用于艾滋病毒预曝光预防(PREP)。

突破治疗指定是基于HPTN 083的疗效和安全结果,同期IIB / III随机,多期,双盲,临床试验,使得与日常口腔Emtrickabine / Tenofovir Disoproxil富马酸莫司和300 Mg(FTC / TDF)用于与男性和患有男性发生性关系的男性和变性女性发生性关系的男性中的艾滋病毒预防。

HPTN 083的最终分析显示了长效Cabotegravir的优越性,与日常口服FTC / TDF片剂相比,在预防艾滋病毒时,66%更有效。这在Cabotegravir组中转化为0.41%的HIV发病率(95%置信区间[CI] 0.22%-0.69%)和1.22%在研究中的FTC / TDF组(95%CI 0.87%-1.67%)人口4,566。 HPTN 083的结果 在第23次国际艾滋病大会上提出(2020年) 在七月。本月早些时候根据独立数据安全监测委员会(DSMB)的建议,本月早些时候停止了HPTN 084的HPTN 084的致盲阶段。 长效的Cabotegravir优于口服FTC / TDF片剂的示范。 VIIV医疗保健计划使用HPTN研究中的数据来进行未来的监管意见书。

突破治疗指定旨在促进开发和加快对危及严重或危及生命的医疗条件的药物审查。突破治疗指定的标准需要初步临床证据,证明药物可能对可用疗法的至少一个临床显着的终点进行了大量改善。突破治疗指定意味着与FDA更接近和更频繁地合作,以讨论该药物’S的开发计划并确保收集支持其批准所需的适当数据。

Kimberly Smith,M.D.,MPH,研究负责人&在VIIV Healthcare的发展, 说:“减少风险血液血液群体风险的新药是帮助我们结束全球艾滋病毒流行病的重要工具。我们来自HPTN 083和084的研究表明,长效的Cabotegravir优于日常口服FTC / TDF片剂,用于艾滋病毒预防。我们期待着与FDA密切合作,以使人们获得艾滋病毒风险的预防选择。“

艾滋病毒继续成为全球公共卫生危机,估计有3800万人患有艾滋病毒血清和170万次新艾滋病毒委员会人群。研究与开发的进步已经确定了艾滋病毒治疗和预防的新方法,如长期-Acting Cabotegravir。长效的Cabotegravir尚未在世界上任何地方批准或许可用于艾滋病毒预防。

关于HPTN 083(NCT02720094)
HPTN 083研究是一种相位IIB / III的双盲研究,旨在评估与日常口服FTC / TDF片剂(200mg / 300mg)相比每八周给予每八周给药的长效注射CABOTEGRAVIR的安全性和有效性。每个参与者都是最多地获得三年的盲目的研究药物。该研究于2016年11月开业。HPTN 083是在大约4,566名与男性和变性妇女发生性关系的男性,他们在阿根廷,巴西,秘鲁,美国,南非,泰国和越南发生性关系。

有关HPTN 083的更多信息,请参阅 //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

关于HPTN 084(NCT03164564)
HPTN 084研究是一种阶段,旨在评估每8周内每8周给药的长效注射Cabotegravir的安全性和功效,与日常口服FTC / TDF片剂(200mg / 300mg)相比每8周给药在3,223名患有艾滋病毒收购风险的3,223名女性中。 HPTN 084于2017年11月开放入学,并在博茨瓦纳,肯尼亚,马拉维,南非,Eswatini,乌干达和津巴布韦的研究中心进行。

有关详细信息,请参阅 //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.

关于艾滋病毒预防试验网络(HPTN)
艾滋病毒预防试验网络(HPTN)是一个全球合作临床试验网络,汇集了调查员,伦理学家,社区成员和其他合作伙伴,开发和测试旨在防止艾滋病毒获取和传播的干预措施的安全性和功效。国家卫生研究院(NIH),国家心理健康研究所(NIMH)和国家药物滥用研究所(NIDA)共同资助HPTN。 HPTN与19个国家的85多个临床研究遗址合作,以评估新的艾滋病毒预防干预和群体的策略,这些持续性感染负担不成比例。 HPTN研究议程 - 超过50名持续或完成的试验,持续超过161,000名参与者,主要集中在使用抗逆转录病毒药物(抗逆转录病毒治疗和预曝光预防);综合策略,包括用于物质滥用的干预,特别是注射药物使用;行为风险减少干预和结构干预。有关更多信息,请访问 HPTN.ORG..

关于VIIV Healthcare.
VIIV Healthcare是一家全球专科艾滋病毒公司,由GlaxoSmithkline(LSE:GSK)和辉瑞公司(纽约证券交易所)和辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE)成立的全球专科艾滋病毒公司,致力于提供艾滋病毒患者的治疗和护理的进步,以及有面临艾滋病毒危险的人。 Shionogi于2012年10月加入股东。本公司的目标是对艾滋病毒/艾滋病的兴趣更深入,而不是任何公司在之前完成的,采取了一种新的方法,为艾滋病毒治疗和预防提供有效和创新的药物,以及支持受艾滋病毒影响的社区。

有关公司的更多信息,其管理,投资组合,管道和承诺,请访问 www.viivhealthcare.com..

关于GSK.
GSK.是一家科学为首的全球医疗保健公司,具有特殊用途:帮助人们做得更多,感觉更好,寿命更长。有关详细信息,请访问 www.gsk.com/en-gb/about-us..


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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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